Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ботулинического токсина А в двухэтапной реконструкции молочной железы с использованием тканевого экспандера/имплантата (Botox)

28 июля 2016 г. обновлено: University of British Columbia

Использование ботулинического токсина-А в двухэтапной реконструкции груди с помощью экспандера тканей/имплантата: проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Реконструкция груди является распространенной процедурой: в 2009 году в Соединенных Штатах было выполнено более 86 000 операций по реконструкции груди. Это в 1,5 раза больше, чем в 2007 году. Из этих реконструкций молочной железы 65% используют метод экспандера ткани/имплантата. Хотя удовлетворительные результаты могут быть достигнуты с помощью одноэтапной методики, двухэтапный подход считается более надежным, поскольку позволяет точно расположить подгрудную складку и своевременно выполнить капсулотомию для увеличения кожного лоскута молочной железы путем высвобождения мягких тканей. .

Считается, что размещение тканевого расширителя и имплантата под грудными мышцами сводит к минимуму частоту возникновения капсулярной контрактуры, воздействия расширителя и, кроме того, дает приемлемые эстетические результаты. Тем не менее, дискомфорт часто связан с этим подмышечным размещением тканевого расширителя или имплантата, особенно во время фазы расширения. Было показано, что пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию с использованием подмышечных имплантатов, имеют более высокие потребности в анальгетиках и имеют более высокие показатели боли в послеоперационном периоде по сравнению с пациентами без реконструкции. Неудобная реконструкция может привести к недополнению экспандера, более длительному процессу расширения, отказу от реконструкции и ухудшению качества жизни. Использование инъекций ботулинического токсина А (ботокса) в грудные мышцы во время операции может помочь уменьшить дискомфорт, который часто связан с этой процедурой.

Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пациентов, перенесших реконструкцию тканевых расширителей/имплантатов. Информация, полученная в результате этого анализа, позволит лучше понять эффекты ботокса в условиях двухэтапной реконструкции молочной железы с использованием тканевого экспандера/имплантата с целью повышения удовлетворенности пациентов и качества их жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время имеются доказательства уровня C эффективности ботокса в лечении послеоперационной боли и мышечных спазмов у пациентов с реконструкцией груди. Необходимы дополнительные доказательства высокого уровня, чтобы обосновать использование ботокса у пациентов с раком молочной железы, что потенциально улучшит реконструктивный процесс у этих пациентов и улучшит качество жизни. Кроме того, на сегодняшний день не проводилось исследований, в которых оценивали бы удовлетворенность пациентов и качество жизни в этих условиях. Исследователи оценят удовлетворенность пациентов и качество жизни с помощью груди-Q© в разные периоды времени после двухэтапной реконструкции тканевого экспандера/имплантата. Предыдущие исследования продемонстрировали уменьшение боли при использовании ботокса во время реконструкции груди с помощью тканевого экспандера/имплантата, однако эти исследования не были слепыми, что может привести к систематической ошибке. Кроме того, своевременная реконструкция важна для пациента, а уменьшение боли может привести к сокращению интервала заполнения и увеличению общего объема тканевого расширителя. Таким образом, исследователи будут документировать как объем расширения, который пациент может переносить при каждом последующем посещении, так и общий объем расширения, и сравнивать данные между группой ботокса и группой, назначенной плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • Рекрутинг
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Младший исследователь:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Canada, British Columbia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joline T Choi, MBBS MHS
          • Номер телефона: 68489 604-875-4111
          • Электронная почта: joline.choi@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Младший исследователь:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Главный следователь:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Младший исследователь:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие немедленную, постмастэктомическую, одностороннюю или двустороннюю реконструкцию тканевых расширителей/имплантатов.
  • Пациенты старше 21 года, без верхнего возрастного предела
  • англоговорящий или имеет соответствующий переводчик

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от включения в исследование
  • Пациенты, перенесшие одноэтапную реконструкцию имплантатом или комбинированную реконструкцию аутогенным расширителем ткани/имплантатом.
  • Предыдущая история радиации
  • Предыдущая операция на груди с имплантами
  • Предыдущая история диссекции подмышечных лимфатических узлов
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с печеночно-почечной недостаточностью
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к ботулиническому токсину-А
  • Пациенты со значительной ишемией лоскута мастэктомии во время установки тканевого экспандера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Установка экспандера, ботулинический токсин-А
Во время операции вводят только один раз по 5 мл в 5 разных местах грудной мышцы.
Лекарство: Ботулинический токсин-А
100 единиц, разведенных в 25 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Размещение расширителя тканей с физиологическим раствором
Во время операции вводят только один раз по 5 мл в 5 разных местах грудной мышцы.
Лекарство: Физиологический раствор
Выпускается в шприце объемом 25 мл.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни и удовлетворенности пациентов с помощью груди-Q
Временное ограничение: До 1-й операции, 2 недели, ~6-8 недель, Перед 2-й операцией, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Тест груди-Q© представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода (PROM) операции на груди, который был тщательно разработан для точного измерения удовлетворенности пациента и качества жизни (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q был разработан и утвержден в соответствии с международными рекомендациями. Этот PROM состоит из шести шкал, которые охватывают: 1) психосоциальное благополучие, 2) физическое благополучие, 3) сексуальное благополучие, 4) удовлетворенность грудью, 5) удовлетворенность результатом и 6) удовлетворенность уходом.
До 1-й операции, 2 недели, ~6-8 недель, Перед 2-й операцией, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о боли, используя BPI (краткий опросник боли) и дневник боли во время фазы расширения (от начального до конечного расширения) и в долгосрочном периоде (6 и 12 месяцев).
Временное ограничение: BPI (до 1-й операции, день операции, 2 недели, ~ 6-8 недель, до 2-й операции, 6 месяцев и 12 месяцев). После 1-й операции дневник боли необходимо заполнять каждый вечер в одно и то же время.

BPI — это распространенный инструмент, о котором сообщают пациенты, используемый для оценки клинической боли. BPI оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции у пациентов с болью, вызванной хроническими заболеваниями или состояниями или острыми состояниями (т.е. послеоперационная боль).

Вопрос, заданный в ежедневном дневнике боли, будет получен из BPI: «Каждый вечер в одно и то же время оцените, пожалуйста, самую сильную боль, которую вы испытали за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. ".
BPI (до 1-й операции, день операции, 2 недели, ~ 6-8 недель, до 2-й операции, 6 месяцев и 12 месяцев). После 1-й операции дневник боли необходимо заполнять каждый вечер в одно и то же время.
Эстетический результат
Временное ограничение: 6 мес и 12 мес (после 2-й операции)
Эстетические результаты можно оценить с помощью различных методов: эстетического удовлетворения пациента (Breast-Q) и эстетического результата с точки зрения медицинского работника. Стандартизированные фотографии с использованием оценки эстетики груди из трех категорий и пяти пунктов. Эта схема оценки разделяет различные компоненты эстетических результатов груди на разные подшкалы, что позволяет сделать оценку более четкой. Эта оценка не была подтверждена, но продемонстрировала хорошую межэкспертную и внутриэкспертную надежность.
6 мес и 12 мес (после 2-й операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Следователи

  • Главный следователь: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H10-03166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться