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Uno studio sul vaccino Fluzone® ad alte dosi rispetto al vaccino Fluzone® negli anziani

30 marzo 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di efficacia del vaccino Fluzone® ad alte dosi rispetto al vaccino Fluzone® negli anziani

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Fluzone ad alte dosi rispetto alla dose standard di Fluzone per l'influenza confermata in laboratorio o colturale causata da tipi/sottotipi di influenza simili (per confermati in laboratorio) o antigenicamente simili (per coltura -confermato) a quelli contenuti nelle rispettive formulazioni vaccinali annuali.

Obiettivo primario:

  • Per confrontare l'efficacia clinica di Fluzone High-Dose con quella di Fluzone negli adulti anziani, rispetto all'influenza confermata in laboratorio causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale dell'influenza, associata al verificarsi di una malattia simil-influenzale definita dal protocollo (ILI ).

Obiettivi secondari:

  • Confrontare l'efficacia clinica di Fluzone High-Dose con quella di Fluzone negli adulti anziani, rispetto all'influenza confermata in laboratorio, causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale di influenza, associata al verificarsi di una ILI definita dal protocollo.
  • Confrontare l'efficacia clinica di Fluzone High-Dose con quella di Fluzone negli adulti anziani, rispetto all'influenza confermata da coltura, causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale dell'influenza, associata al verificarsi di una ILI definita dal protocollo.
  • Confrontare l'efficacia clinica di Fluzone High-Dose con quella di Fluzone negli adulti anziani, rispetto all'influenza confermata da coltura causata da tipi/sottotipi virali antigenicamente simili a quelli contenuti nelle rispettive formulazioni vaccinali annuali, associati alla comparsa di un virus modificato ILI definita dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Confrontare l'efficacia clinica di Fluzone High-Dose con quella di Fluzone negli adulti anziani, rispetto all'influenza confermata da coltura causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale dell'influenza, associata al verificarsi di una ILI modificata definita dal CDC.
  • Confrontare l'efficacia clinica di Fluzone High-Dose con quella di Fluzone negli adulti anziani, rispetto all'influenza confermata da coltura causata da tipi/sottotipi virali antigenicamente simili a quelli contenuti nelle rispettive formulazioni vaccinali annuali, associati alla comparsa di un attacco respiratorio malattia.
  • Confrontare l'efficacia clinica di Fluzone High-Dose con quella di Fluzone negli adulti anziani, rispetto all'influenza confermata da coltura causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale di influenza, associata all'insorgenza di una malattia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione coprirà 2 stagioni influenzali. Ogni anno di studio, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose di Fluzone® High-Dose o Fluzone® vaccino prima dell'inizio della stagione influenzale e saranno seguiti fino alla fine di ogni stagione.

La durata della partecipazione di ciascun partecipante al rispettivo anno di studio sarà compresa tra 6 e 8 mesi, a seconda del momento dell'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31989

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, Stati Uniti, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, Stati Uniti, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45259
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni il giorno della vaccinazione
  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova), o partecipazione pianificata durante ogni anno del periodo di prova, a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica (Nota: Concomitanza la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile)
  • Vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova
  • Ipersensibilità sistemica alle uova, alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone ad alte dosi o Fluzone o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
  • Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva in una fase che potrebbe interferire con il seguire le procedure del processo
  • Trombocitopenia che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM), come giudicato dallo sperimentatore
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare, a giudizio dello sperimentatore
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato involontariamente
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
  • Malattia acuta moderata o grave con o senza febbre (temperatura orale > 99,0ºF [> 37,2ºC]). Se esiste questa controindicazione, la vaccinazione sarà differita fino a quando l'individuo non sarà stabile dal punto di vista medico e/o afebbrile (temperatura ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2ºC]) per almeno 24 ore
  • Segni e sintomi di una malattia respiratoria infettiva affilata. Se esiste, la vaccinazione sarà rinviata fino alla risoluzione dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale inattivato trivalente ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno un'iniezione di vaccino influenzale inattivato trivalente ad alto dosaggio
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente ad alto dosaggio
0,5 ml intramuscolare
Altri nomi:
  • Fluzone® ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Vaccino influenzale inattivato trivalente
I partecipanti riceveranno un'iniezione del vaccino influenzale inattivato trivalente
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Fluzone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di influenza confermata da coltura o reazione a catena della polimerasi (PCR) causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale di influenza, in associazione con una malattia simil-influenzale (ILI) definita dal protocollo.
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione

Le colture positive all'influenza sono state confermate utilizzando tecniche di immunofluorescenza diretta con anticorpi specifici del tipo di influenza. Sono stati utilizzati 3 metodi di coltura per ciascun campione NP (coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali canine Madin Darby, coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali di scimmia Rhesus e coltura R Mix Flu A e B). Il test molecolare iniziale (PCR) era il test ProFlu+™ convalidato da Prodesse, Inc., Waukesha, WI, che era stato approvato dalla Food and Drug Administration attraverso una valutazione 510K per il rilevamento specifico dell'influenza A, B o virus respiratorio sinciziale.

Una malattia simil-influenzale definita dal protocollo è stata determinata dal verificarsi di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; in concomitanza con almeno uno dei seguenti sintomi sistemici: febbre (definita come temperatura > 99,0 °F [> 37,2 °C]), brividi (brividi), stanchezza (affaticamento), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
≥14 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di influenza confermata dalla coltura causata da tipi/sottotipi virali dell'influenza che sono antigenicamente simili a quelli contenuti nelle formulazioni del vaccino, in associazione con una malattia simil-influenzale (ILI) definita dal protocollo
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione
Le colture positive all'influenza sono state confermate utilizzando tecniche di immunofluorescenza diretta con anticorpi specifici del tipo di influenza (ad esempio, per l'influenza A e l'influenza B). Per la conferma della coltura dell'influenza, sono stati utilizzati 3 diversi metodi di coltura per ciascun campione NP (coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule Madin Darby Canine Kidney [MDCK], coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule Rhesus Monkey Kidney [RhMK] e R Mescolare la coltura dell'influenza A e B. Per le determinazioni della somiglianza antigenica è stato utilizzato un test standard di inibizione dell'emoagglutinazione utilizzando un pannello di antisieri di furetto (test di antigenicità del furetto).
≥14 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenze di influenza confermata dalla coltura causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale dell'influenza, in associazione con una malattia simil-influenzale definita dal protocollo
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione

Per la conferma della coltura dell'influenza, sono stati utilizzati 3 diversi metodi di coltura per ciascun campione NP (coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule Madin Darby Canine Kidney [MDCK], coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule Rhesus Monkey Kidney [RhMK] e R Mescolare la coltura dell'influenza A e B).

Una malattia simil-influenzale (ILI) definita dal protocollo è stata determinata dal verificarsi di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; in concomitanza con almeno uno dei seguenti sintomi sistemici: febbre (definita come temperatura > 99,0 °F [> 37,2 °C]), brividi (brividi), stanchezza (affaticamento), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
≥14 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenze di influenza confermata dalla coltura causata da tipi/sottotipi virali dell'influenza che sono antigenicamente simili a quelli contenuti nelle formulazioni del vaccino, in associazione con una malattia simil-influenzale definita dal CDC modificata.
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione

Le colture positive all'influenza sono state confermate utilizzando tecniche di immunofluorescenza diretta con anticorpi specifici del tipo di influenza. Per la conferma colturale dell'influenza, sono stati utilizzati 3 diversi metodi di coltura per ciascun campione NP (coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali canine Madin Darby, coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali di scimmia Rhesus e coltura R Mix Flu A e B ). Per le determinazioni della somiglianza antigenica è stato utilizzato un test standard di inibizione dell'emoagglutinazione utilizzando un pannello di antisieri di furetto (test di antigenicità del furetto).

La malattia simil-influenzale definita dai Centers for Disease Control and Prevention modificata è la presenza di febbre (definita come temperatura > 99,0 ° F [> 37,2 ° C]) con tosse o mal di gola.
≥14 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenze di influenza confermata dalla coltura causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale dell'influenza, in associazione con una malattia simil-influenzale modificata definita dal CDC
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione

Le colture positive all'influenza sono state confermate utilizzando tecniche di immunofluorescenza diretta con anticorpi specifici del tipo di influenza. Per la conferma colturale dell'influenza, sono stati utilizzati 3 diversi metodi di coltura per ciascun campione NP (coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali canine Madin Darby, coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali di scimmia Rhesus e coltura R Mix Flu A e B ). Per le determinazioni della somiglianza antigenica è stato utilizzato un test standard di inibizione dell'emoagglutinazione utilizzando un pannello di antisieri di furetto (test di antigenicità del furetto).

La malattia simil-influenzale definita dai Centers for Disease Control and Prevention modificata è la presenza di febbre (definita come temperatura > 99,0 ° F [> 37,2 ° C]) con tosse o mal di gola.
≥14 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenze di influenza confermata dalla coltura causata da tipi/sottotipi virali dell'influenza che sono antigenicamente simili a quelli contenuti nelle formulazioni del vaccino, in associazione con una malattia respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione

Le colture positive all'influenza sono state confermate utilizzando tecniche di immunofluorescenza diretta con anticorpi specifici del tipo di influenza. Per la conferma colturale dell'influenza, sono stati utilizzati 3 diversi metodi di coltura per ciascun campione NP (coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali canine Madin Darby, coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali di scimmia Rhesus e coltura R Mix Flu A e B ). Per le determinazioni della somiglianza antigenica è stato utilizzato un test standard di inibizione dell'emoagglutinazione utilizzando un pannello di antisieri di furetto (test di antigenicità del furetto).

La malattia respiratoria è stata definita come il verificarsi di una nuova insorgenza (o esacerbazione di una condizione/sintomo preesistente) di uno o più dei seguenti sintomi (che persistono o si ripresentano dopo un periodo di almeno 12 ore): starnuti, o naso che cola (congestione nasale), mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
≥14 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenze di influenza confermata dalla coltura causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale di influenza, in associazione con una malattia respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione

Le colture positive all'influenza sono state confermate utilizzando tecniche di immunofluorescenza diretta con anticorpi specifici del tipo di influenza (ad esempio, per l'influenza A e l'influenza B). Per la conferma colturale dell'influenza, sono stati utilizzati 3 diversi metodi di coltura per ciascun campione NP (coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali canine Madin Darby, coltura classica dell'influenza A e B utilizzando cellule renali di scimmia Rhesus e coltura R Mix Flu A e B ).

La malattia respiratoria è definita come il verificarsi di una nuova insorgenza (o esacerbazione di una condizione/sintomo preesistente) di uno o più dei seguenti sintomi (che persistono o si ripresentano dopo un periodo di almeno 12 ore): starnuti, o naso che cola (congestione nasale), mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
≥14 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica sulla sicurezza dopo l'iniezione con Fluzone ad alte dosi o vaccino contro il fluzone fino alla fine del periodo di sorveglianza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240 post-vaccinazione
Sono stati raccolti tutti gli eventi avversi gravi, inclusi decessi ed eventi avversi (EA) di particolare interesse (sindrome di Guillain Barre, paralisi di Bell, encefalite/mielite, neurite ottica, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Dal giorno 0 al giorno 240 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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