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Eine Studie zum hochdosierten Fluzone®-Impfstoff im Vergleich zum Fluzone®-Impfstoff bei älteren Erwachsenen

30. März 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wirksamkeitsstudie des hochdosierten Fluzone®-Impfstoffs im Vergleich zum Fluzone®-Impfstoff bei älteren Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluzone High-Dose im Vergleich zur Standarddosis von Fluzone bei laborbestätigter oder kulturbestätigter Influenza zu bestimmen, die durch Influenza-Typen/-Subtypen verursacht wird, die ähnlich (für im Labor bestätigt) oder antigenisch ähnlich (für die Kultur) sind -bestätigt) auf diejenigen, die in den jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen enthalten sind.

Hauptziel:

  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Fluzone High-Dose mit der von Fluzone bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf im Labor bestätigte Influenza, die durch beliebige Influenzavirustypen/-subtypen verursacht wird und mit dem Auftreten einer im Protokoll definierten influenzaähnlichen Krankheit (ILI) verbunden ist ).

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Fluzone High-Dose mit der von Fluzone bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf im Labor bestätigte Influenza, die durch beliebige Influenzavirustypen/-subtypen verursacht wird und mit dem Auftreten eines protokolldefinierten ILI verbunden ist.
  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Fluzone High-Dose mit der von Fluzone bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf kulturbestätigte Influenza, die durch beliebige Influenzavirustypen/-subtypen verursacht wird und mit dem Auftreten eines protokolldefinierten ILI verbunden ist.
  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Fluzone High-Dose mit der von Fluzone bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf kulturbestätigte Influenza, die durch Virustypen/Subtypen verursacht wird, die antigenisch denen der jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen ähneln und mit dem Auftreten einer veränderten Erkrankung verbunden sind Von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiertes ILI.
  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Fluzone High-Dose mit der von Fluzone bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf kulturbestätigte Influenza, die durch beliebige Influenzavirustypen/-subtypen verursacht wird und mit dem Auftreten eines modifizierten CDC-definierten ILI verbunden ist.
  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Fluzone High-Dose mit der von Fluzone bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf kulturbestätigte Influenza, die durch Virustypen/-subtypen verursacht wird, die antigenisch denen der jeweiligen jährlichen Impfstoffformulierungen ähneln und mit dem Auftreten einer Atemwegserkrankung verbunden sind Erkrankung.
  • Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Fluzone High-Dose mit der von Fluzone bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf kulturbestätigte Influenza, die durch Influenzavirustypen/-subtypen verursacht wird und mit dem Auftreten einer Atemwegserkrankung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch wird sich über zwei Grippesaisons erstrecken. In jedem Studienjahr werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten vor Beginn der Grippesaison eine Dosis entweder Fluzone® High-Dose oder Fluzone®-Impfstoff und werden bis zum Ende jeder Saison nachbeobachtet.

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers im jeweiligen Studienjahr beträgt je nach Zeitpunkt der Einschreibung 6 bis 8 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31989

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, Vereinigte Staaten, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45259
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Impfung ≥ 65 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Versuchsimpfung) oder geplante Teilnahme während jedes Jahres des Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird (Hinweis: Begleitend). die Teilnahme an einem Beobachtungsversuch ist akzeptabel)
  • Impfung gegen Influenza in den 6 Monaten vor der Probeimpfung
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Fluzone High-Dose oder Fluzone-Impfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand in einem Stadium, das die Befolgung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte
  • Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung darstellt
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, die sich in einer Notsituation befindet oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert wird
  • Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (orale Temperatur > 99,0 °F [> 37,2 °C]). Wenn diese Kontraindikation vorliegt, wird die Impfung verschoben, bis die Person mindestens 24 Stunden lang medizinisch stabil und/oder fieberfrei (Temperatur ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2 ºC]) war
  • Anzeichen und Symptome einer akuten infektiösen Atemwegserkrankung. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung ausgesetzt, bis die Symptome abgeklungen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierter trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion eines hochdosierten dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs
Biologisch: Hochdosierter trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone® Hochdosiert
Aktiver Komparator: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs
Biologisch: Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer durch Kultur oder Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigten Influenza, die durch beliebige Influenza-Virustypen/-Subtypen verursacht wird, in Verbindung mit einer im Protokoll definierten Influenza-ähnlichen Krankheit (ILI).
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung

Influenza-positive Kulturen wurden mithilfe direkter Immunfluoreszenztechniken mit influenzatypspezifischen Antikörpern bestätigt. Für jede NP-Probe wurden 3 Kulturmethoden verwendet (klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Madin Darby Canine-Nierenzellen, klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Rhesusaffen-Nierenzellen und R-Mix-Grippe-A- und B-Kultur). Der erste molekulare Test (PCR) war der validierte ProFlu+™-Assay von Prodesse, Inc., Waukesha, WI, der von der Food and Drug Administration durch eine 510K-Bewertung für den spezifischen Nachweis von Influenza A, B oder Respiratory Syncytial Virus zugelassen wurde.

Eine im Protokoll definierte grippeähnliche Erkrankung wurde durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Atemwegssymptome festgestellt: Halsschmerzen, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden; gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden systemischen Symptome: Fieber (definiert als Temperatur > 99,0 °F [> 37,2 °C]), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
≥14 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen kulturbestätigter Influenza, die durch Influenza-Virustypen/-Subtypen verursacht wird, die antigenisch den in den Impfstoffformulierungen enthaltenen ähnlich sind, in Verbindung mit einer im Protokoll definierten Influenza-ähnlichen Krankheit (ILI)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung
Influenza-positive Kulturen wurden durch direkte Immunfluoreszenztechniken mit influenzatypspezifischen (d. h. für Influenza A und Influenza B) Antikörpern bestätigt. Zur Kulturbestätigung der Influenza wurden für jede NP-Probe drei verschiedene Kulturmethoden verwendet (klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Madin Darby Canine Kidney-Zellen [MDCK], klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Rhesusaffen-Nierenzellen [RhMK] und R Mischen Sie Grippe-A- und Grippe-B-Kulturen. Für die Bestimmung der Antigenähnlichkeit wurde ein standardmäßiger Hämagglutinationshemmungstest unter Verwendung einer Reihe von Frettchen-Antiseren (Frettchen-Antigenitätstest) verwendet.
≥14 Tage nach der Impfung
Vorkommen einer kulturbestätigten Influenza, die durch beliebige Influenza-Virustypen/-Subtypen verursacht wird, in Verbindung mit einer im Protokoll definierten grippeähnlichen Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung

Zur Kulturbestätigung der Influenza wurden für jede NP-Probe drei verschiedene Kulturmethoden verwendet (klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Madin Darby Canine Kidney-Zellen [MDCK], klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Rhesusaffen-Nierenzellen [RhMK] und R Mischen Sie Grippe-A- und Grippe-B-Kulturen.

Eine im Protokoll definierte grippeähnliche Erkrankung (ILI) wurde durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Atemwegssymptome festgestellt: Halsschmerzen, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden; gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden systemischen Symptome: Fieber (definiert als Temperatur > 99,0 °F [> 37,2 °C]), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
≥14 Tage nach der Impfung
Vorkommen kulturbestätigter Influenza, die durch Influenza-Virustypen/-Subtypen verursacht wird, die antigenisch den in den Impfstoffformulierungen enthaltenen ähnlich sind, in Verbindung mit einer modifizierten, von der CDC definierten grippeähnlichen Erkrankung.
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung

Influenza-positive Kulturen wurden durch direkte Immunfluoreszenztechniken mit influenzatypspezifischen Antikörpern bestätigt. Zur Kulturbestätigung der Influenza wurden für jede NP-Probe drei verschiedene Kulturmethoden verwendet (klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Madin Darby-Hundenierenzellen, klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Rhesusaffen-Nierenzellen und R-Mix-Grippe-A- und B-Kultur). ). Für die Bestimmung der Antigenähnlichkeit wurde ein standardmäßiger Hämagglutinationshemmungstest unter Verwendung einer Reihe von Frettchen-Antiseren (Frettchen-Antigenitätstest) verwendet.

Die von den Centers for Disease Control and Prevention definierte grippeähnliche Erkrankung ist das Auftreten von Fieber (definiert als Temperatur > 99,0 °F [> 37,2 °C]) mit Husten oder Halsschmerzen.
≥14 Tage nach der Impfung
Vorkommen einer kulturbestätigten Influenza, die durch beliebige Influenza-Virustypen/-Subtypen verursacht wird, in Verbindung mit einer modifizierten, von der CDC definierten grippeähnlichen Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung

Influenza-positive Kulturen wurden durch direkte Immunfluoreszenztechniken mit influenzatypspezifischen Antikörpern bestätigt. Zur Kulturbestätigung der Influenza wurden für jede NP-Probe drei verschiedene Kulturmethoden verwendet (klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Madin Darby-Hundenierenzellen, klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Rhesusaffen-Nierenzellen und R-Mix-Grippe-A- und B-Kultur). ). Für die Bestimmung der Antigenähnlichkeit wurde ein standardmäßiger Hämagglutinationshemmungstest unter Verwendung einer Reihe von Frettchen-Antiseren (Frettchen-Antigenitätstest) verwendet.

Die von den Centers for Disease Control and Prevention definierte grippeähnliche Erkrankung ist das Auftreten von Fieber (definiert als Temperatur > 99,0 °F [> 37,2 °C]) mit Husten oder Halsschmerzen.
≥14 Tage nach der Impfung
Vorkommen einer kulturell bestätigten Influenza, die durch Influenza-Virustypen/-Subtypen verursacht wird, die antigenisch den in den Impfstoffformulierungen enthaltenen ähnlich sind, in Verbindung mit einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung

Influenza-positive Kulturen wurden durch direkte Immunfluoreszenztechniken mit influenzatypspezifischen Antikörpern bestätigt. Zur Kulturbestätigung der Influenza wurden für jede NP-Probe drei verschiedene Kulturmethoden verwendet (klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Madin Darby-Hundenierenzellen, klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Rhesusaffen-Nierenzellen und R-Mix-Grippe-A- und B-Kultur). ). Für die Bestimmung der Antigenähnlichkeit wurde ein standardmäßiger Hämagglutinationshemmungstest unter Verwendung einer Reihe von Frettchen-Antiseren (Frettchen-Antigenitätstest) verwendet.

Eine Atemwegserkrankung wurde definiert als das Auftreten eines neuen Auftretens (oder einer Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung/eines bereits bestehenden Symptoms) eines oder mehrerer der folgenden Symptome (die über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden anhalten oder erneut auftreten): Niesen, verstopftes Gefühl oder laufende Nase (verstopfte Nase), Halsschmerzen, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
≥14 Tage nach der Impfung
Vorkommen kulturbestätigter Influenza, die durch beliebige Influenza-Virustypen/-Subtypen verursacht wird, in Verbindung mit einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung

Influenza-positive Kulturen wurden durch direkte Immunfluoreszenztechniken mit influenzatypspezifischen (d. h. für Influenza A und Influenza B) Antikörpern bestätigt. Zur Kulturbestätigung der Influenza wurden für jede NP-Probe drei verschiedene Kulturmethoden verwendet (klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Madin Darby-Hundenierenzellen, klassische Grippe A- und B-Kultur unter Verwendung von Rhesusaffen-Nierenzellen und R-Mix-Grippe-A- und B-Kultur). ).

Eine Atemwegserkrankung ist definiert als das erneute Auftreten (oder die Verschlimmerung eines bereits bestehenden Zustands/Symptoms) eines oder mehrerer der folgenden Symptome (die über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden anhalten oder erneut auftreten): Niesen, Verstopfung oder laufende Nase (verstopfte Nase), Halsschmerzen, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
≥14 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberblick nach der Injektion von Fluzone High Dose oder Fluzone Vaccine bis zum Ende des Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 240 nach der Impfung
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Todesfälle und unerwünschte Ereignisse (UEs) von besonderem Interesse (Guillain-Barre-Syndrom, Bell-Lähmung, Enzephalitis/Myelitis, Optikusneuritis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), wurden erfasst.
Tag 0 bis Tag 240 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Andere Kennung: WHO)

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