Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A használata a kétlépcsős szövetbővítőben/implantátum mellrekonstrukcióban (Botox)

2016. július 28. frissítette: University of British Columbia

A Botulinum Toxin-A használata kétlépcsős szövetbővítőben/implantátumos mellrekonstrukcióban: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálat

Az emlőrekonstrukció gyakori eljárás, 2009-ben több mint 86 000 emlőrekonstrukciós eljárást hajtottak végre az Egyesült Államokban. Ez 2007-hez képest másfélszeres növekedést jelent. Ezen emlőrekonstrukciók 65%-a szövetbővítő/implantátum technikát alkalmaz. Bár kielégítő eredmények érhetők el egylépcsős technikával, a kétlépcsős megközelítés megbízhatóbbnak tekinthető, lehetővé téve az inframammáris redő pontos pozicionálását, és megfelelő időt kapszulotómia elvégzésére a mell bőrlebenyének növelése érdekében a lágyrészek felszabadításával. .

Úgy gondolják, hogy a szövettágító és az implantátum mellkasi izmok alá történő elhelyezése minimálisra csökkenti a tok-kontraktúra és az expander expozíció előfordulását, és emellett elfogadható esztétikai eredményeket produkál. Azonban a kellemetlen érzés gyakran társul a szövettágító vagy implantátum izom alatti elhelyezéséhez, különösen az expanziós fázisban. Kimutatták, hogy az izom alatti implantátumokkal azonnali rekonstrukción átesett betegek nagyobb fájdalomcsillapító szükséglettel és műtét utáni fájdalompontszámmal rendelkeznek, mint a nem rekonstruált betegeknél. A kényelmetlen rekonstrukció az expander alultöltéséhez, hosszabb tágulási folyamathoz, a rekonstrukció elhagyásához és az életminőség romlásához vezethet. Botulinum Toxin A (Botox) injekciók alkalmazása a mellkasi izmokba a műtét idején segíthet enyhíteni az ezzel az eljárással gyakran összefüggő kellemetlenséget.

A kutatók egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak szövettágító/implantátum-rekonstrukcióban átesett betegeken. Az elemzésből összegyűjtött információk jobban megértik a Botox hatásait a kétlépcsős szövetbővítő/implantátumos emlőrekonstrukció keretein belül, azzal a céllal, hogy javítsák a betegek elégedettségét és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg C szintű bizonyítékok állnak rendelkezésre a Botox hatékonyságára a műtét utáni fájdalmak és izomgörcsök kezelésében emlőrekonstrukciós betegeknél. További magas szintű bizonyítékok szükségesek a Botox emlőrákos betegeknél történő alkalmazásának igazolására, ami potenciálisan javítja ezeknek a betegeknek a rekonstrukciós folyamatát és javítja az életminőséget. Ezenkívül a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely értékelte volna a betegek elégedettségét és az életminőséget ebben a környezetben. A vizsgálók a Breast-Q© segítségével értékelik a páciens elégedettségét és a QOL-t a kétlépcsős szövettágító/implantátum-rekonstrukció után különböző időszakokban. Korábbi vizsgálatok kimutatták a fájdalom csökkenését, amikor Botoxot alkalmaztak a szövetbővítő/implantátum emlőrekonstrukció során, azonban ezek a vizsgálatok nem voltak vakok, ami torzítást eredményezhet. Ezenkívül fontos a páciens számára az időben történő rekonstrukció, és a fájdalom csökkenése rövidebb feltöltési intervallumot és megnövekedett teljes térfogatot eredményezhet a szövettágítóban. A vizsgálók ezért dokumentálni fogják mind a növekedés mértékét, amelyet a páciens minden egyes utánkövetési viziten tolerál, és a megnövelt teljes mennyiséget, és összehasonlítják a Botox-csoport és a placebóhoz rendelt csoport adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Toborzás
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Alkutató:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Canada, British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Alkutató:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Alkutató:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Kutatásvezető:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Alkutató:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon betegek, akiknél azonnali, posztmastectomián, egyoldali vagy kétoldali szövettágító/implantátum rekonstrukción esnek át
  • 21 évnél idősebb betegek, felső korhatár nélkül
  • Angolul beszél, vagy van megfelelő fordítója

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítja a vizsgálatba való bevonását
  • Egylépcsős implantátum rekonstrukción vagy kombinált autogén szövettágító/implantátum rekonstrukción átesett betegek
  • A sugárzás korábbi története
  • Korábbi mellműtét implantátummal
  • Korábbi hónalji nyirokcsomó disszekció anamnézisében
  • Terhes betegek
  • Hepatorenalis elégtelenségben szenvedő betegek
  • Botulinum Toxin-A-val szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • A szövettágító behelyezése idején jelentős mastectomiás lebeny ischaemiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expander elhelyezése, Botulinum Toxin-A
Műtét során, csak egyszer, 5 cm3-t, 5 különböző helyen a mellizomban.
Drog: Botulinum Toxin-A
100 egység 25 cm3-es sóoldattal hígítva
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: Szövettágító Elhelyezés sóoldattal
Műtét során, csak egyszer, 5 cm3-t, 5 különböző helyen a mellizomban.
Drog: Sóoldat
25cc-es fecskendőben adagolva
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben és a betegek elégedettségében a Breast-Q használatával
Időkeret: 1. műtét előtt, 2 hét, ~6-8 hét, 2. műtét előtt, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A Breast-Q© egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM) az emlőműtéteknél, amelyet szigorúan úgy fejlesztettek ki, hogy pontosan mérjék a betegek elégedettségét és életminőségét (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). A BREAST-Q-t a nemzetközi irányelvek betartásával fejlesztették ki és hagyták jóvá. Ez a PROM hat skálából áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1) pszichoszociális jólét, 2) fizikai jólét, 3) szexuális jólét, 4) elégedettség a mellekkel, 5) elégedettség az eredménnyel és 6) elégedettség a gondozással.
1. műtét előtt, 2 hét, ~6-8 hét, 2. műtét előtt, 6 hónap és 12 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett fájdalom a BPI (Brief Pain Inventory) és a Fájdalomnapló segítségével az expanziós szakaszban (a kezdeti expanziótól a végső expanzióig) és a hosszú távú időszakban (6 és 12 hónap).
Időkeret: BPI (1. műtét előtt, műtét napja, 2 hét, ~ 6-8 hét, 2. műtét előtt, 6 hónap és 12 hónap). Az 1. műtét után a fájdalomnaplót minden este ugyanabban az időpontban kell kitölteni.

A BPI egy gyakori, a betegek által bejelentett eszköz a klinikai fájdalom értékelésére. A BPI felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalomnak a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akik krónikus betegségekből, állapotokból vagy akut állapotokból (pl. posztoperatív fájdalom).

A napi fájdalomnaplóban feltett kérdés a BPI-ből származik: "Minden este ugyanabban az időben, kérjük, értékelje az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmat, amikor a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelenti. ".
BPI (1. műtét előtt, műtét napja, 2 hét, ~ 6-8 hét, 2. műtét előtt, 6 hónap és 12 hónap). Az 1. műtét után a fájdalomnaplót minden este ugyanabban az időpontban kell kitölteni.
Esztétikai eredmény
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap (a második műtét után)
Az esztétikai eredmények különböző módszerekkel értékelhetők: a betegek által számolt esztétikai elégedettség (Breast-Q) és az esztétikai eredmény az egészségügyi szakember szemszögéből. Szabványosított fényképek három kategóriás, öt elemből álló Breast Aesthetic Score segítségével. Ez a pontozási séma az emlő esztétikai eredményeinek különböző összetevőit különböző alskálákra választja szét, így az értékelés egyértelműbbé válik. Ezt a pontszámot nem validálták, de jó inter- és intrarater megbízhatóságot mutatott.
6 hónap és 12 hónap (a második műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-03166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel