Tutkimus Fluzone®-suurannoksisesta rokotteesta verrattuna Fluzone®-rokotteeseen iäkkäillä aikuisilla
Fluzone®-suurannoksisen rokotteen tehokkuustutkimus verrattuna Fluzone®-rokotteeseen iäkkäillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Fluzone High-Dose -annoksen teho verrattuna standardiannoksiin Fluzone laboratoriossa varmistetussa tai viljelmässä varmistetussa influenssassa, jonka aiheuttaa samankaltaiset (laboratoriossa varmistetut) tai antigeenisesti samankaltaiset (viljelmälle) influenssatyypit/alatyypit. -vahvistettu) vastaaviin vuotuisiin rokotekoostumuksiin sisältyviin.
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa Fluzone High-Dose -annoksen kliinistä tehoa Fluzonen kliiniseen tehokkuuteen iäkkäillä aikuisilla suhteessa laboratoriossa vahvistettuun influenssain, jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssavirustyyppi/alatyyppi, joka liittyy protokollassa määriteltyjen influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) esiintymiseen. ).
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa Fluzone High-Dose -annoksen kliinistä tehoa Fluzonen kliiniseen tehoon iäkkäillä aikuisilla suhteessa laboratoriossa vahvistettuun influenssaan, jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssavirustyyppi/alatyyppi, joka liittyy protokollan määrittämän ILI:n esiintymiseen.
- Vertaa Fluzone High-Dose -annoksen kliinistä tehoa Fluzonen kliiniseen tehokkuuteen iäkkäillä aikuisilla suhteessa viljelyssä vahvistettuun influenssaan, jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssavirustyyppi/alatyyppi ja joka liittyy protokollan määrittämän ILI:n esiintymiseen.
- Verrata Fluzonen suuren annoksen kliinistä tehoa Fluzonen kliiniseen tehoon iäkkäillä aikuisilla suhteessa viljelyllä varmistettuun influenssaan, jonka aiheuttavat virustyypit/alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin vastaavien vuosittaisten rokoteformulaatioiden sisältämät, ja jotka liittyvät muunnetun rokotteen esiintymiseen. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määrittelemä ILI.
- Vertaa Fluzone High-Dose -annoksen kliinistä tehoa Fluzonen kliiniseen tehoon iäkkäillä aikuisilla, mitä tulee viljelyvarmennettuun influenssaan, jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssavirustyyppi/alatyyppi, joka liittyy muunnetun CDC:n määrittämän ILI:n esiintymiseen.
- Vertaa Fluzone High-Dose -valmisteen kliinistä tehoa Fluzonen kliiniseen tehokkuuteen iäkkäillä aikuisilla suhteessa viljelyssä vahvistettuun influenssaan, jonka aiheuttavat virustyypit/alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin vastaavien vuosittaisten rokoteformulaatioiden sisältämät, ja jotka liittyvät hengitysteiden esiintymiseen. sairaus.
- Vertaa Fluzone High-Dose -annoksen kliinistä tehoa Fluzonen kliiniseen tehoon iäkkäillä aikuisilla, mitä tulee viljelyvarmennettuun influenssaan, jonka aiheuttaa mikä tahansa influenssavirustyyppi/alatyyppi, joka liittyy hengitystiesairauksien esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu kattaa 2 influenssakautta. Osallistujat satunnaistetaan joka tutkimusvuosi saamaan yksi annos joko Fluzone® High-Dose- tai Fluzone®-rokotetta ennen influenssakauden alkua, ja heitä seurataan kunkin kauden loppuun asti.
Kunkin osallistujan osallistumisaika kulloinkin lukuvuonna on 6-8 kuukautta ilmoittautumisajankohdasta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K3P4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 01757
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
-
Pembroke Pine, Florida, Yhdysvallat, 33026
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vega, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87018
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
Idaho Falls, North Dakota, Yhdysvallat, 83404
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45259
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta rokotuspäivänä
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen kunkin koejakson vuoden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä (Huomautus: Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen on hyväksyttävää)
- Rokotus influenssaa vastaan koerokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Fluzone High-Dose- tai Fluzone-rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Dementia tai mikä tahansa muu kognitiivinen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä koemenettelyjen noudattamista
- Trombosytopenia, joka on tutkijan arvioiden vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvioiden mukaan
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä, tai hän on hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman (suun lämpötila > 99,0 ºF [> 37,2 ºC]). Jos tämä vasta-aihe on olemassa, rokotusta lykätään, kunnes henkilö on ollut lääketieteellisesti vakaa ja/tai kuumeinen (lämpötila ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2 ºC]) vähintään 24 tunnin ajan.
- Akuutin tarttuvan hengitystieinfektion merkit ja oireet. Jos näin on, rokotusta lykätään, kunnes oireet häviävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote
Osallistujat saavat injektion suuren annoksen kolmivalenssista inaktivoitua influenssarokotetta
|
0,5 ml lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote
Osallistujat saavat injektion trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien influenssavirustyyppien/alatyyppien aiheuttaman viljelmän tai polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistaman influenssan esiintymiset protokollassa määritellyn influenssan kaltaisen sairauden (ILI) yhteydessä.
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssapositiiviset viljelmät varmistettiin käyttämällä suoria immunofluoresenssitekniikoita influenssatyyppispesifisillä vasta-aineilla. Kullekin NP-näytteelle käytettiin 3 viljelymenetelmää (Classic Flu A- ja B -viljelmä käyttäen Madin Darby Canine Kidney -soluja, Classic Flu A- ja B -viljely käyttäen Rhesus Monkey Kidney -soluja ja R Mix Flu A- ja B -viljelmä). Alkuperäinen molekyylitesti (PCR) oli validoitu ProFlu+™-määritys, jonka teki Prodesse, Inc., Waukesha, WI, jonka Food and Drug Administration oli hyväksynyt 510K-arvioinnin kautta influenssa A, B:n tai respiratory Syncytial Viruksen spesifiseen havaitsemiseen. Protokollan mukainen influenssan kaltainen sairaus määritettiin vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista: kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet; samanaikaisesti vähintään yhden seuraavista systeemisistä oireista: kuume (määritelty lämpötilaksi > 99,0 °F [> 37,2 °C]), vilunväristykset (väreet), väsymys (väsymys), päänsärky tai lihassärky (lihassärky). |
≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelyllä varmistetun influenssan esiintyminen, jonka aiheuttavat influenssavirustyypit/alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin rokotekoostumuksissa olevat, ja jotka liittyvät protokollassa määritellyn influenssan kaltaiseen sairauteen (ILI)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssapositiiviset viljelmät varmistettiin käyttämällä suoria immunofluoresenssitekniikoita influenssatyyppispesifisillä (eli influenssa A:n ja influenssa B:n) vasta-aineilla.
Influenssan viljelyn vahvistamiseksi kullekin NP-näytteelle käytettiin kolmea eri viljelymenetelmää (Classic Flu A- ja B -viljely käyttäen Madin Darby Canine Kidney [MDCK] -soluja, Classic Flu A- ja B -viljelmä Rhesus Monkey Kidney [RhMK] -soluilla ja RhMK Sekoita Flu A- ja B-viljelmät.
Antigeenisen samankaltaisuuden määrittämiseen käytettiin standardia hemagglutinaation estotestiä, jossa käytettiin fretin antiseerumien paneelia (frettien antigeenisyystesti).
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien influenssavirustyyppien/alatyyppien aiheuttaman viljelyn vahvistaman influenssan esiintyminen protokollassa määritellyn influenssan kaltaisen sairauden yhteydessä
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssan viljelyn vahvistamiseksi kullekin NP-näytteelle käytettiin kolmea eri viljelymenetelmää (Classic Flu A- ja B -viljely käyttäen Madin Darby Canine Kidney [MDCK] -soluja, Classic Flu A- ja B -viljelmä Rhesus Monkey Kidney [RhMK] -soluilla ja RhMK Sekoita flunssa A- ja B-viljelmä). Protokollan määrittelemä influenssan kaltainen sairaus (ILI) määritettiin vähintään yhden seuraavista hengitystieoireista: kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet; samanaikaisesti vähintään yhden seuraavista systeemisistä oireista: kuume (määritelty lämpötilaksi > 99,0 °F [> 37,2 °C]), vilunväristykset (väreet), väsymys (väsymys), päänsärky tai lihassärky (lihassärky). |
≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Viljelyllä varmistetun influenssan esiintyminen, jonka aiheuttavat influenssavirustyypit/alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin rokoteformulaatioissa olevat, yhdessä muunnetun CDC:n määrittämän influenssan kaltaisen sairauden kanssa.
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssapositiiviset viljelmät varmistettiin käyttämällä suoria immunofluoresenssitekniikoita influenssatyyppispesifisillä vasta-aineilla. Influenssan viljelyn vahvistamiseksi kullekin NP-näytteelle käytettiin kolmea eri viljelymenetelmää (Classic Flu A- ja B -viljelmä Madin Darby Canine Kidney -soluilla, Classic Flu A- ja B -viljelmä Rhesus Monkey Kidney -soluilla ja R Mix Flu A- ja B -viljelmä ). Antigeenisen samankaltaisuuden määrittämiseen käytettiin standardia hemagglutinaation estotestiä, jossa käytettiin fretin antiseerumien paneelia (frettien antigeenisyystesti). Muunnetut keskukset taudintorjunta- ja ehkäisykeskukset määrittelevät influenssan kaltaisen sairauden kuumeen (määritelty lämpötilaksi > 99,0 °F [> 37,2 °C]) ja yskän tai kurkkukivun. |
≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien influenssavirustyyppien/alatyyppien aiheuttaman viljelyn vahvistaman influenssan esiintyminen yhdessä muunnetun CDC:n määrittämän influenssan kaltaisen sairauden kanssa
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssapositiiviset viljelmät varmistettiin käyttämällä suoria immunofluoresenssitekniikoita influenssatyyppispesifisillä vasta-aineilla. Influenssan viljelyn vahvistamiseksi kullekin NP-näytteelle käytettiin kolmea eri viljelymenetelmää (Classic Flu A- ja B -viljelmä Madin Darby Canine Kidney -soluilla, Classic Flu A- ja B -viljelmä Rhesus Monkey Kidney -soluilla ja R Mix Flu A- ja B -viljelmä ). Antigeenisen samankaltaisuuden määrittämiseen käytettiin standardia hemagglutinaation estotestiä, jossa käytettiin fretin antiseerumien paneelia (frettien antigeenisyystesti). Muunnetut keskukset taudintorjunta- ja ehkäisykeskukset määrittelevät influenssan kaltaisen sairauden kuumeen (määritelty lämpötilaksi > 99,0 °F [> 37,2 °C]) ja yskän tai kurkkukivun. |
≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Viljelyllä varmistetun influenssan esiintyminen, jonka aiheuttavat influenssavirustyypit/alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin rokotevalmisteiden sisältämät, hengitystiesairauksien yhteydessä
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssapositiiviset viljelmät varmistettiin käyttämällä suoria immunofluoresenssitekniikoita influenssatyyppispesifisillä vasta-aineilla. Influenssan viljelyn vahvistamiseksi kullekin NP-näytteelle käytettiin kolmea eri viljelymenetelmää (Classic Flu A- ja B -viljelmä Madin Darby Canine Kidney -soluilla, Classic Flu A- ja B -viljelmä Rhesus Monkey Kidney -soluilla ja R Mix Flu A- ja B -viljelmä ). Antigeenisen samankaltaisuuden määrittämiseen käytettiin standardia hemagglutinaation estotestiä, jossa käytettiin fretin antiseerumien paneelia (frettien antigeenisyystesti). Hengityselinsairaus määriteltiin yhden tai useamman seuraavista oireista (jotka jatkuvat tai toistuvat vähintään 12 tunnin ajan) uudeksi ilmaantumiseksi (tai olemassa olevan tilan/oireen pahenemiseksi): aivastelu, tukkoisuus tai vuotava nenä (nenän tukkoisuus), kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet. |
≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien influenssavirustyyppien/alatyyppien aiheuttaman viljelyn vahvistaman influenssan esiintyminen hengitystiesairauden yhteydessä
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssapositiiviset viljelmät varmistettiin käyttämällä suoria immunofluoresenssitekniikoita influenssatyyppispesifisillä (eli influenssa A:n ja influenssa B:n) vasta-aineilla. Influenssan viljelyn vahvistamiseksi kullekin NP-näytteelle käytettiin kolmea eri viljelymenetelmää (Classic Flu A- ja B -viljelmä Madin Darby Canine Kidney -soluilla, Classic Flu A- ja B -viljelmä Rhesus Monkey Kidney -soluilla ja R Mix Flu A- ja B -viljelmä ). Hengityselinsairaus määritellään yhden tai useamman seuraavista oireista (jotka jatkuvat tai toistuvat vähintään 12 tunnin ajan) uudeksi ilmaantumiseksi (tai olemassa olevan tilan/oireen pahenemiseksi): aivastelu, tukkoisuus tai vuotava nenä (nenän tukkoisuus), kurkkukipu, yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet. |
≥14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuskatsaus joko suuren Fluzone-annoksen tai Fluzone-rokotteen injektion jälkeen valvontajakson lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240 rokotuksen jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (Guillain Barren oireyhtymä, Bellin halvaus, enkefaliitti/myeliitti, optinen neuriitti, Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), kerättiin.
|
Päivä 0 - päivä 240 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Kimmel M, Kirby D, Treanor J, Collins A, Pollak R, Christoff J, Earl J, Landolfi V, Martin E, Gurunathan S, Nathan R, Greenberg DP, Tornieporth NG, Decker MD, Talbot HK. Efficacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):635-45. doi: 10.1056/NEJMoa1315727.
- Becker DL, Chit A, DiazGranados CA, Maschio M, Yau E, Drummond M. High-dose inactivated influenza vaccine is associated with cost savings and better outcomes compared to standard-dose inactivated influenza vaccine in Canadian seniors. Hum Vaccin Immunother. 2016 Dec;12(12):3036-3042. doi: 10.1080/21645515.2016.1215395. Epub 2016 Sep 26.
- Dunning AJ, DiazGranados CA, Voloshen T, Hu B, Landolfi VA, Talbot HK. Correlates of Protection against Influenza in the Elderly: Results from an Influenza Vaccine Efficacy Trial. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jan 13;23(3):228-35. doi: 10.1128/CVI.00604-15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM12
- U1111-1120-1300 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .