2 段階組織拡張器/インプラント乳房再建におけるボツリヌス毒素 A の使用 (Botox)
2 段階組織拡張器/インプラント乳房再建におけるボツリヌス毒素 A の使用: 前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験
乳房再建は一般的な手術であり、2009 年には米国で 86,000 件を超える乳房再建手術が行われました。 これは 2007 年と比べて 1.5 倍の増加です。 これらの乳房再建のうち、65% では組織拡張器/インプラント技術が使用されています。 1 段階の技術でも満足のいく結果が得られますが、2 段階のアプローチの方が信頼性が高く、乳房下ひだの正確な位置決めと、軟組織を解放して乳房の皮弁を増やす嚢切開術を行う適切な時期が可能になると考えられています。 。
組織拡張器とインプラントを胸筋の下に配置すると、被膜拘縮や拡張器の露出の発生が最小限に抑えられ、さらに許容できる審美的な結果が得られると考えられています。 しかし、特に拡張段階では、組織拡張器またはインプラントを筋肉下に配置すると不快感が伴うことがよくあります。 筋肉下インプラントを使用して即時再建を受けた患者は、非再建患者と比較して、鎮痛要求が高く、術後の疼痛スコアが高いことが示されています。 不快な再構築は、拡張器の充填不足、拡張プロセスの長期化、再構築の放棄、および生活の質の低下につながる可能性があります。 手術時に胸の筋肉にボツリヌス毒素 A (ボトックス) を注射すると、この手術に伴う不快感を軽減できる場合があります。
研究者らは、組織エキスパンダー/インプラント再建を受ける患者を対象とした前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を提案している。 この分析から収集された情報は、患者の満足度と生活の質を向上させることを目的とした、組織拡張器/インプラントによる二段階乳房再建の設定におけるボトックスの効果をより深く理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
- 募集
- Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
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副調査官：
- Adrian Lee, MD, FRCSC
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副調査官：
- Paul Oxley, MD, FRCSC
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Canada, British Columbia
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コンタクト：
- Adelyn L Ho, MD MPH
- 電話番号：604-773-5466
- メール：adelynh@interchange.ubc.ca
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コンタクト：
- Joline T Choi, MBBS MHS
- 電話番号：68489 604-875-4111
- メール：joline.choi@vch.ca
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主任研究者：
- Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
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副調査官：
- Peter A Lennox, MD FRCSC
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副調査官：
- Nancy Van Laeken, MD FRCSC
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主任研究者：
- Adelyn L Ho, MD MPH
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副調査官：
- Perry Gdalevitch, MD, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳房切除術後すぐに、片側または両側の組織拡張器/インプラント再建を受ける患者
- 21歳以上の患者、年齢上限なし
- 英語を話すか、適切な通訳がいる
除外基準:
- 患者が研究への参加を辞退
- 単期インプラント再構築または自家組織エキスパンダーとインプラントの併用による再構築を受ける患者
- 放射線の既往歴
- 過去にインプラントを使用した乳房手術を受けたことがある
- 腋窩リンパ節郭清の既往歴
- 妊娠中の患者さん
- 肝腎不全の患者
- ボツリヌス毒素Aに対する過敏症が知られている患者
- 組織エキスパンダーの配置時に重大な乳房切除術の皮弁虚血を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキスパンダーの配置、ボツリヌス毒素 A
手術中、胸筋の異なる5箇所に5ccを1回だけ投与します。
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100単位を25ccの生理食塩水で希釈
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水を使用した組織拡張器の配置
手術中、胸筋の異なる5箇所に5ccを1回だけ投与します。
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25ccシリンジで分注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Breast-Q を使用した生活の質と患者満足度のベースラインからの変化
時間枠：1回目の手術前、2週間、～6～8週間、2回目の手術前、6ヶ月、術後12ヶ月
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Breast-Q© は、患者が報告した満足度と生活の質 (QOL) を正確に測定するために厳密に開発された乳房手術の患者報告結果測定 (PROM) です。
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html)。
BREAST-Q は、国際ガイドラインに従って開発および検証されました。
この PROM は、1) 心理社会的幸福度、2) 身体的幸福度、3) 性的幸福度、4) 乳房の満足度、5) 結果の満足度、および 6) ケアの満足度に対処する 6 つの尺度で構成されています。
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1回目の手術前、2週間、～6～8週間、2回目の手術前、6ヶ月、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPI (Brief Pain Inventory) と疼痛ダイアリーを使用して、拡張期 (初期拡張から最終拡張) および長期期間 (6 か月および 12 か月) で患者が報告した痛み。
時間枠：BPI (1 回目の手術前、手術当日、2 週間、〜 6 ～ 8 週間、2 回目の手術前、6 か月および 12 か月)。最初の手術後、痛み日記を毎晩同じ時間に記入する必要があります。
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BPI は、臨床疼痛を評価するために使用される一般的な患者報告の手段です。 BPI は、慢性疾患や症状、または急性症状（すなわち、 術後の痛み）。 毎日の痛み日記に関する質問は、BPI から導き出されます。「毎晩同じ時間に、過去 24 時間で経験した最悪の痛みを評価してください。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最も激しい痛みを表します。」 」。 |
BPI (1 回目の手術前、手術当日、2 週間、〜 6 ～ 8 週間、2 回目の手術前、6 か月および 12 か月)。最初の手術後、痛み日記を毎晩同じ時間に記入する必要があります。
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審美的な仕上がり
時間枠：6か月と12か月（2回目の手術後）
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美的結果は、患者から報告された美的満足度 (Breast-Q) と医療専門家の観点からの美的結果というさまざまな方法を使用して評価できます。
3カテゴリー5項目の胸部美観スコアを用いて写真を標準化。
このスコアリング スキームは、乳房の美的結果のさまざまな要素を異なるサブスケールに分割するため、評価をより明確にすることができます。
このスコアは検証されていませんが、評価者間および評価者内で良好な信頼性が実証されています。
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6か月と12か月（2回目の手術後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adelyn Ho, MD, MPH、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H10-03166
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