Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av botulinumtoxin A i tvåstegs vävnadsexpanderare/implantatbröstrekonstruktion (Botox)

28 juli 2016 uppdaterad av: University of British Columbia

Användningen av botulinumtoxin-A i tvåstegs vävnadsexpanderare/implantatbröstrekonstruktion: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Bröstrekonstruktion är en vanlig procedur med över 86 000 bröstrekonstruktionsprocedurer utförda i USA under 2009. Det är en 1,5-faldig ökning sedan 2007. Av dessa bröstrekonstruktioner använder 65 % en vävnadsexpanderare/implantatteknik. Även om tillfredsställande resultat kan uppnås med en enstegsteknik, anses en tvåstegsmetod vara mer tillförlitlig, vilket möjliggör exakt positionering av det inframammarya vecket och en lämplig tidpunkt för att utföra en kapsulotomi för att öka bröstets hudflik genom att frigöra mjukvävnaden. .

Placeringen av vävnadsexpandern och implantatet under bröstmusklerna tros minimera förekomsten av kapselkontraktur, exponering av expander och dessutom ge acceptabla estetiska resultat. Emellertid är obehag ofta förknippat med denna submuskulära placering av en vävnadsexpanderare eller implantat, särskilt under expansionsfasen. Patienter som genomgår omedelbar rekonstruktion med hjälp av submuskulära implantat har visat sig ha högre analgetiska behov och ha högre smärtpoäng postoperativt, jämfört med icke-rekonstruerade patienter. En obekväm rekonstruktion kan leda till underfyllning av expandern, en längre expansionsprocess, övergivande av rekonstruktionen och en försämrad livskvalitet. Användningen av Botulinum Toxin A (Botox) injektioner i bröstmusklerna vid operationstillfället kan hjälpa till att lindra det obehag som ofta är förknippat med denna procedur.

Utredarna föreslår en prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av patienter som genomgår vävnadsexpanderare/implantatrekonstruktion. Informationen som samlas in från denna analys kommer att ge en större förståelse för effekterna av Botox vid tvåstegs vävnadsexpanderare/implantatbröstrekonstruktion, med målet att förbättra patienternas tillfredsställelse och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det nivå C-bevis för effekten av Botox vid behandling av postoperativ smärta och muskelspasmer hos bröstrekonstruktionspatienter. Ytterligare bevis på hög nivå är nödvändiga för att motivera användningen av Botox hos bröstcancerpatienter, vilket potentiellt kommer att förbättra den rekonstruktiva processen för dessa patienter och förbättra livskvaliteten. Dessutom har det hittills inte gjorts några studier som har utvärderat patienttillfredsställelse och QOL i denna miljö. Utredarna kommer att utvärdera patienttillfredsställelse och QOL med Breast-Q© under olika tidsperioder efter tvåstegs vävnadsexpanderare/implantatrekonstruktion. Tidigare studier har visat en minskning av smärta när Botox användes under vävnadsexpanderande/implantatbröstrekonstruktion, men dessa studier var inte förblindade vilket kan introducera bias. Dessutom är en rekonstruktion i tid viktig för patienten, och en minskning av smärta kan resultera i ett kortare påfyllningsintervall och en ökad total volym i vävnadsexpandern. Utredarna kommer därför att dokumentera både mängden expansion som en patient kan tolerera vid varje uppföljningsbesök och den totala volymen utökad, och jämföra data mellan Botox-gruppen och gruppen som tilldelats placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Rekrytering
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Underutredare:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Underutredare:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Canada, British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Underutredare:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Underutredare:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Huvudutredare:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Underutredare:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår omedelbar, efter mastektomi, unilateral eller bilateral rekonstruktion av vävnadsexpanderare/implantat
  • Patienter äldre än 21 år, utan övre åldersgräns
  • Engelsktalande, eller har en lämplig översättare

Exklusions kriterier:

  • Patienten avböjer att inkluderas i studien
  • Patienter som genomgår en implantatrekonstruktion i ett steg eller kombinerad autogen vävnadsexpanderare/implantatrekonstruktion
  • Tidigare historia av strålning
  • Tidigare bröstoperation med implantat
  • Tidigare historia av axillär lymfkörteldissektion
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med leversvikt
  • Patienter med känd överkänslighet mot botulinumtoxin-A
  • Patienter med betydande mastektomi-ischemi vid tidpunkten för placering av vävnadsexpander

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expanderplacering, Botulinum Toxin-A
Under operationen, administrerad endast en gång, 5 cc på 5 olika platser på bröstmuskeln.
Läkemedel: Botulinumtoxin-A
100 enheter utspädda i 25 cc saltlösning
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Vävnadsexpanderare Placering MED saltlösning
Under operationen, administrerad endast en gång, 5 cc på 5 olika platser på bröstmuskeln.
Läkemedel: Salin
Dispenseras i en 25cc spruta
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i livskvalitet och patienttillfredsställelse med Breast-Q
Tidsram: Före 1:a operationen, 2 veckor, ~6-8 veckor, före 2:a operationen, 6 månader och 12 månader efter operation
Breast-Q© är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) för bröstkirurgi som har utvecklats noggrant för att noggrant mäta patientrapporterade tillfredsställelse och livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q har utvecklats och validerats i enlighet med internationella riktlinjer. Detta PROM består av sex skalor som tar upp: 1) psykosocialt välbefinnande, 2) fysiskt välbefinnande, 3) sexuellt välbefinnande, 4) tillfredsställelse med bröst, 5) tillfredsställelse med resultatet och 6) tillfredsställelse med vården.
Före 1:a operationen, 2 veckor, ~6-8 veckor, före 2:a operationen, 6 månader och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta, med hjälp av BPI (Brief Pain Inventory) och Pain Diary under expansionsfasen (initial till sista expansion) och under långtidsperioden (6 och 12 månader).
Tidsram: BPI (före 1:a operationen, operationsdag, 2 veckor, ~ 6 - 8 veckor, före 2:a operationen, 6 månader och 12 månader). Efter 1:a operationen ska smärtdagbok fyllas i varje kväll vid samma tidpunkt.

BPI är ett vanligt patientrapporterat instrument som används för att bedöma klinisk smärta. BPI bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner hos patienter med smärta från kroniska sjukdomar eller tillstånd eller akuta tillstånd (dvs. postoperativ smärta).

Frågan som ställs i den dagliga smärtdagboken kommer att härledas från BPI: "Varje kväll samtidigt, vänligen betygsätt den värsta smärtan du har upplevt under de senaste 24 timmarna när 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest allvarliga smärta du kan tänka dig ".
BPI (före 1:a operationen, operationsdag, 2 veckor, ~ 6 - 8 veckor, före 2:a operationen, 6 månader och 12 månader). Efter 1:a operationen ska smärtdagbok fyllas i varje kväll vid samma tidpunkt.
Estetiskt resultat
Tidsram: 6 månader och 12 månader (efter 2:a operationen)
Estetiska resultat kan utvärderas med olika metoder: patientrapporterad estetisk tillfredsställelse (Breast-Q) och estetiskt utfall ur vårdpersonalens perspektiv. Standardiserade fotografier med tre kategorier, fem artiklar Breast Aesthetic Score. Detta poängschema separerar de olika komponenterna i bröstets estetiska resultat i olika underskalor vilket gör att betyget blir mer explicit. Denna poäng har inte validerats, men har visat god inter- och intrabedömartillförlitlighet.
6 månader och 12 månader (efter 2:a operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Utredare

  • Huvudutredare: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-03166

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera