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Um estudo da vacina de alta dose Fluzone® comparada com a vacina Fluzone® em adultos idosos

30 de março de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de eficácia da vacina de alta dose Fluzone® comparada com a vacina Fluzone® em adultos idosos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Fluzone High-Dose em comparação com a dose padrão de Fluzone para influenza confirmada em laboratório ou cultura, causada por tipos/subtipos de influenza semelhantes (para confirmação laboratorial) ou antigenicamente semelhantes (para cultura -confirmado) aos contidos nas respectivas formulações anuais de vacinas.

Objetivo primário:

  • Comparar a eficácia clínica de Fluzone High-Dose com a de Fluzone em adultos idosos, com relação à influenza confirmada em laboratório causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, associada à ocorrência de doenças semelhantes à influenza definidas pelo protocolo (ILI ).

Objetivos Secundários:

  • Comparar a eficácia clínica de Fluzone High-Dose com a de Fluzone em adultos idosos, com relação à influenza confirmada laboratorialmente, causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, associada à ocorrência de uma ILI definida pelo protocolo.
  • Comparar a eficácia clínica de Fluzone High-Dose com a de Fluzone em adultos idosos, com relação à influenza confirmada por cultura, causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, associada à ocorrência de uma ILI definida pelo protocolo.
  • Comparar a eficácia clínica de Fluzone High-Dose com a de Fluzone em adultos idosos, com relação à influenza confirmada por cultura causada por tipos/subtipos virais antigenicamente semelhantes aos contidos nas respectivas formulações anuais de vacina, associada à ocorrência de um ILI definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
  • Comparar a eficácia clínica de Fluzone High-Dose com a de Fluzone em adultos idosos, com relação à influenza confirmada por cultura causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, associada à ocorrência de uma ILI modificada definida pelo CDC.
  • Comparar a eficácia clínica de Fluzone High-Dose com a de Fluzone em adultos idosos, no que diz respeito à gripe confirmada por cultura causada por tipos/subtipos virais antigenicamente semelhantes aos contidos nas respectivas formulações anuais de vacina, associada à ocorrência de um quadro respiratório doença.
  • Comparar a eficácia clínica de Fluzone High-Dose com a de Fluzone em adultos idosos, com relação à influenza confirmada por cultura causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, associada à ocorrência de uma doença respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento irá abranger 2 temporadas de gripe. A cada ano de estudo, os participantes serão randomizados para receber uma dose da vacina Fluzone® High-Dose ou Fluzone® antes do início da temporada de influenza e serão acompanhados até o final de cada temporada.

A duração da participação de cada participante no respetivo ano de estudo será de 6 a 8 meses, consoante o momento da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31989

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K3P4
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N1W7
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N1L2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 01757
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
      • Pembroke Pine, Florida, Estados Unidos, 33026
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vega, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87018
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
      • Idaho Falls, North Dakota, Estados Unidos, 83404
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45259
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
      • San Juan, Porto Rico, 00909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos no dia da vacinação
  • Termo de consentimento informado assinado e datado
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental), ou participação planejada durante cada ano do período experimental, em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico (Nota: Concomitante participação em um ensaio observacional é aceitável)
  • Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação experimental
  • Hipersensibilidade sistêmica a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina Fluzone High-Dose ou Fluzone ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • História pessoal de Síndrome de Guillain-Barré
  • Demência ou qualquer outra condição cognitiva em um estágio que possa interferir no seguimento dos procedimentos do estudo
  • Trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular (IM), conforme julgado pelo investigador
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular, conforme julgado pelo investigador
  • Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
  • Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
  • Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
  • Doença aguda moderada ou grave com ou sem febre (temperatura oral > 99,0ºF [> 37,2ºC]). Se houver essa contraindicação, a vacinação será adiada até que o indivíduo esteja clinicamente estável e/ou afebril (temperatura ≤ 99,0 ºF [≤ 37,2ºC]) por pelo menos 24 horas
  • Sinais e sintomas de uma doença respiratória infecciosa aguda. Se isso existir, a vacinação será adiada até que os sintomas desapareçam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina contra influenza inativada trivalente em alta dose
Os participantes receberão uma injeção de vacina contra influenza inativada trivalente em alta dose
Biológico: Vacina contra influenza inativada trivalente em alta dose
0,5 mL Intramuscular
Outros nomes:
  • Fluzone® Alta Dose
Comparador Ativo: Vacina Inativada Trivalente contra Influenza
Os participantes receberão uma injeção da vacina Inativada Trivalente contra Influenza
Biológico: Vacina Inativada Trivalente contra Influenza
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Fluzone®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de Influenza Confirmada por Cultura ou Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) Causada por Quaisquer Tipos/Subtipos Virais de Influenza, em Associação com uma Doença Semelhante à Influenza (ILI) Definida por Protocolo.
Prazo: ≥14 dias após a vacinação

Culturas positivas para influenza foram confirmadas usando técnicas de imunofluorescência direta com anticorpos específicos do tipo influenza. 3 métodos de cultura foram utilizados para cada amostra de NP (Cultura Clássica da Gripe A e B usando células Madin Darby Canine Kidney, Cultura Clássica A e B da Gripe usando células Rhesus Monkey Kidney e cultura R Mix Flu A e B). O teste molecular inicial (PCR) foi o ensaio ProFlu+™ validado pela Prodesse, Inc., Waukesha, WI, que foi aprovado pela Food and Drug Administration por meio de uma avaliação 510K para detecção específica de Influenza A, B ou Vírus Sincicial Respiratório.

Uma doença semelhante à influenza definida pelo protocolo foi determinada pela ocorrência de pelo menos 1 dos seguintes sintomas respiratórios: dor de garganta, tosse, produção de escarro, chiado ou dificuldade para respirar; concomitantemente com pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (definida como temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]), calafrios (tremores), cansaço (fadiga), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
≥14 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de influenza confirmada por cultura causada por tipos/subtipos virais de influenza que são antigenicamente semelhantes aos contidos nas formulações de vacinas, em associação com uma doença semelhante à influenza (ILI) definida por protocolo
Prazo: ≥14 dias após a vacinação
As culturas positivas para influenza foram confirmadas usando técnicas de imunofluorescência direta com anticorpos específicos do tipo de influenza (isto é, para Influenza A e Influenza B). Para a confirmação da cultura de influenza, 3 métodos de cultura diferentes foram utilizados para cada amostra NP (Cultura Clássica da Gripe A e B usando células Madin Darby Canine Kidney [MDCK], Cultura Clássica da Gripe A e B usando células Rhesus Monkey Kidney [RhMK] e R Misture cultura de gripe A e B. Para determinações de similaridade antigênica, um teste de inibição de hemaglutinação padrão usando um painel de anti-soro de furão (teste de antigenicidade de furão) foi usado.
≥14 dias após a vacinação
Ocorrências de influenza confirmada por cultura causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, em associação com uma doença semelhante à influenza definida por protocolo
Prazo: ≥14 dias após a vacinação

Para a confirmação da cultura de influenza, 3 métodos de cultura diferentes foram utilizados para cada amostra NP (Cultura Clássica da Gripe A e B usando células Madin Darby Canine Kidney [MDCK], Cultura Clássica da Gripe A e B usando células Rhesus Monkey Kidney [RhMK] e R Misture cultura de gripe A e B).

Uma doença semelhante à influenza (ILI) definida pelo protocolo foi determinada pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios: dor de garganta, tosse, produção de escarro, sibilância ou dificuldade para respirar; concomitantemente com pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (definida como temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]), calafrios (tremores), cansaço (fadiga), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
≥14 dias após a vacinação
Ocorrências de influenza confirmada por cultura causada por tipos/subtipos virais de influenza que são antigenicamente semelhantes aos contidos nas formulações de vacinas, em associação com uma doença semelhante à influenza definida pelo CDC modificada.
Prazo: ≥14 dias após a vacinação

Culturas positivas para influenza foram confirmadas usando técnicas de imunofluorescência direta com anticorpos específicos do tipo influenza. Para a confirmação da cultura de influenza, 3 métodos de cultura diferentes foram utilizados para cada amostra de NP (Clássica gripe A e cultura B usando Madin Darby Canine Rim, Clássica gripe A e cultura B usando células renais de macaco Rhesus e cultura R Mix Flu A e B ). Para determinações de similaridade antigênica, um teste de inibição de hemaglutinação padrão usando um painel de anti-soro de furão (teste de antigenicidade de furão) foi usado.

A doença semelhante à gripe definida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças modificados é a ocorrência de febre (definida como temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]) com tosse ou dor de garganta.
≥14 dias após a vacinação
Ocorrências de influenza confirmada por cultura causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, em associação com uma doença semelhante à influenza definida pelo CDC modificada
Prazo: ≥14 dias após a vacinação

Culturas positivas para influenza foram confirmadas usando técnicas de imunofluorescência direta com anticorpos específicos do tipo influenza. Para a confirmação da cultura de influenza, 3 métodos de cultura diferentes foram utilizados para cada amostra de NP (Clássica gripe A e cultura B usando Madin Darby Canine Rim, Clássica gripe A e cultura B usando células renais de macaco Rhesus e cultura R Mix Flu A e B ). Para determinações de similaridade antigênica, um teste de inibição de hemaglutinação padrão usando um painel de anti-soro de furão (teste de antigenicidade de furão) foi usado.

A doença semelhante à gripe definida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças modificados é a ocorrência de febre (definida como temperatura > 99,0°F [> 37,2°C]) com tosse ou dor de garganta.
≥14 dias após a vacinação
Ocorrências de influenza confirmada por cultura causada por tipos/subtipos virais de influenza que são antigenicamente semelhantes aos contidos nas formulações de vacinas, em associação com uma doença respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação

Culturas positivas para influenza foram confirmadas usando técnicas de imunofluorescência direta com anticorpos específicos do tipo influenza. Para a confirmação da cultura de influenza, 3 métodos de cultura diferentes foram utilizados para cada amostra de NP (Clássica gripe A e cultura B usando Madin Darby Canine Rim, Clássica gripe A e cultura B usando células renais de macaco Rhesus e cultura R Mix Flu A e B ). Para determinações de similaridade antigênica, um teste de inibição de hemaglutinação padrão usando um painel de anti-soro de furão (teste de antigenicidade de furão) foi usado.

Doença respiratória foi definida como a ocorrência de um novo aparecimento (ou exacerbação de uma condição/sintoma pré-existente) de um ou mais dos seguintes sintomas (que persistem ou voltam a ocorrer após um período de pelo menos 12 horas): espirros, obstrução ou corrimento nasal (congestão nasal), dor de garganta, tosse, produção de expectoração, pieira ou dificuldade em respirar.
≥14 dias após a vacinação
Ocorrências de influenza confirmada por cultura causada por quaisquer tipos/subtipos virais de influenza, em associação com uma doença respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação

As culturas positivas para influenza foram confirmadas usando técnicas de imunofluorescência direta com anticorpos específicos do tipo de influenza (isto é, para Influenza A e Influenza B). Para a confirmação da cultura de influenza, 3 métodos de cultura diferentes foram utilizados para cada amostra de NP (Clássica gripe A e cultura B usando Madin Darby Canine Rim, Clássica gripe A e cultura B usando células renais de macaco Rhesus e cultura R Mix Flu A e B ).

Doença respiratória é definida como a ocorrência de um novo aparecimento (ou exacerbação de uma condição/sintoma pré-existente) de um ou mais dos seguintes sintomas (que persistem ou voltam a ocorrer após um período de pelo menos 12 horas): espirros, obstrução ou corrimento nasal (congestão nasal), dor de garganta, tosse, produção de expectoração, pieira ou dificuldade em respirar.
≥14 dias após a vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão geral de segurança após injeção com dose alta de Fluzone ou vacina de Fluzone até o final do período de vigilância
Prazo: Dia 0 até Dia 240 pós-vacinação
Todos os eventos adversos graves, incluindo mortes e eventos adversos (EAs) de interesse especial (Síndrome de Guillain Barre, Paralisia de Bell, encefalite/mielite, neurite óptica, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) foram coletados.
Dia 0 até Dia 240 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIM12
  • U1111-1120-1300 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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