Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n käyttö kaksivaiheisessa kudoslaajentimessa/implanttien rintojen rekonstruktiossa (Botox)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Botuliinitoksiini-A:n käyttö kaksivaiheisessa kudoslaajentimessa/implanttirintojen rekonstruktiossa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Rintojen rekonstruktio on yleinen toimenpide, jossa Yhdysvalloissa tehtiin vuonna 2009 yli 86 000 rintojen jälleenrakennustoimenpidettä. Tämä on 1,5-kertainen kasvu vuodesta 2007. Näistä rintojen rekonstruktioista 65 % käyttää kudosten laajennus-/implanttitekniikkaa. Vaikka yksivaiheisella tekniikalla voidaan saavuttaa tyydyttäviä tuloksia, kaksivaiheista lähestymistapaa pidetään luotettavampana, mikä mahdollistaa intramammaarisen taitteen tarkan paikantamisen ja sopivan ajan tehdä kapsulotomia rintojen iholäpän lisäämiseksi vapauttamalla pehmytkudokset. .

Kudoslaajentimen ja implantin sijoittamisen rintalihasten alle uskotaan minimoivan kapselin kontraktuurin, laajentimen altistumisen ja lisäksi tuottavan hyväksyttäviä esteettisiä tuloksia. Epämukavuus liittyy kuitenkin usein tähän kudoslaajentimen tai implantin lihakseen sijoittamiseen, erityisesti laajennusvaiheen aikana. Potilailla, joille tehdään välitön rekonstruktio käyttäen submuskulaarisia implantteja, on osoitettu olevan korkeammat analgeettiset vaatimukset ja korkeammat kipupisteet leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joita ei ole rekonstruoitu. Epämiellyttävä jälleenrakennus voi johtaa laajentimen vajaatäyttöön, pidempään laajennusprosessiin, jälleenrakennuksesta luopumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Botuliinitoksiini A (Botox) -injektioiden käyttö rintalihaksiin leikkauksen aikana voi auttaa lievittämään tähän toimenpiteeseen usein liittyvää epämukavuutta.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta potilailla, joille tehdään kudoslaajentimen/implanttien rekonstruktio. Tästä analyysistä kerätyt tiedot antavat paremman ymmärryksen Botoxin vaikutuksista kaksivaiheisessa kudoslaajentimen/implanttien rintarekonstruktiossa, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on olemassa C-tason näyttöä Botoxin tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen kivun ja lihasspasmien hoidossa rintarekonstruktiopotilailla. Lisätodisteita tarvitaan Botoxin käytön perustelemiseksi rintasyöpäpotilailla, mikä mahdollisesti parantaa näiden potilaiden jälleenrakennusprosessia ja parantaa elämänlaatua. Lisäksi tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet potilastyytyväisyyttä ja elämänlaatua tässä ympäristössä. Tutkijat arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua Breast-Q©:n avulla eri ajanjaksoina kaksivaiheisen kudoslaajentimen/implanttirekonstruktion jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kivun vähentymisen, kun Botoxia käytettiin kudoslaajentimen/implanttien rintarekonstruktion aikana. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan tehty sokeiksi, mikä saattaa aiheuttaa harhaa. Lisäksi oikea-aikainen rekonstruktio on potilaalle tärkeää, ja kivun väheneminen voi johtaa lyhyempään täyttöväliin ja lisääntyneeseen kokonaistilavuuteen kudoslaajentimessa. Siksi tutkijat dokumentoivat sekä laajentumisen määrän, jonka potilas voi sietää jokaisella seurantakäynnillä, että laajennetun kokonaismäärän ja vertaavat Botox-ryhmän tietoja lumelääkettä saaneeseen ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Rekrytointi
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Alatutkija:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Canada, British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joline T Choi, MBBS MHS
          • Puhelinnumero: 68489 604-875-4111
          • Sähköposti: joline.choi@vch.ca
        • Päätutkija:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Alatutkija:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Alatutkija:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Päätutkija:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään välitön, rinnanpoiston jälkeinen, toispuolinen tai molemminpuolinen kudosten laajentaja/implantti rekonstruktio
  • Yli 21-vuotiaat potilaat ilman yläikärajaa
  • puhuvat englantia tai sinulla on sopiva kääntäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, joille tehdään yksivaiheinen implanttirekonstruktio tai yhdistetty autogeeninen kudoslaajentaja/implanttirekonstruktio
  • Aikaisempi säteilyhistoria
  • Aiempi rintaleikkaus implanteilla
  • Aikaisempi kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Botulinum Toxin-A:lle
  • Potilaat, joilla on merkittävä mastektomian läpän iskemia kudoslaajentimen asennuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Expander Placement, Botulinum Toxin-A
Leikkauksen aikana, annettu vain kerran, 5 cm3 5 eri kohtaan rintalihaksessa.
Lääke: Botuliinitoksiini-A
100 yksikköä laimennettuna 25cc suolaliuokseen
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Kudoslaajentimen sijoittaminen suolaliuoksella
Leikkauksen aikana, annettu vain kerran, 5 cm3 5 eri kohtaan rintalihaksessa.
Lääke: Suolaliuos
Annosteltu 25cc ruiskussa
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa ja potilastyytyväisyydessä Breast-Q:n avulla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä leikkausta, 2 viikkoa, ~6-8 viikkoa, ennen toista leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q© on potilaiden raportoima rintaleikkauksen tulosmittaus (PROM), joka on kehitetty tarkasti mittaamaan tarkasti potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q on kehitetty ja validoitu kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tämä PROM koostuu kuudesta asteikosta, jotka käsittelevät: 1) psykososiaalista hyvinvointia, 2) fyysistä hyvinvointia, 3) seksuaalista hyvinvointia, 4) tyytyväisyyttä rintoihin, 5) tyytyväisyyttä tulokseen ja 6) tyytyväisyyttä hoitoon.
Ennen ensimmäistä leikkausta, 2 viikkoa, ~6-8 viikkoa, ennen toista leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu BPI:tä (Brief Pain Inventory) ja kipupäiväkirjaa käyttäen laajennusvaiheen aikana (alkuperäisestä lopulliseen laajennusvaiheeseen) ja pitkän aikavälin aikana (6 ja 12 kuukautta).
Aikaikkuna: BPI (ennen ensimmäistä leikkausta, leikkauspäivä, 2 viikkoa, ~ 6 - 8 viikkoa, ennen toista leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Ensimmäisen leikkauksen jälkeen kipupäiväkirjaa tulee täyttää joka ilta samaan aikaan.

BPI on yleinen potilaiden ilmoittama instrumentti, jota käytetään kliinisen kivun arvioimiseen. BPI arvioi kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin potilailla, joilla on kroonisten sairauksien tai tilojen tai akuuttien tilojen aiheuttamaa kipua (esim. postoperatiivinen kipu).

Päivittäisessä kipupäiväkirjassa esitetty kysymys on johdettu BPI:stä: "Arvioi joka ilta samaan aikaan pahin kipu, jonka olet kokenut viimeisen 24 tunnin aikana, kun 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on vakavin kuviteltavissa oleva kipu. ".
BPI (ennen ensimmäistä leikkausta, leikkauspäivä, 2 viikkoa, ~ 6 - 8 viikkoa, ennen toista leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Ensimmäisen leikkauksen jälkeen kipupäiväkirjaa tulee täyttää joka ilta samaan aikaan.
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta (2. leikkauksen jälkeen)
Esteettisiä tuloksia voidaan arvioida eri menetelmillä: potilaan raportoima esteettinen tyytyväisyys (Breast-Q) ja esteettinen lopputulos terveydenhuollon ammattilaisen näkökulmasta. Standardoidut valokuvat kolmen luokan viiden kohdan rintojen esteettisellä pistemäärällä. Tämä pisteytysjärjestelmä erottaa rintojen esteettisten tulosten eri komponentit eri ala-asteikoihin, mikä mahdollistaa arvioinnin olevan selkeämpi. Tätä pistemäärää ei ole validoitu, mutta se on osoittanut hyvän arvioijien välisen ja sisäisen luotettavuuden.
6 kuukautta ja 12 kuukautta (2. leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-03166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa