Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití botulotoxinu A ve dvoustupňovém tkáňovém expandéru/implantátové rekonstrukci prsu (Botox)

28. července 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Použití botulotoxinu-A ve dvoufázovém tkáňovém expandéru/rekonstrukce prsu implantátu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Rekonstrukce prsu je běžný postup s více než 86 000 rekonstrukcí prsu provedených ve Spojených státech v roce 2009. To je 1,5násobný nárůst od roku 2007. Z těchto rekonstrukcí prsu používá 65 % techniku ​​tkáňového expandéru/implantátu. Přestože uspokojivých výsledků lze dosáhnout jednostupňovou technikou, dvoufázový přístup je považován za spolehlivější, umožňuje přesné umístění podprsní řasy a vhodnou dobu k provedení kapsulotomie ke zvětšení kožního laloku prsu uvolněním měkké tkáně .

Předpokládá se, že umístění tkáňového expandéru a implantátu pod svaly hrudníku minimalizuje výskyt kapsulární kontraktury, vystavení expandéru a navíc poskytuje přijatelné estetické výsledky. S tímto submuskulárním umístěním tkáňového expandéru nebo implantátu je však často spojen diskomfort, konkrétně během fáze expanze. Bylo prokázáno, že pacienti podstupující okamžitou rekonstrukci pomocí submuskulárních implantátů mají vyšší analgetické požadavky a vyšší skóre bolesti po operaci ve srovnání s pacienty bez rekonstrukcí. Nepříjemná rekonstrukce může vést k nedostatečnému naplnění expandéru, delšímu procesu expanze, opuštění rekonstrukce a zhoršení kvality života. Použití injekcí botulotoxinu A (Botox) do hrudních svalů v době operace může pomoci zmírnit nepohodlí, které je s tímto postupem často spojeno.

Výzkumníci navrhují prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii u pacientů podstupujících rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu. Informace shromážděné z této analýzy poskytnou lepší pochopení účinků botoxu při dvoustupňové rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu prsu s cílem zlepšit spokojenost pacientů a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existují důkazy úrovně C pro účinnost botoxu v léčbě pooperační bolesti a svalových spazmů u pacientek s rekonstrukcí prsu. K ospravedlnění použití botoxu u pacientek s rakovinou prsu jsou nezbytné další důkazy na vysoké úrovni, což potenciálně zlepší rekonstrukční proces těchto pacientek a zlepší kvalitu života. Navíc dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily spokojenost pacientů a QOL v tomto prostředí. Vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost pacienta a QOL pomocí Breast-Q© během různých časových období po dvoufázové rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu. Předchozí studie prokázaly snížení bolesti při použití botoxu během tkáňového expandéru / rekonstrukce prsu, tyto studie však nebyly zaslepené, což může způsobit zkreslení. Kromě toho je pro pacienta důležitá včasná rekonstrukce a snížení bolesti může mít za následek kratší interval plnění a zvýšení celkového objemu v tkáňovém expandéru. Vyšetřovatelé proto zdokumentují jak míru expanze, kterou pacient může tolerovat při každé následné návštěvě, tak celkový zvětšený objem a porovnají data mezi skupinou s botoxem a skupinou přiřazenou placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Nábor
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Canada, British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joline T Choi, MBBS MHS
          • Telefonní číslo: 68489 604-875-4111
          • E-mail: joline.choi@vch.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí okamžitou, po mastektomii, jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu
  • Pacienti starší 21 let, bez horní věkové hranice
  • anglicky mluvící, nebo má vhodného překladatele

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá zařazení do studie
  • Pacienti, kteří podstoupí jednostupňovou rekonstrukci implantátu nebo kombinovanou rekonstrukci autogenního tkáňového expandéru/implantátu
  • Předchozí historie záření
  • Předchozí operace prsu s implantáty
  • Předchozí anamnéza disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s hepatorenálním selháním
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na botulotoxin-A
  • Pacienti s významnou ischemií laloku po mastektomii v době umístění tkáňového expandéru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění expandéru, botulotoxin-A
Během operace se podává pouze jednou, 5 cm3 do 5 různých míst na hrudním svalu.
Lék: Botulotoxin-A
100 jednotek zředěných v 25cc fyziologickém roztoku
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Tkáňový expandér Umístění S fyziologickým roztokem
Během operace se podává pouze jednou, 5 cm3 do 5 různých míst na hrudním svalu.
Lék: Solný
Dávkováno ve stříkačce 25cc
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života a spokojenosti pacientů pomocí Breast-Q
Časové okno: Před 1. operací, 2 týdny, ~6-8 týdnů, Před 2. operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Breast-Q© je pacientem hlášené výsledné měření (PROM) pro operaci prsu, které bylo důsledně vyvinuto pro přesné měření spokojenosti a kvality života (QOL) udávané pacientkou. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q byl vyvinut a ověřen v souladu s mezinárodními směrnicemi. Tento PROM se skládá ze šesti škál, které řeší: 1) psychosociální pohodu, 2) fyzickou pohodu, 3) sexuální pohodu, 4) spokojenost s prsy, 5) spokojenost s výsledkem a 6) spokojenost s péčí.
Před 1. operací, 2 týdny, ~6-8 týdnů, Před 2. operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem, pomocí BPI (Brief Pain Inventory) a Pain Diary během expanzní fáze (od počáteční do konečné expanze) a v dlouhodobém období (6 a 12 měsíců).
Časové okno: BPI (před 1. operací, den operace, 2 týdny, ~ 6 - 8 týdnů, před 2. operací, 6 měsíců a 12 měsíců). Po 1. operaci se deník bolesti vyplňuje každý večer ve stejnou dobu.

BPI je běžný nástroj hlášený pacientem používaný k hodnocení klinické bolesti. BPI hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce u pacientů s bolestí z chronických onemocnění nebo stavů nebo akutních stavů (tj. pooperační bolest).

Otázka položená v denním deníku bolesti bude odvozena z BPI: „Každý večer ve stejnou dobu prosím ohodnoťte nejhorší bolest, kterou jste zažili za posledních 24 hodin, kdy 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest, jakou si lze představit. ".
BPI (před 1. operací, den operace, 2 týdny, ~ 6 - 8 týdnů, před 2. operací, 6 měsíců a 12 měsíců). Po 1. operaci se deník bolesti vyplňuje každý večer ve stejnou dobu.
Estetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců (po 2. operaci)
Estetické výsledky lze hodnotit různými metodami: pacientem hlášená estetická spokojenost (Breast-Q) a estetický výsledek z pohledu zdravotníka. Standardizované fotografie pomocí tříkategoriového pětipoložkového Breast Aesthetic Score. Toto bodovací schéma odděluje různé složky estetických výsledků prsou do různých subškál, což umožňuje, aby hodnocení bylo jasnější. Toto skóre nebylo ověřeno, ale prokázalo dobrou inter- a intra-rater spolehlivost.
6 měsíců a 12 měsíců (po 2. operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-03166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit