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Fluzone® 高剂量疫苗与 Fluzone® 疫苗在老年人中的比较研究

2015年3月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

与 Fluzone® 疫苗相比，Fluzone® 高剂量疫苗在老年人中的疗效研究

本研究的目的是确定 Fluzone High-Dose 与标准剂量 Fluzone 相比对由相似（对于实验室确认）或抗原相似（对于培养）流感类型/亚型引起的实验室确认或培养确认流感的疗效-确认）与相应年度疫苗配方中所含的那些。

主要目标：

  • 比较 Fluzone High-Dose 与 Fluzone 在老年人中的临床疗效，关于实验室确认的由任何流感病毒类型/亚型引起的流感，与协议定义的流感样疾病 (ILI) 的发生相关).

次要目标：

  • 比较 Fluzone High-Dose 与 Fluzone 在老年人中的临床疗效，关于实验室确认的流感，由任何流感病毒类型/亚型引起，与协议定义的 ILI 的发生相关。
  • 比较 Fluzone High-Dose 与 Fluzone 在老年人中的临床疗效，关于培养确认的流感，由任何流感病毒类型/亚型引起，与方案定义的 ILI 的发生相关。
  • 比较 Fluzone High-Dose 与 Fluzone 在老年人中的临床疗效，关于由病毒类型/亚型引起的经培养证实的流感，这些病毒类型/亚型与各自年度疫苗配方中所含的病毒类型/亚型抗原性相似，与改良疫苗的发生有关疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的 ILI。
  • 比较 Fluzone High-Dose 与 Fluzone 在老年人中的临床疗效，关于培养确认的由任何流感病毒类型/亚型引起的流感，与改良 CDC 定义的 ILI 的发生相关。
  • 比较 Fluzone High-Dose 和 Fluzone 在老年人中的临床疗效，关于由病毒类型/亚型引起的经培养证实的流感，这些病毒类型/亚型与各自年度疫苗制剂中所含的病毒类型/亚型抗原性相似，与呼吸道疾病的发生有关疾病。
  • 比较 Fluzone High-Dose 和 Fluzone 在老年人中的临床疗效，关于培养确认的由任何流感病毒类型/亚型引起的流感，与呼吸道疾病的发生有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将跨越 2 个流感季节。 每个研究年度，参与者将在流感季节开始前随机接受一剂 Fluzone® High-Dose 或 Fluzone® 疫苗接种，并将接受随访直至每个季节结束。

每个参与者在相应学年的参与时间为 6 至 8 个月，具体取决于入学时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31989

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E1H5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H4J6
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00961
      • San Juan、波多黎各、00909
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Glendale、Arizona、美国、85308
      • Glendale、Arizona、美国、85306
      • Mesa、Arizona、美国、85213
      • Mesa、Arizona、美国、85203
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
      • Tempe、Arizona、美国、85283
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Redding、California、美国、96001
      • San Diego、California、美国、92103
      • Santa Rosa、California、美国、95405
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
      • Milford、Connecticut、美国、01757
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Crystal River、Florida、美国、34429
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Melbourne、Florida、美国、32935
      • Pembroke Pine、Florida、美国、33026
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
      • Sarasota、Florida、美国、34231
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
      • Peoria、Illinois、美国、61602
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
      • Newton、Kansas、美国、67114
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
      • Wichita、Kansas、美国、67207
      • Wichita、Kansas、美国、67205
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
      • Rockville、Maryland、美国、20850
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Las Vega、Nevada、美国、89104
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、美国、03801
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08817
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87018
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
      • Endwell、New York、美国、13760
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Rochester、New York、美国、14609
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
      • Idaho Falls、North Dakota、美国、83404
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
      • Cincinnati、Ohio、美国、45259
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
      • Columbus、Ohio、美国、43213
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
      • Greer、South Carolina、美国、29650
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Tomball、Texas、美国、77375
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
      • South Jordan、Utah、美国、84095
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
      • Winchester、Virginia、美国、22601

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接种当天≥65岁
  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。

排除标准：

  • 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）或计划在试验期间每年参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验（注意：伴随参与观察性试验是可以接受的）
  • 在试验疫苗接种前 6 个月内接种过流感疫苗
  • 对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏，或对 Fluzone High-Dose 或 Fluzone 疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
  • 格林-巴利综合征个人史
  • 处于可能干扰试验程序的阶段的痴呆症或任何其他认知状况
  • 根据研究者的判断，血小板减少症禁忌肌肉注射 (IM) 疫苗接种
  • 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，根据研究者的判断，禁忌肌肉注射疫苗
  • 目前酗酒或吸毒
  • 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院的受试者
  • 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习
  • 伴有或不伴有发烧的中度或重度急性疾病（口腔温度 > 99.0ºF [> 37.2ºC]）。 如果存在此禁忌症，将推迟接种疫苗，直到个体身体状况稳定和/或不发热（体温 ≤ 99.0 ºF [≤ 37.2ºC]）至少 24 小时
  • 急性传染性呼吸道疾病的体征和症状。 如果存在这种情况，将推迟接种疫苗，直到症状消失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量三价灭活流感疫苗
参与者将接受注射高剂量三价灭活流感疫苗
生物：高剂量三价灭活流感疫苗
0.5 毫升肌肉注射
其他名称：
  • Fluzone® 高剂量
有源比较器：三价流感灭活疫苗
参加者将注射三价灭活流感疫苗
生物：三价流感灭活疫苗
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
  • Fluzone®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由任何流感病毒类型/亚型引起的培养或聚合酶链反应 (PCR) 确认的流感的发生，与协议定义的流感样疾病 (ILI) 相关。
大体时间：接种后≥14天

使用具有流感类型特异性抗体的直接免疫荧光技术确认流感阳性培养物。 每个 NP 样品使用 3 种培养方法（使用 Madin Darby 犬肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，使用恒河猴肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，以及 R Mix Flu A 和 B 培养）。 最初的分子检测 (PCR) 是 Prodesse, Inc. (Waukesha, WI) 经过验证的 ProFlu+™ 检测，该检测已通过 510K 评估获得美国食品和药物管理局批准，用于特定检测甲型、乙型流感或呼吸道合胞病毒。

协议定义的流感样疾病由以下呼吸道症状中至少一种的发生确定：喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难；同时伴有至少一种以下全身症状：发烧（定义为温度 > 99.0°F [> 37.2°C]）、发冷（发抖）、疲倦（疲劳）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
接种后≥14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由与疫苗制剂中所含病毒抗原相似的流感病毒类型/亚型引起的经培养证实的流感的发生，与方案定义的流感样疾病 (ILI) 有关
大体时间：接种后≥14天
通过使用具有流感类型特异性（即甲型流感和乙型流感）抗体的直接免疫荧光技术确认流感阳性培养物。 对于流感的培养确认，每个 NP 样本使用 3 种不同的培养方法（使用 Madin Darby 犬肾 [MDCK] 细胞的经典流感 A 和 B 培养，使用恒河猴肾 [RhMK] 细胞的经典流感 A 和 B 培养，以及 R混合甲型流感和乙型流感培养物。 对于抗原相似性测定，使用了使用一组雪貂抗血清的标准血凝抑制试验（雪貂抗原性试验）。
接种后≥14天
由任何流感病毒类型/亚型引起的经培养确认的流感的发生，与协议定义的流感样疾病相关
大体时间：接种后≥14天

对于流感的培养确认，每个 NP 样品使用 3 种不同的培养方法（使用 Madin Darby 犬肾 [MDCK] 细胞的经典流感 A 和 B 培养，使用恒河猴肾 [RhMK] 细胞的经典流感 A 和 B 培养，以及 R混合流感 A 和 B 培养物）。

协议定义的流感样疾病 (ILI) 由以下呼吸道症状中的至少一种的发生确定：喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难；同时伴有至少一种以下全身症状：发烧（定义为温度 > 99.0°F [> 37.2°C]）、发冷（发抖）、疲倦（疲劳）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
接种后≥14天
由与疫苗制剂中所含病毒抗原相似的流感病毒类型/亚型引起的经培养证实的流感的发生，与经修改的 CDC 定义的流感样疾病有关。
大体时间：接种后≥14天

流感阳性培养物通过使用直接免疫荧光技术和流感类型特异性抗体得到确认。 对于流感的培养确认，每个 NP 样品使用 3 种不同的培养方法（使用 Madin Darby 犬肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，使用恒河猴肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，以及 R Mix Flu A 和 B 培养). 对于抗原相似性测定，使用了使用一组雪貂抗血清的标准血凝抑制试验（雪貂抗原性试验）。

修改后的疾病控制和预防中心定义的流感样疾病是发烧（定义为温度 > 99.0°F [> 37.2°C]）伴有咳嗽或喉咙痛。
接种后≥14天
由任何流感病毒类型/亚型引起的经培养证实的流感的发生，与修改后的 CDC 定义的流感样疾病有关
大体时间：接种后≥14天

流感阳性培养物通过使用直接免疫荧光技术和流感类型特异性抗体得到确认。 对于流感的培养确认，每个 NP 样品使用 3 种不同的培养方法（使用 Madin Darby 犬肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，使用恒河猴肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，以及 R Mix Flu A 和 B 培养). 对于抗原相似性测定，使用了使用一组雪貂抗血清的标准血凝抑制试验（雪貂抗原性试验）。

修改后的疾病控制和预防中心定义的流感样疾病是发烧（定义为温度 > 99.0°F [> 37.2°C]）伴有咳嗽或喉咙痛。
接种后≥14天
由与疫苗制剂中所含病毒抗原相似的流感病毒类型/亚型引起的经培养证实的流感的发生与呼吸系统疾病有关
大体时间：接种后≥14天

流感阳性培养物通过使用直接免疫荧光技术和流感类型特异性抗体得到确认。 对于流感的培养确认，每个 NP 样品使用 3 种不同的培养方法（使用 Madin Darby 犬肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，使用恒河猴肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，以及 R Mix Flu A 和 B 培养). 对于抗原相似性测定，使用了使用一组雪貂抗血清的标准血凝抑制试验（雪貂抗原性试验）。

呼吸系统疾病被定义为以下一种或多种症状（持续至少 12 小时后持续或再次出现）的新发作（或原有疾病/症状的恶化）：打喷嚏、闷热流鼻涕（鼻塞）、喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难。
接种后≥14天
由任何流感病毒类型/亚型引起并伴有呼吸系统疾病的经培养证实的流感的发生
大体时间：接种后≥14天

通过使用具有流感类型特异性（即甲型流感和乙型流感）抗体的直接免疫荧光技术确认流感阳性培养物。 对于流感的培养确认，每个 NP 样品使用 3 种不同的培养方法（使用 Madin Darby 犬肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，使用恒河猴肾细胞的经典流感 A 和 B 培养，以及 R Mix Flu A 和 B 培养).

呼吸系统疾病被定义为以下一种或多种症状（持续至少 12 小时后持续或再次出现）的新发作（或原有疾病/症状的恶化）：打喷嚏、闷热流鼻涕（鼻塞）、喉咙痛、咳嗽、咳痰、喘息或呼吸困难。
接种后≥14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在监测期结束时注射 Fluzone 高剂量或 Fluzone 疫苗后的安全性概览
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 240 天
收集了所有严重不良事件，包括死亡和特别关注的不良事件 (AE)（吉兰巴利综合征、贝尔氏麻痹、脑炎/脊髓炎、视神经炎、史蒂文斯约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症）。
接种疫苗后第 0 天至第 240 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月30日

首次发布 (估计)

2011年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (其他标识符：WHO)

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