Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluzone® nagy dózisú vakcina és a Fluzone® vakcina összehasonlítása idős felnőtteknél

2015. március 30. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A Fluzone® nagy dózisú vakcina hatékonysági vizsgálata a Fluzone® vakcinával összehasonlítva idős felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Fluzone High-Dose hatékonyságának meghatározása a standard dózisú Fluzone-hoz képest laboratóriumilag igazolt vagy tenyésztéssel igazolt influenza esetén, amelyet hasonló (laboratóriumilag igazolt) vagy antigénikusan hasonló (tenyészethez) influenzatípusok/altípusok okoztak. -megerősítve) a megfelelő éves vakcinakészítményekben szereplőkre.

Az elsődleges célkítűzés:

  • A Fluzone High-Dose klinikai hatékonyságának összehasonlítása a Fluzone klinikai hatékonyságával idős felnőtteknél, a laboratóriumilag igazolt influenza bármely influenzavírustípus/altípusa által okozott, a protokollban meghatározott influenzaszerű betegségek (ILI) előfordulásával összefüggésben. ).

Másodlagos célok:

  • A Fluzone High-Dose klinikai hatékonyságának összehasonlítása a Fluzone klinikai hatékonyságával idős felnőtteknél, a laboratóriumilag igazolt influenza tekintetében, amelyet bármely influenzavírus-típus/-altípus okozott, és amely protokollban meghatározott ILI előfordulásával jár.
  • A Fluzone High-Dose klinikai hatékonyságának összehasonlítása a Fluzone klinikai hatékonyságával idős felnőtteknél, a tenyésztéssel megerősített influenzával kapcsolatban, amelyet bármely influenzavírus-típus/-altípus okozott, és amely protokollban meghatározott ILI előfordulásával jár.
  • Összehasonlítani a Fluzone High-Dose klinikai hatékonyságát a Fluzone klinikai hatékonyságával idős felnőtteknél, a tenyészetben megerősített influenzát illetően, amelyet olyan vírustípusok/altípusok okoznak, amelyek antigénikusan hasonlóak a megfelelő éves vakcinakészítményekben találhatóakhoz, és egy módosított vakcina előfordulásával járnak együtt. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által meghatározott ILI.
  • A Fluzone High-Dose klinikai hatékonyságának összehasonlítása a Fluzone klinikai hatékonyságával idős felnőtteknél, a tenyészetben megerősített influenzát illetően, amelyet bármely influenzavírus-típus/-altípus okozott, és amely egy módosított CDC által meghatározott ILI előfordulásához kapcsolódik.
  • Összehasonlítani a Fluzone High-Dose klinikai hatékonyságát a Fluzone-éval idős felnőtteknél, a tenyésztéssel igazolt influenza tekintetében, amelyet olyan vírustípusok/altípusok okoznak, amelyek antigénikusan hasonlóak a megfelelő éves vakcinakészítményekben találhatókhoz, és amelyek légúti megbetegedések előfordulásával járnak. betegség.
  • Összehasonlítani a Fluzone High-Dose klinikai hatékonyságát a Fluzone-éval idős felnőtteknél, a tenyésztéssel igazolt influenza bármely influenzavírus-típus/altípus által okozott, légúti megbetegedéssel összefüggő influenza tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba 2 influenza szezonra fog kiterjedni. Minden vizsgálati évben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy adag Fluzone® High-Dose vagy Fluzone® vakcinát az influenza szezon kezdete előtt, és minden szezon végéig követik őket.

Az egyes résztvevők részvételének időtartama az adott tanévben a beiratkozás időpontjától függően 6-8 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31989

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, Egyesült Államok, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, Egyesült Államok, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, Egyesült Államok, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45259
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év az oltás napján
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva és dátummal
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a kísérleti időszak minden évében tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál (Megjegyzés: Egyidejűleg megfigyeléses vizsgálatban való részvétel elfogadható)
  • Influenza elleni védőoltás a próbaoltást megelőző 6 hónapban
  • Tojással, csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni szisztémás túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő életveszélyes reakció a Fluzone High-Dose vagy Fluzone vakcina vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinára
  • A Guillain-Barré-szindróma személyes története
  • Demencia vagy bármely más kognitív állapot olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások követését
  • Thrombocytopenia, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) vakcinázást, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • Az alany, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
  • Közepes vagy súlyos akut betegség lázzal vagy anélkül (orális hőmérséklet > 99,0 ºF [> 37,2 ºC]). Ha ez az ellenjavallat fennáll, a vakcinázást el kell halasztani, amíg az egyén orvosilag stabil és/vagy lázas lesz (hőmérséklet ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2 ºC]) legalább 24 órán keresztül.
  • Akut fertőző légúti betegség jelei és tünetei. Ha ez fennáll, az oltást a tünetek megszűnéséig elhalasztják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú háromértékű inaktivált influenzaoltás
A résztvevők nagy dózisú háromértékű inaktivált influenzaoltást kapnak
Biológiai: Nagy dózisú háromértékű inaktivált influenzaoltás
0,5 ml intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Fluzone® nagy dózisú
Aktív összehasonlító: Háromértékű inaktivált influenzaoltás
A résztvevők háromértékű inaktivált influenza vakcinát kapnak
Biológiai: Háromértékű inaktivált influenzaoltás
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Fluzone®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyészet vagy polimeráz láncreakció (PCR) által megerősített influenza előfordulása, amelyet bármely influenzavírus-típus/-altípus okoz, a protokoll által meghatározott influenzaszerű betegséggel (ILI) összefüggésben.
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után

Az influenza pozitív tenyészeteket direkt immunfluoreszcens technikákkal influenzatípus-specifikus antitestekkel igazoltuk. Minden NP mintához 3 tenyésztési módszert alkalmaztunk (Classic Flu A és B tenyészet Madin Darby Canine Kidney sejtekkel, Classic Flu A és B tenyészet Rhesus Monkey Kidney sejtekkel és R Mix Flu A és B tenyészet). A kezdeti molekuláris teszt (PCR) a Prodesse, Inc., Waukesha, WI által jóváhagyott ProFlu+™ teszt volt, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) hagyott jóvá egy 510K értékeléssel az influenza A, B vagy légúti szincitiális vírus specifikus kimutatására.

A protokollban meghatározott influenzaszerű megbetegedést az alábbi légúti tünetek közül legalább 1 előfordulása határozta meg: torokfájás, köhögés, köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség; egyidejűleg a következő szisztémás tünetek legalább egyikével: láz (meghatározása szerint a hőmérséklet > 99,0 °F [> 37,2 °C]), hidegrázás (remegés), fáradtság (fáradtság), fejfájás vagy izomfájdalmak (izomfájdalmak).
≥14 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyészetben megerősített influenza előfordulása, amelyet az influenzavírus-típusok/altípusok okoznak, amelyek antigénikusan hasonlóak az oltóanyag-készítményekben találhatóakhoz, a protokollban meghatározott influenzaszerű betegséggel (ILI) összefüggésben
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után
Az influenza pozitív tenyészeteket direkt immunfluoreszcens technikákkal igazoltuk influenzatípus-specifikus (azaz az influenza A és influenza B) antitestekkel. Az influenza tenyésztésének igazolására 3 különböző tenyésztési módszert használtunk minden egyes NP mintához (Classic Flu A és B tenyészet Madin Darby Canine Kidney [MDCK] sejtekkel, Classic Flu A és B tenyészet Rhesus Monkey Kidney [RhMK] sejtekkel és RhMK Keverje össze az Influenza A és B tenyészetét. Az antigén hasonlóság meghatározásához egy standard hemagglutinációs gátlási tesztet használtunk görény antiszérum panel segítségével (görény antigenicitási vizsgálat).
≥14 nappal az oltás után
A tenyészetben megerősített influenza előfordulása, amelyet bármely influenzavírus-típus/-altípus okoz, protokollban meghatározott influenzaszerű betegséggel összefüggésben
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után

Az influenza tenyésztésének igazolására 3 különböző tenyésztési módszert használtunk minden egyes NP mintához (Classic Flu A és B tenyészet Madin Darby Canine Kidney [MDCK] sejtekkel, Classic Flu A és B tenyészet Rhesus Monkey Kidney [RhMK] sejtekkel és RhMK Keverjük össze az Influenza A és B tenyészetét).

A protokoll által meghatározott influenzaszerű betegséget (ILI) a következő légúti tünetek legalább egyikének előfordulása határozta meg: torokfájás, köhögés, köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség; egyidejűleg a következő szisztémás tünetek legalább egyikével: láz (meghatározása szerint a hőmérséklet > 99,0 °F [> 37,2 °C]), hidegrázás (remegés), fáradtság (fáradtság), fejfájás vagy izomfájdalmak (izomfájdalmak).
≥14 nappal az oltás után
A tenyészetben megerősített influenza előfordulásai, amelyeket az influenzavírus-típusok/altípusok okoznak, amelyek antigénikusan hasonlóak a vakcinakészítményekben találhatóakhoz, módosított CDC által meghatározott influenzaszerű betegséggel összefüggésben.
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után

Az influenza pozitív tenyészeteket direkt immunfluoreszcens technikákkal igazoltuk influenzatípus-specifikus antitestekkel. Az influenza tenyésztésének igazolására 3 különböző tenyésztési módszert használtunk minden egyes NP mintához (Classic Flu A és B tenyészet Madin Darby Canine vesesejtekkel, Classic Flu A és B tenyészet Rhesus Monkey Kidney sejtekkel és R Mix Flu A és B tenyészet ). Az antigén hasonlóság meghatározásához egy standard hemagglutinációs gátlási tesztet használtunk görény antiszérum panel segítségével (görény antigenicitási vizsgálat).

A módosított Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által meghatározott, influenzaszerű betegség a láz (meghatározása szerint > 99,0°F [> 37,2°C]) előfordulása köhögéssel vagy torokfájással.
≥14 nappal az oltás után
Bármely influenza vírustípus/altípus által okozott tenyészet által igazolt influenza előfordulásai módosított CDC által meghatározott influenzaszerű betegséggel összefüggésben
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után

Az influenza pozitív tenyészeteket direkt immunfluoreszcens technikákkal igazoltuk influenzatípus-specifikus antitestekkel. Az influenza tenyésztésének igazolására 3 különböző tenyésztési módszert használtunk minden egyes NP mintához (Classic Flu A és B tenyészet Madin Darby Canine vesesejtekkel, Classic Flu A és B tenyészet Rhesus Monkey Kidney sejtekkel és R Mix Flu A és B tenyészet ). Az antigén hasonlóság meghatározásához egy standard hemagglutinációs gátlási tesztet használtunk görény antiszérum panel segítségével (görény antigenicitási vizsgálat).

A módosított Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által meghatározott, influenzaszerű betegség a láz (meghatározása szerint > 99,0°F [> 37,2°C]) előfordulása köhögéssel vagy torokfájással.
≥14 nappal az oltás után
A tenyészetben megerősített influenza előfordulásai, amelyeket az influenzavírus-típusok/altípusok okoznak, amelyek antigénikusan hasonlóak a vakcinakészítményekben találhatóakhoz, légúti betegséggel összefüggésben
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után

Az influenza pozitív tenyészeteket direkt immunfluoreszcens technikákkal igazoltuk influenzatípus-specifikus antitestekkel. Az influenza tenyésztésének igazolására 3 különböző tenyésztési módszert használtunk minden egyes NP mintához (Classic Flu A és B tenyészet Madin Darby Canine vesesejtekkel, Classic Flu A és B tenyészet Rhesus Monkey Kidney sejtekkel és R Mix Flu A és B tenyészet ). Az antigén hasonlóság meghatározásához egy standard hemagglutinációs gátlási tesztet használtunk görény antiszérum panel segítségével (görény antigenicitási vizsgálat).

Légzőszervi megbetegedést úgy határoztak meg, mint a következő tünetek közül egy vagy több (amelyek legalább 12 órán keresztül fennállnak vagy ismétlődnek) új fellépése (vagy egy már meglévő állapot/tünet súlyosbodása): tüsszögés, fülledtség vagy orrfolyás (orrdugulás), torokfájás, köhögés, köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
≥14 nappal az oltás után
Bármely influenza vírustípus/altípus által okozott, tenyésztéssel igazolt influenza előfordulásai légúti betegséggel összefüggésben
Időkeret: ≥14 nappal az oltás után

Az influenza pozitív tenyészeteket direkt immunfluoreszcens technikákkal igazoltuk influenzatípus-specifikus (azaz az influenza A és influenza B) antitestekkel. Az influenza tenyésztésének igazolására 3 különböző tenyésztési módszert használtunk minden egyes NP mintához (Classic Flu A és B tenyészet Madin Darby Canine vesesejtekkel, Classic Flu A és B tenyészet Rhesus Monkey Kidney sejtekkel és R Mix Flu A és B tenyészet ).

Légúti megbetegedésnek minősül az alábbi tünetek közül egy vagy több (amely legalább 12 órán keresztül fennáll, vagy ismétlődik) új fellépése (vagy egy meglévő állapot/tünet súlyosbodása): tüsszögés, fülledtség vagy orrfolyás (orrdugulás), torokfájás, köhögés, köpettermelés, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
≥14 nappal az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági áttekintés a nagy dózisú Fluzone vagy Fluzone vakcina injekció beadása után a megfigyelési időszak végén
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 240. napig
Összegyűjtöttük az összes súlyos nemkívánatos eseményt, beleértve a haláleseteket és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (Guillain Barre-szindróma, Bell-bénulás, encephalitis/myelitis, látóideg-gyulladás, Stevens Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Az oltást követő 0. naptól a 240. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel