Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Fluzone® hooggedoseerd vaccin in vergelijking met Fluzone®-vaccin bij oudere volwassenen

30 maart 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Werkzaamheidsstudie van Fluzone® hooggedoseerd vaccin vergeleken met Fluzone®-vaccin bij oudere volwassenen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Fluzone High-Dose te bepalen in vergelijking met de standaarddosis Fluzone voor door laboratoriumonderzoek bevestigde of door kweek bevestigde griep veroorzaakt door grieptypes/-subtypes die vergelijkbaar zijn (voor laboratoriumbevestigd) of antigeen vergelijkbaar (voor kweek -bevestigd) aan die in de respectieve jaarlijkse vaccinformuleringen.

Hoofddoel:

  • Om de klinische werkzaamheid van Fluzone High-Dose te vergelijken met die van Fluzone bij oudere volwassenen, met betrekking tot door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza veroorzaakt door elk influenzavirustype/subtype, geassocieerd met het optreden van een in het protocol gedefinieerde influenza-achtige ziekte (ILI ).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de klinische werkzaamheid van Fluzone High-Dose te vergelijken met die van Fluzone bij oudere volwassenen, met betrekking tot door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza, veroorzaakt door elk influenzavirustype/subtype, geassocieerd met het optreden van een in het protocol gedefinieerde ILI.
  • Om de klinische werkzaamheid van Fluzone High-Dose te vergelijken met die van Fluzone bij oudere volwassenen, met betrekking tot door kweek bevestigde influenza, veroorzaakt door elk influenzavirustype/subtype, geassocieerd met het optreden van een protocolgedefinieerde ILI.
  • Om de klinische werkzaamheid van Fluzone High-Dose te vergelijken met die van Fluzone bij oudere volwassenen, met betrekking tot door kweek bevestigde influenza veroorzaakt door virale typen/subtypen die antigeen vergelijkbaar zijn met die in de respectieve jaarlijkse vaccinformuleringen, geassocieerd met het optreden van een gemodificeerd Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gedefinieerde ILI.
  • Om de klinische werkzaamheid van Fluzone High-Dose te vergelijken met die van Fluzone bij oudere volwassenen, met betrekking tot door kweek bevestigde influenza veroorzaakt door elk influenzavirustype/subtype, geassocieerd met het optreden van een gemodificeerde CDC-gedefinieerde ILI.
  • Om de klinische werkzaamheid van Fluzone High-Dose te vergelijken met die van Fluzone bij oudere volwassenen, met betrekking tot door kweek bevestigde influenza veroorzaakt door virale typen/subtypen die antigeen vergelijkbaar zijn met die in de respectievelijke jaarlijkse vaccinformuleringen, geassocieerd met het optreden van een respiratoire ziekte.
  • Om de klinische werkzaamheid van Fluzone High-Dose te vergelijken met die van Fluzone bij oudere volwassenen, met betrekking tot door kweek bevestigde influenza veroorzaakt door elk influenzavirustype/subtype, geassocieerd met het optreden van een luchtwegaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal zich uitstrekken over 2 griepseizoenen. Elk studiejaar worden deelnemers gerandomiseerd om één dosis Fluzone® High-Dose of Fluzone®-vaccin te krijgen voorafgaand aan het begin van het griepseizoen en worden gevolgd tot het einde van elk seizoen.

De duur van de deelname van elke deelnemer aan het betreffende studiejaar is 6 tot 8 maanden, afhankelijk van het moment van inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31989

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, Verenigde Staten, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45259
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar op de dag van vaccinatie
  • Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie), of geplande deelname gedurende elk jaar van de proefperiode, aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht (Opmerking: Gelijktijdige deelname aan een observationele studie is acceptabel)
  • Vaccinatie tegen griep in de 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op Fluzone High-Dose- of Fluzone-vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Dementie of een andere cognitieve aandoening in een stadium dat het volgen van de proefprocedures zou kunnen verstoren
  • Trombocytopenie is een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
  • Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
  • Matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts (orale temperatuur > 99,0ºF [> 37,2ºC]). Als deze contra-indicatie bestaat, wordt de vaccinatie uitgesteld totdat de persoon medisch stabiel en/of koortsvrij is (temperatuur ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2 ºC]) gedurende ten minste 24 uur
  • Tekenen en symptomen van een acute infectieuze luchtwegaandoening. Als dit het geval is, wordt de vaccinatie uitgesteld totdat de symptomen verdwijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerd driewaardig geïnactiveerd griepvaccin
Deelnemers krijgen een injectie met een hoge dosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin
Biologisch: Hooggedoseerd driewaardig geïnactiveerd griepvaccin
0,5 ml intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone® Hoge dosis
Actieve vergelijker: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
Deelnemers krijgen een injectie met het Trivalent Inactivated Influenza-vaccin
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen van door cultuur of polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde griep veroorzaakt door elk griepvirustype/-subtype, in combinatie met een door het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte (ILI).
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie

Influenza-positieve kweken werden bevestigd met behulp van directe immunofluorescentietechnieken met influenza-typespecifieke antilichamen. Er werden 3 kweekmethoden gebruikt voor elk NP-monster (klassieke griep A- en B-kweek met Madin Darby Canine Kidney-cellen, klassieke griep A- en B-kweek met Rhesus Monkey Kidney-cellen en R Mix Flu A- en B-kweek). De initiële moleculaire test (PCR) was de gevalideerde ProFlu+™-assay van Prodesse, Inc., Waukesha, WI, die was goedgekeurd door de Food and Drug Administration via een 510K-evaluatie voor specifieke detectie van Influenza A, B of respiratoir syncytieel virus.

Een protocolgedefinieerde griepachtige ziekte werd vastgesteld door het optreden van ten minste 1 van de volgende ademhalingssymptomen: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden; gelijktijdig met ten minste één van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als temperatuur > 37,2 °C [99,0 °F]), koude rillingen (rillingen), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
≥14 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van door cultuur bevestigde griep veroorzaakt door griepvirustypes/subtypes die antigeen lijken op die in de vaccinformuleringen, in associatie met een protocolgedefinieerde griepachtige ziekte (ILI)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie
Influenza-positieve kweken werden bevestigd door gebruik te maken van directe immunofluorescentietechnieken met influenza-type-specifieke (d.w.z. voor Influenza A en Influenza B) antilichamen. Voor bevestiging van griep door kweek werden 3 verschillende kweekmethoden gebruikt voor elk NP-monster (klassieke griep A- en B-kweek met behulp van Madin Darby Canine Kidney [MDCK]-cellen, klassieke griep A- en B-kweek met behulp van Rhesus Monkey Kidney [RhMK]-cellen, en R Mix griep A en B cultuur. Voor bepaling van de gelijkenis van antigenen werd een standaard hemagglutinatieremmingstest met behulp van een panel van fret-antisera (fret-antigeeniteitstest) gebruikt.
≥14 dagen na vaccinatie
Voorkomen van door cultuur bevestigde griep veroorzaakt door elk griepvirustype/-subtype, in combinatie met een protocolgedefinieerde griepachtige ziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie

Voor bevestiging van griep door kweek werden 3 verschillende kweekmethoden gebruikt voor elk NP-monster (klassieke griep A- en B-kweek met behulp van Madin Darby Canine Kidney [MDCK]-cellen, klassieke griep A- en B-kweek met behulp van Rhesus Monkey Kidney [RhMK]-cellen, en R Mix griep A en B cultuur).

Een in het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) werd vastgesteld door het optreden van ten minste een van de volgende ademhalingssymptomen: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden; gelijktijdig met ten minste één van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als temperatuur > 37,2 °C [99,0 °F]), koude rillingen (rillingen), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
≥14 dagen na vaccinatie
Voorkomen van door cultuur bevestigde griep veroorzaakt door griepvirustypen/-subtypen die antigeen lijken op die in de vaccinformuleringen, in combinatie met een gemodificeerde CDC-gedefinieerde griepachtige ziekte.
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie

Influenza-positieve kweken werden bevestigd door gebruik te maken van directe immunofluorescentietechnieken met influenza-typespecifieke antilichamen. Voor bevestiging van griep door kweek werden 3 verschillende kweekmethoden gebruikt voor elk NP-monster (klassieke griep A- en B-kweek met Madin Darby Canine Kidney-cellen, klassieke griep A- en B-kweek met Rhesus Monkey Kidney-cellen en R Mix Flu A- en B-kweek ). Voor bepaling van de gelijkenis van antigenen werd een standaard hemagglutinatieremmingstest met behulp van een panel van fret-antisera (fret-antigeeniteitstest) gebruikt.

De gewijzigde Centers for Disease Control and Prevention-gedefinieerde griepachtige ziekte is het optreden van koorts (gedefinieerd als temperatuur > 99,0 °F [> 37,2 °C]) met hoest of keelpijn.
≥14 dagen na vaccinatie
Voorkomen van door cultuur bevestigde griep veroorzaakt door elk griepvirustype/-subtype, in combinatie met een gemodificeerde CDC-gedefinieerde griepachtige ziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie

Influenza-positieve kweken werden bevestigd door gebruik te maken van directe immunofluorescentietechnieken met influenza-typespecifieke antilichamen. Voor bevestiging van griep door kweek werden 3 verschillende kweekmethoden gebruikt voor elk NP-monster (klassieke griep A- en B-kweek met Madin Darby Canine Kidney-cellen, klassieke griep A- en B-kweek met Rhesus Monkey Kidney-cellen en R Mix Flu A- en B-kweek ). Voor bepaling van de gelijkenis van antigenen werd een standaard hemagglutinatieremmingstest met behulp van een panel van fret-antisera (fret-antigeeniteitstest) gebruikt.

De gewijzigde Centers for Disease Control and Prevention-gedefinieerde griepachtige ziekte is het optreden van koorts (gedefinieerd als temperatuur > 99,0 °F [> 37,2 °C]) met hoest of keelpijn.
≥14 dagen na vaccinatie
Voorkomen van door cultuur bevestigde griep veroorzaakt door griepvirustypen/-subtypen die antigeen lijken op die in de vaccinformuleringen, in verband met een luchtwegaandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie

Influenza-positieve kweken werden bevestigd door gebruik te maken van directe immunofluorescentietechnieken met influenza-typespecifieke antilichamen. Voor bevestiging van griep door kweek werden 3 verschillende kweekmethoden gebruikt voor elk NP-monster (klassieke griep A- en B-kweek met Madin Darby Canine Kidney-cellen, klassieke griep A- en B-kweek met Rhesus Monkey Kidney-cellen en R Mix Flu A- en B-kweek ). Voor bepaling van de gelijkenis van antigenen werd een standaard hemagglutinatieremmingstest met behulp van een panel van fret-antisera (fret-antigeeniteitstest) gebruikt.

Luchtwegaandoening werd gedefinieerd als het opnieuw optreden (of verergering van een reeds bestaande aandoening/symptoom) van een of meer van de volgende symptomen (die aanhouden of terugkeren na een periode van ten minste 12 uur): niezen, benauwdheid of loopneus (verstopte neus), keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
≥14 dagen na vaccinatie
Voorkomen van door cultuur bevestigde griep veroorzaakt door elk griepvirustype/subtype, in combinatie met een luchtwegaandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie

Influenza-positieve kweken werden bevestigd door gebruik te maken van directe immunofluorescentietechnieken met influenza-type-specifieke (d.w.z. voor Influenza A en Influenza B) antilichamen. Voor bevestiging van griep door kweek werden 3 verschillende kweekmethoden gebruikt voor elk NP-monster (klassieke griep A- en B-kweek met Madin Darby Canine Kidney-cellen, klassieke griep A- en B-kweek met Rhesus Monkey Kidney-cellen en R Mix Flu A- en B-kweek ).

Luchtwegaandoening wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden (of verergering van een reeds bestaande aandoening/symptoom) van een of meer van de volgende symptomen (die aanhouden of terugkeren na een periode van ten minste 12 uur): niezen, benauwdheid of loopneus (verstopte neus), keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
≥14 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsoverzicht na injectie met Fluzone High Dose of Fluzone-vaccin tot het einde van de bewakingsperiode
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240 na vaccinatie
Alle ernstige ongewenste voorvallen, waaronder sterfgevallen en ongewenste voorvallen (AE's) van speciaal belang (Guillain Barre-syndroom, Bell's Palsy, encefalitis/myelitis, optische neuritis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) werden verzameld.
Dag 0 tot Dag 240 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Hooggedoseerd driewaardig geïnactiveerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren