Studie vysokodávkové vakcíny Fluzone® ve srovnání s vakcínou Fluzone® u starších dospělých
Studie účinnosti vysokodávkové vakcíny Fluzone® ve srovnání s vakcínou Fluzone® u starších dospělých
Cílem této studie je určit účinnost Fluzone High-Dose ve srovnání se standardní dávkou Fluzone pro laboratorně potvrzenou nebo kultivačně potvrzenou chřipku způsobenou typy/subtypy chřipky, které jsou podobné (pro laboratorně potvrzené) nebo antigenně podobné (pro kultivaci -potvrzeno) k těm, které jsou obsaženy v příslušných ročních složeních vakcín.
Primární cíl:
- Porovnat klinickou účinnost Fluzone High-Dose s klinickou účinností Fluzone u starších dospělých, s ohledem na laboratorně potvrzenou chřipku způsobenou jakýmikoli typy/subtypy chřipkového viru, spojenou s výskytem protokolem definovaných onemocnění podobných chřipce (ILI ).
Sekundární cíle:
- Porovnat klinickou účinnost Fluzone High-Dose s klinickou účinností Fluzone u starších dospělých, s ohledem na laboratorně potvrzenou chřipku, způsobenou jakýmikoli typy/subtypy chřipkového viru, spojenou s výskytem ILI definovaného protokolem.
- Porovnat klinickou účinnost Fluzone High-Dose s klinickou účinností Fluzone u starších dospělých, s ohledem na kultivačně potvrzenou chřipku, způsobenou jakýmikoli typy/subtypy chřipkového viru, spojenou s výskytem ILI definovaného protokolem.
- Porovnat klinickou účinnost Fluzone High-Dose s klinickou účinností Fluzone u starších dospělých, s ohledem na kultivačně potvrzenou chřipku způsobenou virovými typy/subtypy antigenně podobnými těm, které jsou obsaženy v příslušných ročních vakcínových formulacích, spojené s výskytem modifikované ILI definovaná Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- Porovnat klinickou účinnost Fluzone High-Dose s klinickou účinností Fluzone u starších dospělých, s ohledem na kultivačně potvrzenou chřipku způsobenou jakýmkoliv typem/subtypem chřipkového viru, spojenou s výskytem modifikované ILI definované CDC.
- Porovnat klinickou účinnost Fluzone High-Dose s klinickou účinností Fluzone u starších dospělých, s ohledem na kultivačně potvrzenou chřipku způsobenou virovými typy/subtypy antigenně podobnými těm, které jsou obsaženy v příslušných ročních vakcínových formulacích, spojené s výskytem respiračního onemocnění. nemoc.
- Porovnat klinickou účinnost Fluzone High-Dose s klinickou účinností Fluzone u starších dospělých, s ohledem na kultivačně potvrzenou chřipku způsobenou jakýmkoliv typem/subtypem chřipkového viru, spojenou s výskytem respiračního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkouška bude zahrnovat 2 chřipkové sezóny. Každý rok studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu dávku vakcíny Fluzone® High-Dose nebo Fluzone® před začátkem chřipkové sezóny a budou sledováni až do konce každé sezóny.
Délka účasti každého účastníka v příslušném ročníku studia bude 6 až 8 měsíců v závislosti na době zápisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
-
San Juan, Portoriko, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 01757
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
Pembroke Pine, Florida, Spojené státy, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vega, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87018
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
-
Idaho Falls, North Dakota, Spojené státy, 83404
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45259
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 65 let v den očkování
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během každého roku zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup (Poznámka: Souběžně účast na pozorovací studii je přijatelná)
- Očkování proti chřipce během 6 měsíců před zkušební vakcinací
- Systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí bílkoviny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu Fluzone High-Dose nebo Fluzone nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní stav ve fázi, která by mohla narušit dodržování zkušebních postupů
- Trombocytopenie kontraindikující intramuskulární (IM) vakcinaci podle posouzení zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování, podle posouzení zkoušejícího
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní (orální teplota > 99,0ºF [> 37,2ºC]). Pokud tato kontraindikace existuje, očkování bude odloženo, dokud jedinec nebude zdravotně stabilní a/nebo afebrilní (teplota ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2 ºC]) po dobu alespoň 24 hodin
- Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest. Pokud k tomu dojde, očkování bude odloženo, dokud příznaky nevymizí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Účastníci dostanou injekci vysoké dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Účastníci dostanou injekci trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyty chřipky potvrzené kulturou nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) způsobené jakýmikoli typy/subtypy chřipkového viru ve spojení s protokolem definovaným onemocněním podobným chřipce (ILI).
Časové okno: ≥14 dní po vakcinaci
|
Kultivace pozitivní na chřipku byly potvrzeny použitím přímých imunofluorescenčních technik s protilátkami specifickými pro typ chřipky. Pro každý vzorek NP byly použity 3 kultivační metody (klasická kultivace chřipky A a B s použitím psích ledvin Madin Darby, kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk ledvin Rhesus Monkey a kultura R Mix Flu A a B). Počáteční molekulární test (PCR) byl validovaný test ProFlu+™ od Prodesse, Inc., Waukesha, WI, který byl schválen Food and Drug Administration prostřednictvím hodnocení 510K pro specifickou detekci chřipky A, B nebo respiračního syncytiálního viru. Protokolem definované onemocnění podobné chřipce bylo určeno výskytem alespoň 1 z následujících respiračních symptomů: bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním; současně s alespoň jedním z následujících systémových příznaků: horečka (definovaná jako teplota > 99,0 °F [> 37,2 °C]), zimnice (třesavka), únava (únava), bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů). |
≥14 dní po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyty kulturou potvrzené chřipky způsobené typy/podtypy chřipkového viru, které jsou antigenně podobné těm, které jsou obsaženy ve formulacích vakcín, ve spojení s protokolem definovaným onemocněním podobným chřipce (ILI)
Časové okno: ≥14 dní po vakcinaci
|
Kultivace pozitivní na chřipku byly potvrzeny použitím přímých imunofluorescenčních technik s protilátkami specifickými pro typ chřipky (tj. pro chřipku A a chřipku B).
Pro potvrzení kultivace chřipky byly pro každý vzorek NP použity 3 různé kultivační metody (kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk Madin Darby Canine Kidney [MDCK], kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk Rhesus Monkey Kidney [RhMK] a R Smíchejte kulturu chřipky A a B.
Pro stanovení antigenní podobnosti byl použit standardní hemaglutinační inhibiční test s použitím panelu fretčích antisér (testování fretčí antigenicity).
|
≥14 dní po vakcinaci
|
|
Výskyty kulturou potvrzené chřipky způsobené jakýmikoli typy/podtypy chřipkového viru ve spojení s protokolem definovaným onemocněním podobným chřipce
Časové okno: ≥14 dní po vakcinaci
|
Pro potvrzení kultivace chřipky byly pro každý vzorek NP použity 3 různé kultivační metody (kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk Madin Darby Canine Kidney [MDCK], kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk Rhesus Monkey Kidney [RhMK] a R Smíchejte kulturu chřipky A a B). Protokolem definované onemocnění podobné chřipce (ILI) bylo určeno výskytem alespoň jednoho z následujících respiračních symptomů: bolest v krku, kašel, tvorba sputa, sípání nebo potíže s dýcháním; současně s alespoň jedním z následujících systémových příznaků: horečka (definovaná jako teplota > 99,0 °F [> 37,2 °C]), zimnice (třesavka), únava (únava), bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů). |
≥14 dní po vakcinaci
|
|
Výskyty kulturou potvrzené chřipky způsobené typy/subtypy chřipkového viru, které jsou antigenně podobné těm, které jsou obsaženy ve formulacích vakcín, ve spojení s modifikovaným onemocněním podobným chřipce definovaným CDC.
Časové okno: ≥14 dní po vakcinaci
|
Kultivace pozitivní na chřipku byly potvrzeny použitím přímých imunofluorescenčních technik se specifickými protilátkami proti chřipce. Pro potvrzení kultivace chřipky byly pro každý vzorek NP použity 3 různé kultivační metody (klasická kultivace chřipky A a B s použitím psích ledvin Madin Darby, kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk ledvin Rhesus Monkey a kultivace R Mix Flu A a B ). Pro stanovení antigenní podobnosti byl použit standardní hemaglutinační inhibiční test s použitím panelu fretčích antisér (testování fretčí antigenicity). Modifikované Centers for Disease Control and Prevention definované onemocněním podobným chřipce je výskyt horečky (definované jako teplota > 99,0 °F [> 37,2 °C]) s kašlem nebo bolestí v krku. |
≥14 dní po vakcinaci
|
|
Výskyty kulturou potvrzené chřipky způsobené jakýmikoli typy/subtypy chřipkového viru ve spojení s modifikovaným onemocněním podobným chřipce definovaným CDC
Časové okno: ≥14 dní po vakcinaci
|
Kultivace pozitivní na chřipku byly potvrzeny použitím přímých imunofluorescenčních technik se specifickými protilátkami proti chřipce. Pro potvrzení kultivace chřipky byly pro každý vzorek NP použity 3 různé kultivační metody (klasická kultivace chřipky A a B s použitím psích ledvin Madin Darby, kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk ledvin Rhesus Monkey a kultivace R Mix Flu A a B ). Pro stanovení antigenní podobnosti byl použit standardní hemaglutinační inhibiční test s použitím panelu fretčích antisér (testování fretčí antigenicity). Modifikované Centers for Disease Control and Prevention definované onemocněním podobným chřipce je výskyt horečky (definované jako teplota > 99,0 °F [> 37,2 °C]) s kašlem nebo bolestí v krku. |
≥14 dní po vakcinaci
|
|
Výskyty kulturou potvrzené chřipky způsobené typy/subtypy virů chřipky, které jsou antigenně podobné těm, které jsou obsaženy ve formulacích vakcín, ve spojení s onemocněním dýchacích cest
Časové okno: ≥14 dní po vakcinaci
|
Kultivace pozitivní na chřipku byly potvrzeny použitím přímých imunofluorescenčních technik se specifickými protilátkami proti chřipce. Pro potvrzení kultivace chřipky byly pro každý vzorek NP použity 3 různé kultivační metody (klasická kultivace chřipky A a B s použitím psích ledvin Madin Darby, kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk ledvin Rhesus Monkey a kultivace R Mix Flu A a B ). Pro stanovení antigenní podobnosti byl použit standardní hemaglutinační inhibiční test s použitím panelu fretčích antisér (testování fretčí antigenicity). Respirační onemocnění bylo definováno jako výskyt nového nástupu (nebo exacerbace již existujícího stavu/příznaku) jednoho nebo více z následujících příznaků (které přetrvávají nebo se opakují po dobu alespoň 12 hodin): kýchání, dusno nebo rýma (nazální kongesce), bolest v krku, kašel, tvorba hlenu, sípání nebo potíže s dýcháním. |
≥14 dní po vakcinaci
|
|
Výskyty kulturou potvrzené chřipky způsobené jakýmikoli typy/subtypy virů chřipky ve spojení s onemocněním dýchacích cest
Časové okno: ≥14 dní po vakcinaci
|
Kultivace pozitivní na chřipku byly potvrzeny použitím přímých imunofluorescenčních technik s protilátkami specifickými pro typ chřipky (tj. pro chřipku A a chřipku B). Pro potvrzení kultivace chřipky byly pro každý vzorek NP použity 3 různé kultivační metody (klasická kultivace chřipky A a B s použitím psích ledvin Madin Darby, kultivace klasické chřipky A a B s použitím buněk ledvin Rhesus Monkey a kultivace R Mix Flu A a B ). Respirační onemocnění je definováno jako výskyt nového nástupu (nebo exacerbace již existujícího stavu/příznaku) jednoho nebo více z následujících příznaků (které přetrvávají nebo se opakují po dobu alespoň 12 hodin): kýchání, dusno nebo rýma (nazální kongesce), bolest v krku, kašel, tvorba hlenu, sípání nebo potíže s dýcháním. |
≥14 dní po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled bezpečnosti po injekci buď s vysokou dávkou Fluzone, nebo vakcínou Fluzone do konce období dozoru
Časové okno: Den 0 až den 240 po vakcinaci
|
Byly shromážděny všechny závažné nežádoucí příhody, včetně úmrtí a nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu (syndrom Guillain Barre, Bellova obrna, encefalitida/myelitida, optická neuritida, Stevensův Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
|
Den 0 až den 240 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Kimmel M, Kirby D, Treanor J, Collins A, Pollak R, Christoff J, Earl J, Landolfi V, Martin E, Gurunathan S, Nathan R, Greenberg DP, Tornieporth NG, Decker MD, Talbot HK. Efficacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):635-45. doi: 10.1056/NEJMoa1315727.
- Becker DL, Chit A, DiazGranados CA, Maschio M, Yau E, Drummond M. High-dose inactivated influenza vaccine is associated with cost savings and better outcomes compared to standard-dose inactivated influenza vaccine in Canadian seniors. Hum Vaccin Immunother. 2016 Dec;12(12):3036-3042. doi: 10.1080/21645515.2016.1215395. Epub 2016 Sep 26.
- Dunning AJ, DiazGranados CA, Voloshen T, Hu B, Landolfi VA, Talbot HK. Correlates of Protection against Influenza in the Elderly: Results from an Influenza Vaccine Efficacy Trial. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jan 13;23(3):228-35. doi: 10.1128/CVI.00604-15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIM12
- U1111-1120-1300 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .