Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van botulinetoxine A bij tweetraps weefselvergroter/implantaatborstreconstructie (Botox)

28 juli 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia

Het gebruik van botulinetoxine-A bij tweetraps weefselexpander/implantaatborstreconstructie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Borstreconstructie is een gebruikelijke procedure met meer dan 86.000 borstreconstructieprocedures die in 2009 in de Verenigde Staten zijn uitgevoerd. Dit is een 1,5-voudige stijging sinds 2007. Van deze borstreconstructies wordt bij 65% gebruik gemaakt van een tissue expander/implantatietechniek. Hoewel bevredigende resultaten kunnen worden bereikt met een eentrapstechniek, wordt een tweetrapsbenadering als betrouwbaarder beschouwd, waardoor de borstplooi nauwkeurig kan worden gepositioneerd en er een geschikt moment is om een ​​capsulotomie uit te voeren om de huidflap van de borst te vergroten door het zachte weefsel los te laten .

Aangenomen wordt dat de plaatsing van de weefselexpander en het implantaat onder de borstspieren de incidentie van kapselcontractuur en blootstelling van de expander minimaliseert en bovendien aanvaardbare esthetische resultaten oplevert. Ongemak wordt echter vaak geassocieerd met deze submusculaire plaatsing van een weefselexpander of implantaat, met name tijdens de expansiefase. Van patiënten die een onmiddellijke reconstructie ondergaan met behulp van submusculaire implantaten is aangetoond dat ze meer pijnstillers nodig hebben en postoperatief hogere pijnscores hebben, in vergelijking met niet-gereconstrueerde patiënten. Een ongemakkelijke reconstructie kan leiden tot ondervulling van de expander, een langer expansieproces, het afzien van de reconstructie en een verminderde kwaliteit van leven. Het gebruik van injecties met botulinetoxine A (Botox) in de borstspieren tijdens de operatie kan het ongemak dat vaak gepaard gaat met deze procedure helpen verlichten.

De onderzoekers stellen een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor bij patiënten die een reconstructie van een weefselexpander/implantaat ondergaan. De informatie die uit deze analyse wordt verzameld, zal een beter begrip opleveren van de effecten van Botox in de setting van tweetraps weefselexpander/implantaat borstreconstructie, met als doel de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er bewijs van niveau C voor de werkzaamheid van Botox bij de behandeling van postoperatieve pijn en spierspasmen bij patiënten met een borstreconstructie. Er is aanvullend bewijs van hoog niveau nodig om het gebruik van Botox bij borstkankerpatiënten te rechtvaardigen, wat mogelijk het reconstructieproces voor deze patiënten en de kwaliteit van leven zal verbeteren. Bovendien zijn er tot nu toe geen onderzoeken geweest die de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven in deze setting hebben geëvalueerd. De onderzoekers zullen de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven evalueren met behulp van de Breast-Q© gedurende verschillende tijdsperioden na reconstructie van een weefselexpander/implantaat in twee fasen. Eerdere onderzoeken hebben een vermindering van pijn aangetoond wanneer Botox werd gebruikt tijdens borstreconstructie met een weefselexpander/implantaat, maar deze onderzoeken waren niet geblindeerd, wat vooringenomenheid kan introduceren. Bovendien is een tijdige reconstructie belangrijk voor de patiënt en kan een afname van de pijn resulteren in een korter vulinterval en een grotere totale hoeveelheid volume in de weefselexpander. De onderzoekers zullen daarom zowel de mate van uitzetting die een patiënt bij elk vervolgbezoek kan verdragen als het totale uitgezette volume documenteren, en de gegevens tussen de Botox-groep vergelijken met de groep die aan placebo is toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Werving
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Onderonderzoeker:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Canada, British Columbia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Onderonderzoeker:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een onmiddellijke, post-mastectomie, unilaterale of bilaterale weefselexpander-/implantaatreconstructie ondergaan
  • Patiënten ouder dan 21 jaar, zonder leeftijdsgrens
  • Engelstalig, of beschikt over een geschikte vertaler

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deelname aan de studie
  • Patiënten die een implantaatreconstructie in één fase of een gecombineerde autogene weefselexpander/implantaatreconstructie ondergaan
  • Voorgeschiedenis van straling
  • Vorige borstoperatie met implantaten
  • Voorgeschiedenis van okselklierdissectie
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met leverfalen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Botulinetoxine-A
  • Patiënten met aanzienlijke ischemie van de borstamputatie op het moment dat de weefselexpander wordt geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Expanderplaatsing, botulinetoxine-A
Tijdens de operatie, eenmalig toegediend, 5 cc op 5 verschillende plaatsen op de borstspier.
Geneesmiddel: Botulinetoxine-A
100 eenheden verdund in 25cc zoutoplossing
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Weefselexpander Plaatsing MET Zoutoplossing
Tijdens de operatie, eenmalig toegediend, 5 cc op 5 verschillende plaatsen op de borstspier.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Gedoseerd in een spuit van 25cc
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en patiënttevredenheid met behulp van de Breast-Q
Tijdsspanne: Vóór de 1e operatie, 2 weken, ~6-8 weken, vóór de 2e operatie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
De Breast-Q© is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) voor borstchirurgie die rigoureus is ontwikkeld om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en kwaliteit van leven (QOL) nauwkeurig te meten. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). De BREAST-Q is ontwikkeld en gevalideerd met inachtneming van internationale richtlijnen. Deze PROM bestaat uit zes schalen die betrekking hebben op: 1) psychosociaal welzijn, 2) fysiek welzijn, 3) seksueel welzijn, 4) tevredenheid met borsten, 5) tevredenheid met resultaat en 6) tevredenheid met zorg.
Vóór de 1e operatie, 2 weken, ~6-8 weken, vóór de 2e operatie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn, met behulp van de BPI (Brief Pain Inventory) en het pijndagboek tijdens de expansiefase (eerste tot de laatste expansie) en op de lange termijn (6 en 12 maanden).
Tijdsspanne: BPI (vóór de 1e operatie, dag van de operatie, 2 weken, ~ 6 - 8 weken, voor de 2e operatie, 6 maanden en 12 maanden). Na de 1e operatie moet het pijndagboek elke avond op hetzelfde tijdstip worden ingevuld.

De BPI is een algemeen door de patiënt gerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om klinische pijn te beoordelen. De BPI beoordeelt de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren bij patiënten met pijn door chronische ziekten of aandoeningen of acute aandoeningen (d.w.z. postoperatieve pijn).

De vraag die in het dagelijkse pijndagboek wordt gesteld, is afgeleid van de BPI: "Beoordeel elke avond op hetzelfde tijdstip de ergste pijn die u in de afgelopen 24 uur heeft ervaren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn die u zich kunt voorstellen. ".
BPI (vóór de 1e operatie, dag van de operatie, 2 weken, ~ 6 - 8 weken, voor de 2e operatie, 6 maanden en 12 maanden). Na de 1e operatie moet het pijndagboek elke avond op hetzelfde tijdstip worden ingevuld.
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden (na 2e operatie)
Esthetische resultaten kunnen op verschillende manieren worden beoordeeld: door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid (Breast-Q) en esthetische uitkomst vanuit het perspectief van de gezondheidsprofessional. Gestandaardiseerde foto's met behulp van een borstesthetische score van drie categorieën en vijf items. Dit scoreschema scheidt de verschillende componenten van de esthetische resultaten van de borst in verschillende subschalen, waardoor de beoordeling explicieter kan zijn. Deze score is niet gevalideerd, maar heeft een goede inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond.
6 maanden en 12 maanden (na 2e operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-03166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren