Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczepionki Fluzone® w wysokiej dawce ze szczepionką Fluzone® u osób w podeszłym wieku

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie skuteczności wysokodawkowej szczepionki Fluzone® w porównaniu ze szczepionką Fluzone® u osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest określenie skuteczności Fluzone w wysokiej dawce w porównaniu ze standardową dawką Fluzone w przypadku potwierdzonej laboratoryjnie lub posiewowo grypy wywołanej przez typy/podtypy grypy, które są podobne (w przypadku potwierdzonego laboratoryjnie) lub podobne antygenowo (w przypadku hodowli -potwierdzone) do tych zawartych w odpowiednich rocznych recepturach szczepionek.

Podstawowy cel:

  • Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone w dużej dawce ze skutecznością szczepionki Fluzone u osób w podeszłym wieku w odniesieniu do potwierdzonej laboratoryjnie grypy wywołanej dowolnym typem/podtypem wirusa grypy, związanej z występowaniem chorób grypopodobnych zdefiniowanych w protokole (ILI ).

Cele drugorzędne:

  • Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone w dużej dawce ze skutecznością szczepionki Fluzone u osób w podeszłym wieku w odniesieniu do potwierdzonej laboratoryjnie grypy wywołanej dowolnym typem/podtypem wirusa grypy, związanej z występowaniem ILI zdefiniowanej w protokole.
  • Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone w dużej dawce ze skutecznością szczepionki Fluzone u osób w podeszłym wieku w odniesieniu do grypy potwierdzonej posiewem, wywołanej dowolnym typem/podtypem wirusa grypy, związanej z występowaniem ILI zdefiniowanej w protokole.
  • Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone w dużej dawce ze skutecznością szczepionki Fluzone u osób w podeszłym wieku w odniesieniu do potwierdzonej hodowlą grypy wywołanej przez typy/podtypy wirusów podobne pod względem antygenowym do zawartych w odpowiednich rocznych postaciach szczepionek, związanej z występowaniem zmodyfikowanej ILI zdefiniowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC).
  • Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone w dużej dawce ze skutecznością szczepionki Fluzone u osób w podeszłym wieku, w odniesieniu do potwierdzonej hodowlą grypy wywołanej dowolnym typem/podtypem wirusa grypy, związanej z występowaniem zmodyfikowanej ILI zdefiniowanej przez CDC.
  • Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone High-Dose ze skutecznością szczepionki Fluzone u osób w podeszłym wieku, w odniesieniu do potwierdzonej hodowlą grypy wywołanej przez typy/podtypy wirusa podobne antygenowo do zawartych w odpowiednich rocznych postaciach szczepionek, związanej z występowaniem zespołu oddechowego choroba.
  • Porównanie skuteczności klinicznej szczepionki Fluzone w dużych dawkach ze skutecznością szczepionki Fluzone u osób w podeszłym wieku, w odniesieniu do potwierdzonej hodowlą grypy wywołanej dowolnym typem/podtypem wirusa grypy, związanej z występowaniem choroby układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 2 sezony grypowe. W każdym roku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej dawki szczepionki Fluzone® High-Dose lub Fluzone® przed rozpoczęciem sezonu grypowego i będą obserwowani do końca każdego sezonu.

Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika w danym roku studiów wyniesie od 6 do 8 miesięcy, w zależności od terminu rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31989

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
      • San Juan, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, Stany Zjednoczone, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45259
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat w dniu szczepienia
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie) lub planowany udział w każdym roku okresu próbnego w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną (Uwaga: jednoczesne udział w badaniu obserwacyjnym jest dopuszczalny)
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie próbne
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone w dużej dawce lub szczepionkę Fluzone lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Demencja lub jakikolwiek inny stan poznawczy na etapie, który może zakłócać przestrzeganie procedur badania
  • Trombocytopenia przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (im.), według oceny badacza
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, według oceny badacza
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłym przypadku lub przymusowo hospitalizowany
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura w jamie ustnej > 99,0ºF [> 37,2ºC]). Jeśli istnieje takie przeciwwskazanie, szczepienie zostanie odroczone do czasu, gdy stan pacjenta będzie stabilny i/lub nie będzie gorączkował (temperatura ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2ºC]) przez co najmniej 24 godziny
  • Oznaki i objawy ostrej zakaźnej choroby układu oddechowego. Jeśli tak się stanie, szczepienie zostanie odroczone do czasu ustąpienia objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają zastrzyk trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce
Biologiczny: Wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone®
Aktywny komparator: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają zastrzyk trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie grypy potwierdzonej przez hodowlę lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) wywołanej przez jakikolwiek typ/podtyp wirusa grypy, w związku z chorobą grypopodobną (ILI) zdefiniowaną w protokole.
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu

Dodatnie hodowle wirusa grypy potwierdzono za pomocą technik immunofluorescencji bezpośredniej z przeciwciałami swoistymi dla wirusa grypy. Dla każdej próbki NP zastosowano 3 metody hodowli (hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki psa Madin Darby Canine, hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki małpy Rhesus oraz hodowla R Mix Flu A i B). Wstępnym testem molekularnym (PCR) był zwalidowany test ProFlu+™ firmy Prodesse, Inc., Waukesha, WI, który został zatwierdzony przez Agencję ds.

Zdefiniowaną w protokole chorobę grypopodobną określono na podstawie wystąpienia co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego: ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (zdefiniowana jako temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]), dreszcze (dreszcze), zmęczenie (zmęczenie), ból głowy lub ból mięśni (bóle mięśni).
≥14 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potwierdzonej kulturą grypy wywołanej przez typy/podtypy wirusów grypy, które są antygenowo podobne do tych zawartych w preparatach szczepionki, w związku z chorobą grypopodobną (ILI) zdefiniowaną w protokole
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu
Dodatnie hodowle wirusa grypy potwierdzono za pomocą technik immunofluorescencji bezpośredniej z przeciwciałami specyficznymi dla wirusa grypy (tj. dla grypy A i grypy B). W celu potwierdzenia grypy w hodowli zastosowano 3 różne metody hodowli dla każdej próbki NP (hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki Madin Darby Canine [MDCK], hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki małpy rezus [RhMK] oraz hodowla R Zmieszaj kultury grypy A i B. W celu określenia podobieństwa antygenowego zastosowano standardowy test hamowania hemaglutynacji z użyciem zestawu surowic odpornościowych fretek (test antygenowości fretek).
≥14 dni po szczepieniu
Występowanie grypy potwierdzonej posiewem, spowodowanej dowolnym typem/podtypem wirusa grypy, w związku z chorobą grypopodobną zdefiniowaną w protokole
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu

W celu potwierdzenia grypy w hodowli zastosowano 3 różne metody hodowli dla każdej próbki NP (hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki Madin Darby Canine [MDCK], hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki małpy rezus [RhMK] oraz hodowla R Wymieszaj kultury grypy A i B).

Zdefiniowaną w protokole chorobę grypopodobną (ILI) określono na podstawie wystąpienia co najmniej jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego: ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (zdefiniowana jako temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]), dreszcze (dreszcze), zmęczenie (zmęczenie), ból głowy lub ból mięśni (bóle mięśni).
≥14 dni po szczepieniu
Występowanie potwierdzonej kulturą grypy wywołanej przez typy/podtypy wirusów grypy, które są antygenowo podobne do tych zawartych w preparatach szczepionek, w związku ze zmodyfikowaną chorobą grypopodobną zdefiniowaną przez CDC.
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu

Dodatnie hodowle wirusa grypy potwierdzono za pomocą technik immunofluorescencji bezpośredniej z przeciwciałami specyficznymi dla wirusa grypy. W celu potwierdzenia grypy w hodowli zastosowano 3 różne metody hodowli dla każdej próbki NP (hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki psa Madin Darby, hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki małpy Rhesus oraz kultura R Mix grypy A i B ). W celu określenia podobieństwa antygenowego zastosowano standardowy test hamowania hemaglutynacji z użyciem zestawu surowic odpornościowych fretek (test antygenowości fretek).

Zmodyfikowane Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zdefiniowało chorobę grypopodobną jako wystąpienie gorączki (zdefiniowanej jako temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]) z kaszlem lub bólem gardła.
≥14 dni po szczepieniu
Występowanie grypy potwierdzonej hodowlą, spowodowanej dowolnym typem/podtypem wirusa grypy, w związku ze zmodyfikowaną chorobą grypopodobną zdefiniowaną przez CDC
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu

Dodatnie hodowle wirusa grypy potwierdzono za pomocą technik immunofluorescencji bezpośredniej z przeciwciałami specyficznymi dla wirusa grypy. W celu potwierdzenia grypy w hodowli zastosowano 3 różne metody hodowli dla każdej próbki NP (hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki psa Madin Darby, hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki małpy Rhesus oraz kultura R Mix grypy A i B ). W celu określenia podobieństwa antygenowego zastosowano standardowy test hamowania hemaglutynacji z użyciem zestawu surowic odpornościowych fretek (test antygenowości fretek).

Zmodyfikowane Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zdefiniowało chorobę grypopodobną jako wystąpienie gorączki (zdefiniowanej jako temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]) z kaszlem lub bólem gardła.
≥14 dni po szczepieniu
Występowanie grypy potwierdzonej kulturowo, wywołanej przez typy/podtypy wirusów grypy, które są antygenowo podobne do tych zawartych w preparatach szczepionek, w związku z chorobą układu oddechowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu

Dodatnie hodowle wirusa grypy potwierdzono za pomocą technik immunofluorescencji bezpośredniej z przeciwciałami specyficznymi dla wirusa grypy. W celu potwierdzenia grypy w hodowli zastosowano 3 różne metody hodowli dla każdej próbki NP (hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki psa Madin Darby, hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki małpy Rhesus oraz kultura R Mix grypy A i B ). W celu określenia podobieństwa antygenowego zastosowano standardowy test hamowania hemaglutynacji z użyciem zestawu surowic odpornościowych fretek (test antygenowości fretek).

Chorobę układu oddechowego zdefiniowano jako wystąpienie nowego początku (lub zaostrzenie istniejącego wcześniej stanu/objawu) jednego lub więcej z następujących objawów (które utrzymują się lub nawracają przez okres co najmniej 12 godzin): kichanie, duszność lub katar (przekrwienie błony śluzowej nosa), ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
≥14 dni po szczepieniu
Występowanie potwierdzonej kulturowo grypy wywołanej przez dowolny typ/podtyp wirusa grypy w związku z chorobą układu oddechowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu

Dodatnie hodowle wirusa grypy potwierdzono za pomocą technik immunofluorescencji bezpośredniej z przeciwciałami specyficznymi dla wirusa grypy (tj. dla grypy A i grypy B). W celu potwierdzenia grypy w hodowli zastosowano 3 różne metody hodowli dla każdej próbki NP (hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki psa Madin Darby, hodowla klasycznej grypy A i B przy użyciu komórek nerki małpy Rhesus oraz kultura R Mix grypy A i B ).

Chorobę układu oddechowego definiuje się jako wystąpienie nowego początku (lub zaostrzenie istniejącego wcześniej stanu/objawu) jednego lub więcej z następujących objawów (które utrzymują się lub nawracają przez okres co najmniej 12 godzin): kichanie, duszność lub katar (przekrwienie błony śluzowej nosa), ból gardła, kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
≥14 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd bezpieczeństwa po wstrzyknięciu szczepionki Fluzone w wysokiej dawce lub szczepionki Fluzone do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 240 po szczepieniu
Zebrano wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, w tym zgony i zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu (zespół Guillain-Barre, porażenie Bella, zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Dzień 0 do dnia 240 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj