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L'uso della tossina botulinica A nella ricostruzione mammaria con espansore tissutale/impianto in due fasi (Botox)

28 luglio 2016 aggiornato da: University of British Columbia

L'uso della tossina botulinica-A nella ricostruzione mammaria con espansore tissutale/impianto in due fasi: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La ricostruzione del seno è una procedura comune con oltre 86.000 procedure di ricostruzione del seno eseguite negli Stati Uniti nel 2009. Si tratta di un aumento di 1,5 volte rispetto al 2007. Di queste ricostruzioni mammarie, il 65% utilizza una tecnica di espansione tissutale/impianto. Sebbene si possano ottenere risultati soddisfacenti con una tecnica a singola fase, si ritiene più affidabile un approccio a due fasi, che consente un posizionamento preciso del solco sottomammario e un tempo opportuno per eseguire una capsulotomia per aumentare il lembo cutaneo del seno rilasciando il tessuto molle .

Si ritiene che il posizionamento dell'espansore tissutale e dell'impianto sotto i muscoli del torace riduca al minimo l'incidenza della contrattura capsulare, l'esposizione dell'espansore e, inoltre, produca risultati estetici accettabili. Tuttavia, il disagio è spesso associato a questo posizionamento sottomuscolare di un espansore tissutale o di un impianto, in particolare durante la fase di espansione. È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a ricostruzione immediata mediante impianti sottomuscolari hanno requisiti analgesici più elevati e punteggi di dolore post-operatorio più elevati rispetto ai pazienti non ricostruiti. Una ricostruzione scomoda può portare a un riempimento insufficiente dell'espansore, un processo di espansione più lungo, l'abbandono della ricostruzione e una qualità della vita compromessa. L'uso di iniezioni di tossina botulinica A (Botox) nei muscoli del torace al momento dell'intervento chirurgico può aiutare ad alleviare il disagio che è spesso associato a questa procedura.

I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, su pazienti sottoposti a ricostruzione con espansore tissutale/impianto. Le informazioni raccolte da questa analisi forniranno una maggiore comprensione degli effetti del Botox nel contesto della ricostruzione mammaria con espansore tissutale/impianto in due fasi, con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, esistono prove di livello C per l'efficacia del Botox nel trattamento del dolore postoperatorio e degli spasmi muscolari nelle pazienti con ricostruzione mammaria. Sono necessarie ulteriori prove di alto livello per giustificare l'uso di Botox nei pazienti con carcinoma mammario, che potenzialmente migliorerà il processo ricostruttivo per questi pazienti e migliorerà la qualità della vita. Inoltre, fino ad oggi non sono stati condotti studi che abbiano valutato la soddisfazione del paziente e la qualità della vita in questo contesto. Gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente e la qualità della vita utilizzando il Breast-Q © durante diversi periodi di tempo dopo la ricostruzione dell'impianto/espansore tissutale in due fasi. Precedenti studi hanno dimostrato una riduzione del dolore quando Botox è stato utilizzato durante la ricostruzione del seno con espansore tissutale/impianto, tuttavia, questi studi non erano in cieco, il che potrebbe introdurre bias. Inoltre, una ricostruzione tempestiva è importante per il paziente e una diminuzione del dolore può comportare un intervallo di riempimento più breve e una maggiore quantità totale di volume nell'espansore tissutale. Gli investigatori documenteranno quindi sia la quantità di espansione che un paziente può tollerare ad ogni visita di follow-up sia il volume totale espanso e confronteranno i dati tra il gruppo Botox e il gruppo assegnato al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Reclutamento
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Canada, British Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joline T Choi, MBBS MHS
          • Numero di telefono: 68489 604-875-4111
          • Email: joline.choi@vch.ca
        • Investigatore principale:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Sub-investigatore:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata, post-mastectomia, unilaterale o bilaterale, con espansore tissutale/impianto
  • Pazienti di età superiore ai 21 anni, senza limite massimo di età
  • parla inglese o dispone di un traduttore appropriato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta l'inclusione nello studio
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione implantare in un'unica fase o ricostruzione combinata di espansione tissutale autogena/impianto
  • Storia precedente di radiazioni
  • Precedente intervento chirurgico al seno con protesi
  • Storia precedente di dissezione linfonodale ascellare
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con insufficienza epatorenale
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla tossina botulinica-A
  • Pazienti con significativa ischemia del lembo di mastectomia al momento del posizionamento dell'espansore tissutale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento dell'espansore, tossina botulinica-A
Durante l'intervento chirurgico, somministrato una sola volta, 5 cc in 5 diverse sedi sul muscolo toracico.
Droga: Tossina botulinica-A
100 unità diluite in 25 cc di soluzione salina
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Posizionamento dell'espansore tissutale CON soluzione fisiologica
Durante l'intervento chirurgico, somministrato una sola volta, 5 cc in 5 diverse sedi sul muscolo toracico.
Droga: Salino
Dispensato in una siringa da 25 cc
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita e nella soddisfazione del paziente utilizzando Breast-Q
Lasso di tempo: Prima del 1° intervento chirurgico, 2 settimane, ~6-8 settimane, Prima del 2° intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il Breast-Q© è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) per la chirurgia del seno che è stato rigorosamente sviluppato per misurare con precisione la soddisfazione e la qualità della vita (QOL) riferite dal paziente. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Il BREAST-Q è stato sviluppato e convalidato in conformità alle linee guida internazionali. Questo PROM è composto da sei scale che affrontano: 1) benessere psicosociale, 2) benessere fisico, 3) benessere sessuale, 4) soddisfazione per il seno, 5) soddisfazione per il risultato e 6) soddisfazione per la cura.
Prima del 1° intervento chirurgico, 2 settimane, ~6-8 settimane, Prima del 2° intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente, utilizzando il BPI (Brief Pain Inventory) e il Diario del dolore durante la fase di espansione (dall'espansione iniziale a quella finale) e nel periodo a lungo termine (6 e 12 mesi).
Lasso di tempo: BPI (prima del 1o intervento, giorno dell'intervento, 2 settimane, ~ 6 - 8 settimane, prima del 2o intervento, 6 mesi e 12 mesi). Dopo il 1° intervento, il diario del dolore deve essere compilato ogni sera alla stessa ora.

Il BPI è uno strumento comune riferito dal paziente utilizzato per valutare il dolore clinico. Il BPI valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane nei pazienti con dolore da malattie o condizioni croniche o condizioni acute (es. dolore postoperatorio).

La domanda posta sul diario giornaliero del dolore sarà derivata dal BPI: "Ogni sera alla stessa ora, per favore valuta il peggior dolore che hai provato nelle ultime 24 ore quando 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare ".
BPI (prima del 1o intervento, giorno dell'intervento, 2 settimane, ~ 6 - 8 settimane, prima del 2o intervento, 6 mesi e 12 mesi). Dopo il 1° intervento, il diario del dolore deve essere compilato ogni sera alla stessa ora.
Risultato estetico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi (dopo il 2° intervento chirurgico)
I risultati estetici possono essere valutati utilizzando diversi metodi: soddisfazione estetica riferita dal paziente (Breast-Q) e risultato estetico dal punto di vista dell'operatore sanitario. Fotografie standardizzate utilizzando un punteggio estetico del seno a tre categorie e cinque voci. Questo schema di punteggio separa le varie componenti dei risultati estetici del seno in diverse sottoscale permettendo così alla valutazione di essere più esplicita. Questo punteggio non è stato convalidato, ma ha dimostrato una buona affidabilità inter e intra-valutatore.
6 mesi e 12 mesi (dopo il 2° intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-03166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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