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Un estudio de la vacuna de dosis alta Fluzone® en comparación con la vacuna Fluzone® en adultos mayores

30 de marzo de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de eficacia de la vacuna de dosis alta Fluzone® en comparación con la vacuna Fluzone® en adultos mayores

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de Fluzone de dosis alta en comparación con la dosis estándar de Fluzone para la influenza confirmada por laboratorio o por cultivo causada por tipos/subtipos de influenza que son similares (para la influenza confirmada por laboratorio) o antigénicamente similares (para la influenza por cultivo). -confirmados) a los contenidos en las respectivas formulaciones vacunales anuales.

Objetivo primario:

  • Comparar la eficacia clínica de Fluzone en dosis alta con la de Fluzone en adultos mayores, con respecto a la influenza confirmada por laboratorio causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, asociada con la aparición de enfermedades similares a la influenza definidas en el protocolo (ILI). ).

Objetivos secundarios:

  • Comparar la eficacia clínica de Fluzone en dosis alta con la de Fluzone en adultos mayores, con respecto a la influenza confirmada por laboratorio, causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, asociada con la aparición de una ETI definida por el protocolo.
  • Comparar la eficacia clínica de Fluzone en dosis alta con la de Fluzone en adultos mayores, con respecto a la influenza confirmada por cultivo, causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, asociada con la aparición de una ETI definida por el protocolo.
  • Comparar la eficacia clínica de Fluzone en dosis alta con la de Fluzone en adultos mayores, con respecto a la influenza confirmada por cultivo causada por tipos/subtipos virales antigénicamente similares a los contenidos en las respectivas formulaciones de vacunas anuales, asociado con la aparición de un virus modificado. ILI definida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
  • Comparar la eficacia clínica de Fluzone de dosis alta con la de Fluzone en adultos mayores, con respecto a la influenza confirmada por cultivo causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, asociada con la aparición de una ETI modificada definida por los CDC.
  • Comparar la eficacia clínica de Fluzone en dosis alta con la de Fluzone en adultos mayores, con respecto a la influenza confirmada por cultivo causada por tipos/subtipos virales antigénicamente similares a los contenidos en las respectivas formulaciones de vacunas anuales, asociados con la aparición de una enfermedad respiratoria. enfermedad.
  • Comparar la eficacia clínica de Fluzone de dosis alta con la de Fluzone en adultos mayores, con respecto a la influenza confirmada por cultivo causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, asociada con la aparición de una enfermedad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo abarcará 2 temporadas de influenza. Cada año de estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis de la vacuna Fluzone® High-Dose o Fluzone® antes del comienzo de la temporada de influenza y se les dará seguimiento hasta el final de cada temporada.

La duración de la participación de cada participante en el respectivo año de estudio será de 6 a 8 meses, dependiendo del momento de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31989

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, Estados Unidos, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45259
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años el día de la vacunación
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba), o participación planificada durante cada año del período de prueba, en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico (Nota: la participación en un ensayo de observación es aceptable)
  • Vacunación frente a la gripe en los 6 meses anteriores a la vacunación de prueba
  • Hipersensibilidad sistémica a los huevos, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna Fluzone High-Dose o Fluzone o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
  • Historia personal del Síndrome de Guillain-Barré
  • Demencia o cualquier otra condición cognitiva en una etapa que podría interferir con el seguimiento de los procedimientos del ensayo.
  • Trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular (IM), a juicio del investigador
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular, a juicio del investigador
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
  • Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
  • Enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre (temperatura oral > 99.0ºF [> 37.2ºC]). Si existe esta contraindicación, la vacunación se pospondrá hasta que el individuo haya estado médicamente estable y/o sin fiebre (temperatura ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2 ºC]) durante al menos 24 horas.
  • Signos y síntomas de una enfermedad respiratoria infecciosa aguda. Si esto existe, la vacunación se aplazará hasta que los síntomas desaparezcan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra la influenza inactivada trivalente de dosis alta
Los participantes recibirán una inyección de la vacuna contra la influenza inactivada trivalente de dosis alta
Biológico: Vacuna contra la influenza inactivada trivalente de dosis alta
0,5 ml intramuscular
Otros nombres:
  • Fluzone® Alta Dosis
Comparador activo: Vacuna trivalente inactivada contra la influenza
Los participantes recibirán una inyección de la vacuna Trivalente Inactivada contra la Influenza
Biológico: Vacuna trivalente inactivada contra la influenza
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Fluzone®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias de influenza confirmada por cultivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, en asociación con una enfermedad similar a la influenza definida por el protocolo (ILI).
Periodo de tiempo: ≥14 días posvacunación

Los cultivos positivos para influenza se confirmaron mediante técnicas de inmunofluorescencia directa con anticuerpos específicos del tipo de influenza. Se utilizaron 3 métodos de cultivo para cada muestra de NP (cultivo Classic Flu A y B con células de riñón canino Madin Darby, cultivo Classic Flu A y B con células de riñón de mono Rhesus y cultivo R Mix Flu A y B). La prueba molecular inicial (PCR) fue el ensayo ProFlu+™ validado por Prodesse, Inc., Waukesha, WI, que había sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos a través de una evaluación 510K para la detección específica de influenza A, B o virus respiratorio sincitial.

Una enfermedad similar a la influenza definida por el protocolo se determinó por la aparición de al menos 1 de los siguientes síntomas respiratorios: dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar; simultáneamente con al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (definida como temperatura > 99,0 °F [> 37,2 °C]), escalofríos (temblores), cansancio (fatiga), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
≥14 días posvacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias de influenza confirmada por cultivo causada por tipos/subtipos virales de influenza que son antigénicamente similares a los contenidos en las formulaciones de vacunas, en asociación con una enfermedad similar a la influenza definida en el protocolo (ILI)
Periodo de tiempo: ≥14 días posvacunación
Los cultivos positivos para influenza se confirmaron mediante el uso de técnicas de inmunofluorescencia directa con anticuerpos específicos del tipo de influenza (es decir, para influenza A e influenza B). Para la confirmación del cultivo de influenza, se utilizaron 3 métodos de cultivo diferentes para cada muestra de NP (cultivo clásico de influenza A y B usando células Madin Darby Canine Kidney [MDCK], cultivo clásico de influenza A y B usando células de riñón de mono Rhesus [RhMK] y R Mezcle el cultivo de gripe A y B. Para las determinaciones de similitud antigénica, se utilizó una prueba estándar de inhibición de la hemaglutinación utilizando un panel de antisueros de hurón (prueba de antigenicidad de hurón).
≥14 días posvacunación
Ocurrencias de influenza confirmada por cultivo causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, en asociación con una enfermedad similar a la influenza definida en el protocolo
Periodo de tiempo: ≥14 días posvacunación

Para la confirmación del cultivo de influenza, se utilizaron 3 métodos de cultivo diferentes para cada muestra de NP (cultivo clásico de influenza A y B usando células Madin Darby Canine Kidney [MDCK], cultivo clásico de influenza A y B usando células de riñón de mono Rhesus [RhMK] y R Mezclar cultivo de gripe A y B).

Una enfermedad similar a la influenza definida por protocolo (ILI) se determinó por la aparición de al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios: dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar; simultáneamente con al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (definida como temperatura > 99,0 °F [> 37,2 °C]), escalofríos (temblores), cansancio (fatiga), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
≥14 días posvacunación
Ocurrencias de influenza confirmada por cultivo causada por tipos/subtipos virales de influenza que son antigénicamente similares a los contenidos en las formulaciones de vacunas, en asociación con una enfermedad similar a la influenza modificada definida por los CDC.
Periodo de tiempo: ≥14 días posvacunación

Los cultivos positivos para influenza se confirmaron mediante técnicas de inmunofluorescencia directa con anticuerpos específicos del tipo de influenza. Para la confirmación del cultivo de influenza, se utilizaron 3 métodos de cultivo diferentes para cada muestra de NP (cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón canino Madin Darby, cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón de mono Rhesus y cultivo R Mix Flu A y B ). Para las determinaciones de similitud antigénica, se utilizó una prueba estándar de inhibición de la hemaglutinación utilizando un panel de antisueros de hurón (prueba de antigenicidad de hurón).

Según la definición modificada de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la enfermedad similar a la influenza es la aparición de fiebre (definida como temperatura > 99,0 °F [> 37,2 °C]) con tos o dolor de garganta.
≥14 días posvacunación
Ocurrencias de influenza confirmada por cultivo causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, en asociación con una enfermedad similar a la influenza modificada definida por los CDC
Periodo de tiempo: ≥14 días posvacunación

Los cultivos positivos para influenza se confirmaron mediante técnicas de inmunofluorescencia directa con anticuerpos específicos del tipo de influenza. Para la confirmación del cultivo de influenza, se utilizaron 3 métodos de cultivo diferentes para cada muestra de NP (cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón canino Madin Darby, cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón de mono Rhesus y cultivo R Mix Flu A y B ). Para las determinaciones de similitud antigénica, se utilizó una prueba estándar de inhibición de la hemaglutinación utilizando un panel de antisueros de hurón (prueba de antigenicidad de hurón).

Según la definición modificada de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la enfermedad similar a la influenza es la aparición de fiebre (definida como temperatura > 99,0 °F [> 37,2 °C]) con tos o dolor de garganta.
≥14 días posvacunación
Ocurrencias de influenza confirmada por cultivo causada por tipos/subtipos virales de influenza que son antigénicamente similares a los contenidos en las formulaciones de vacunas, en asociación con una enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días posvacunación

Los cultivos positivos para influenza se confirmaron mediante técnicas de inmunofluorescencia directa con anticuerpos específicos del tipo de influenza. Para la confirmación del cultivo de influenza, se utilizaron 3 métodos de cultivo diferentes para cada muestra de NP (cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón canino Madin Darby, cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón de mono Rhesus y cultivo R Mix Flu A y B ). Para las determinaciones de similitud antigénica, se utilizó una prueba estándar de inhibición de la hemaglutinación utilizando un panel de antisueros de hurón (prueba de antigenicidad de hurón).

La enfermedad respiratoria se definió como la ocurrencia de un nuevo inicio (o exacerbación de una condición/síntoma preexistente) de uno o más de los siguientes síntomas (que persisten o reaparecen después de un período de al menos 12 horas): estornudos, congestión o secreción nasal (congestión nasal), dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar.
≥14 días posvacunación
Ocurrencias de influenza confirmada por cultivo causada por cualquier tipo/subtipo viral de influenza, en asociación con una enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días posvacunación

Los cultivos positivos para influenza se confirmaron mediante el uso de técnicas de inmunofluorescencia directa con anticuerpos específicos del tipo de influenza (es decir, para influenza A e influenza B). Para la confirmación del cultivo de influenza, se utilizaron 3 métodos de cultivo diferentes para cada muestra de NP (cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón canino Madin Darby, cultivo Classic Flu A y B usando células de riñón de mono Rhesus y cultivo R Mix Flu A y B ).

La enfermedad respiratoria se define como la ocurrencia de un nuevo inicio (o exacerbación de una condición/síntoma preexistente) de uno o más de los siguientes síntomas (que persisten o reaparecen después de un período de al menos 12 horas): estornudos, congestión o secreción nasal (congestión nasal), dolor de garganta, tos, producción de esputo, sibilancias o dificultad para respirar.
≥14 días posvacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de seguridad después de la inyección con la vacuna Fluzone de dosis alta o con la vacuna Fluzone hasta el final del período de vigilancia
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 240 post-vacunación
Se recopilaron todos los eventos adversos graves, incluidas las muertes y los eventos adversos (EA) de especial interés (síndrome de Guillain Barré, parálisis de Bell, encefalitis/mielitis, neuritis óptica, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Día 0 hasta Día 240 post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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