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Une étude du vaccin à haute dose Fluzone® par rapport au vaccin Fluzone® chez les personnes âgées

30 mars 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude d'efficacité du vaccin à haute dose Fluzone® par rapport au vaccin Fluzone® chez les personnes âgées

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Fluzone High-Dose par rapport à la dose standard de Fluzone pour la grippe confirmée en laboratoire ou par culture causée par des types/sous-types de grippe qui sont similaires (pour la confirmation en laboratoire) ou antigéniquement similaires (pour la culture -confirmé) à ceux contenus dans les formulations vaccinales annuelles respectives.

Objectif principal:

  • Comparer l'efficacité clinique de Fluzone High-Dose à celle de Fluzone chez les adultes âgés, en ce qui concerne la grippe confirmée en laboratoire causée par tout type/sous-type de virus grippal, associée à la survenue d'un syndrome grippal défini par le protocole (ILI ).

Objectifs secondaires :

  • Comparer l'efficacité clinique de Fluzone High-Dose à celle de Fluzone chez les adultes âgés, en ce qui concerne la grippe confirmée en laboratoire, causée par tout type/sous-type de virus grippal, associée à la survenue d'un SG défini dans le protocole.
  • Comparer l'efficacité clinique de Fluzone High-Dose à celle de Fluzone chez les adultes âgés, en ce qui concerne la grippe confirmée par culture, causée par tout type/sous-type de virus grippal, associée à la survenue d'un SG défini par le protocole.
  • Comparer l'efficacité clinique de Fluzone High-Dose à celle de Fluzone chez les adultes âgés, en ce qui concerne la grippe confirmée par culture causée par des types/sous-types viraux similaires sur le plan antigénique à ceux contenus dans les formulations vaccinales annuelles respectives, associée à la survenue d'un SG défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Comparer l'efficacité clinique de Fluzone High-Dose à celle de Fluzone chez les adultes âgés, en ce qui concerne la grippe confirmée par culture causée par tout type/sous-type de virus grippal, associée à la survenue d'un SG défini par les CDC modifiés.
  • Comparer l'efficacité clinique de Fluzone High-Dose à celle de Fluzone chez les adultes âgés, en ce qui concerne la grippe confirmée par culture causée par des types/sous-types viraux similaires sur le plan antigénique à ceux contenus dans les formulations vaccinales annuelles respectives, associée à la survenue d'une maladie respiratoire maladie.
  • Comparer l'efficacité clinique de Fluzone High-Dose à celle de Fluzone chez les adultes âgés, en ce qui concerne la grippe confirmée par culture causée par tout type/sous-type de virus grippal, associée à la survenue d'une maladie respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai s'étalera sur 2 saisons grippales. Chaque année de l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir une dose de vaccin Fluzone® High-Dose ou Fluzone® avant le début de la saison grippale et seront suivis jusqu'à la fin de chaque saison.

La durée de la participation de chaque participant à l'année d'étude respective sera de 6 à 8 mois, selon le moment de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31989

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Redding, California, États-Unis, 96001
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, États-Unis, 33026
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, États-Unis, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, États-Unis, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45259
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 65 ans au jour de la vaccination
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai), ou participation prévue au cours de chaque année de la période d'essai, à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale (Remarque : la participation à un essai observationnel est acceptable)
  • Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai
  • Hypersensibilité systémique aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin Fluzone High-Dose ou Fluzone ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Histoire personnelle du syndrome de Guillain-Barré
  • Démence ou toute autre condition cognitive à un stade qui pourrait interférer avec le suivi des procédures d'essai
  • Thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM), à en juger par l'investigateur
  • Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé involontairement
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
  • Maladie aiguë modérée ou grave avec ou sans fièvre (température buccale > 99,0 ºF [> 37,2 ºC]). Si cette contre-indication existe, la vaccination sera différée jusqu'à ce que la personne soit médicalement stable et/ou apyrétique (température ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2 ºC]) pendant au moins 24 heures
  • Signes et symptômes d'une maladie respiratoire infectieuse aiguë. Si cela existe, la vaccination sera différée jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à haute dose
Les participants recevront une injection de vaccin antigrippal trivalent inactivé à haute dose
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent inactivé à haute dose
0,5 mL intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone® Haute Dose
Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent inactivé
Les participants recevront une injection du vaccin antigrippal trivalent inactivé
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent inactivé
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrences de grippe confirmée par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) causée par tout type/sous-type de virus grippal, en association avec un syndrome grippal (SG) défini par le protocole.
Délai: ≥14 jours après la vaccination

Les cultures positives pour la grippe ont été confirmées à l'aide de techniques d'immunofluorescence directe avec des anticorps spécifiques au type de grippe. 3 méthodes de culture ont été utilisées pour chaque échantillon NP (culture classique de la grippe A et B utilisant des cellules de rein canin Madin Darby, culture classique de la grippe A et B utilisant des cellules de rein de singe rhésus et culture R Mix Flu A et B). Le test moléculaire initial (PCR) était le test ProFlu+™ validé par Prodesse, Inc., Waukesha, WI, qui avait été approuvé par la Food and Drug Administration via une évaluation 510K pour la détection spécifique de la grippe A, B ou du virus respiratoire syncytial.

Un syndrome grippal défini par le protocole a été déterminé par la survenue d'au moins 1 des symptômes respiratoires suivants : mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer ; en même temps qu'au moins un des symptômes systémiques suivants : fièvre (définie comme une température > 99,0 °F [> 37,2 °C]), frissons (frissons), fatigue (épuisement), maux de tête ou myalgie (douleurs musculaires).
≥14 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrences de grippe confirmée par culture causées par des types/sous-types de virus grippaux similaires sur le plan antigénique à ceux contenus dans les formulations vaccinales, en association avec un syndrome grippal (SG) défini par le protocole
Délai: ≥14 jours après la vaccination
Les cultures positives pour la grippe ont été confirmées en utilisant des techniques d'immunofluorescence directe avec des anticorps spécifiques au type de grippe (c'est-à-dire pour la grippe A et la grippe B). Pour la confirmation de la grippe par culture, 3 méthodes de culture différentes ont été utilisées pour chaque échantillon NP (culture classique de la grippe A et B utilisant des cellules Madin Darby Canine Kidney [MDCK], culture classique de la grippe A et B utilisant des cellules Rhesus Monkey Kidney [RhMK] et R Mélanger la culture de la grippe A et B. Pour les déterminations de similarité antigénique, un test standard d'inhibition de l'hémagglutination utilisant un panel d'antisérums de furet (test d'antigénicité du furet) a été utilisé.
≥14 jours après la vaccination
Occurrences de grippe confirmée par culture causée par tout type/sous-type de virus grippal, en association avec une maladie de type grippal définie par le protocole
Délai: ≥14 jours après la vaccination

Pour la confirmation de la grippe par culture, 3 méthodes de culture différentes ont été utilisées pour chaque échantillon NP (culture classique de la grippe A et B utilisant des cellules Madin Darby Canine Kidney [MDCK], culture classique de la grippe A et B utilisant des cellules Rhesus Monkey Kidney [RhMK] et R Mélanger la culture de grippe A et B).

Un syndrome grippal (SG) défini par le protocole a été déterminé par la survenue d'au moins un des symptômes respiratoires suivants : mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer ; en même temps qu'au moins un des symptômes systémiques suivants : fièvre (définie comme une température > 99,0 °F [> 37,2 °C]), frissons (frissons), fatigue (épuisement), maux de tête ou myalgie (douleurs musculaires).
≥14 jours après la vaccination
Occurrences de grippe confirmée par culture causées par des types/sous-types viraux de grippe antigéniquement similaires à ceux contenus dans les formulations de vaccins, en association avec une maladie pseudo-grippale modifiée définie par les CDC.
Délai: ≥14 jours après la vaccination

Les cultures positives pour la grippe ont été confirmées en utilisant des techniques d'immunofluorescence directe avec des anticorps spécifiques au type de grippe. Pour la confirmation de la grippe par culture, 3 méthodes de culture différentes ont été utilisées pour chaque échantillon NP (culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein canin Madin Darby, culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein de singe rhésus et culture R Mix Flu A et B ). Pour les déterminations de similarité antigénique, un test standard d'inhibition de l'hémagglutination utilisant un panel d'antisérums de furet (test d'antigénicité du furet) a été utilisé.

Le syndrome grippal modifié défini par les Centers for Disease Control and Prevention est la survenue de fièvre (définie comme une température > 99,0°F [> 37,2°C]) avec toux ou mal de gorge.
≥14 jours après la vaccination
Occurrences de grippe confirmée par culture causée par n'importe quel type/sous-type de virus grippal, en association avec une maladie pseudo-grippale modifiée définie par les CDC
Délai: ≥14 jours après la vaccination

Les cultures positives pour la grippe ont été confirmées en utilisant des techniques d'immunofluorescence directe avec des anticorps spécifiques au type de grippe. Pour la confirmation de la grippe par culture, 3 méthodes de culture différentes ont été utilisées pour chaque échantillon NP (culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein canin Madin Darby, culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein de singe rhésus et culture R Mix Flu A et B ). Pour les déterminations de similarité antigénique, un test standard d'inhibition de l'hémagglutination utilisant un panel d'antisérums de furet (test d'antigénicité du furet) a été utilisé.

Le syndrome grippal modifié défini par les Centers for Disease Control and Prevention est la survenue de fièvre (définie comme une température > 99,0°F [> 37,2°C]) avec toux ou mal de gorge.
≥14 jours après la vaccination
Occurrences de grippe confirmée par culture causées par des types/sous-types de virus grippaux similaires sur le plan antigénique à ceux contenus dans les formulations vaccinales, en association avec une maladie respiratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination

Les cultures positives pour la grippe ont été confirmées en utilisant des techniques d'immunofluorescence directe avec des anticorps spécifiques au type de grippe. Pour la confirmation de la grippe par culture, 3 méthodes de culture différentes ont été utilisées pour chaque échantillon NP (culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein canin Madin Darby, culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein de singe rhésus et culture R Mix Flu A et B ). Pour les déterminations de similarité antigénique, un test standard d'inhibition de l'hémagglutination utilisant un panel d'antisérums de furet (test d'antigénicité du furet) a été utilisé.

La maladie respiratoire a été définie comme la survenue d'une nouvelle apparition (ou l'exacerbation d'une condition/symptôme préexistant) d'un ou plusieurs des symptômes suivants (qui persistent pendant ou se reproduisent après une période d'au moins 12 heures) : éternuements, boulimie ou nez qui coule (congestion nasale), mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
≥14 jours après la vaccination
Occurrences de grippe confirmée par culture causées par tout type/sous-type de virus grippal, en association avec une maladie respiratoire
Délai: ≥14 jours après la vaccination

Les cultures positives pour la grippe ont été confirmées en utilisant des techniques d'immunofluorescence directe avec des anticorps spécifiques au type de grippe (c'est-à-dire pour la grippe A et la grippe B). Pour la confirmation de la grippe par culture, 3 méthodes de culture différentes ont été utilisées pour chaque échantillon NP (culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein canin Madin Darby, culture classique de grippe A et B utilisant des cellules de rein de singe rhésus et culture R Mix Flu A et B ).

Une maladie respiratoire est définie comme la survenue d'une nouvelle apparition (ou l'exacerbation d'une condition/symptôme préexistant) d'un ou plusieurs des symptômes suivants (qui persistent pendant ou se reproduisent après une période d'au moins 12 heures) : éternuements, boulimie ou nez qui coule (congestion nasale), mal de gorge, toux, production d'expectorations, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
≥14 jours après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aperçu de l'innocuité après l'injection de Fluzone High Dose ou du vaccin Fluzone jusqu'à la fin de la période de surveillance
Délai: Du jour 0 au jour 240 après la vaccination
Tous les événements indésirables graves, y compris les décès et les événements indésirables (EI) d'intérêt particulier (syndrome de Guillain-Barré, paralysie de Bell, encéphalite/myélite, névrite optique, syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été recueillis.
Du jour 0 au jour 240 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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