Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​botulinumtoksin A i to-trins vævsudvidelse/implantat brystrekonstruktion (Botox)

28. juli 2016 opdateret af: University of British Columbia

Brugen af ​​botulinum toksin-A i to-trins vævsudvidelse/implantat brystrekonstruktion: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Brystrekonstruktion er en almindelig procedure med over 86.000 brystrekonstruktionsprocedurer udført i USA i 2009. Det er en stigning på 1,5 gange siden 2007. Af disse brystrekonstruktioner bruger 65 % en vævsudvider/implantatteknik. Selvom tilfredsstillende resultater kan opnås med en enkelt-trins teknik, anses en to-trins tilgang som mere pålidelig, hvilket giver mulighed for præcis placering af den inframammary fold og et passende tidspunkt til at udføre en kapsulotomi for at øge brysthudklappen ved at frigøre det bløde væv .

Placeringen af ​​vævsekspanderen og implantatet under brystmusklerne menes at minimere forekomsten af ​​kapselkontraktur, ekspandereksponering og desuden give acceptable æstetiske resultater. Imidlertid er ubehag ofte forbundet med denne submuskulære placering af en vævsudvidelse eller et implantat, specifikt under ekspansionsfasen. Patienter, der gennemgår øjeblikkelig rekonstruktion ved hjælp af submuskulære implantater, har vist sig at have højere analgetiske behov og at have højere smertescore postoperativt sammenlignet med ikke-rekonstruerede patienter. En ubehagelig rekonstruktion kan føre til underfyldning af ekspanderen, en længere ekspansionsproces, opgivelse af genopbygning og en kompromitteret livskvalitet. Brugen af ​​Botulinum Toxin A (Botox) injektioner i brystmusklerne på operationstidspunktet kan hjælpe med at lindre det ubehag, der ofte er forbundet med denne procedure.

Efterforskerne foreslår et prospektivt dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår vævsudvidelse/implantat-rekonstruktion. Informationen indsamlet fra denne analyse vil give en større forståelse af virkningerne af Botox i forbindelse med to-trins vævsudvider/implantat brystrekonstruktion med det mål at forbedre patienttilfredshed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der niveau C evidens for effekten af ​​Botox til behandling af postoperative smerter og muskelspasmer hos brystrekonstruktionspatienter. Yderligere evidens på højt niveau er nødvendig for at retfærdiggøre brugen af ​​Botox hos brystkræftpatienter, hvilket potentielt vil forbedre den rekonstruktive proces for disse patienter og forbedre livskvaliteten. Derudover har der hidtil ikke været nogen undersøgelser, der har evalueret patienttilfredshed og QOL i denne indstilling. Efterforskerne vil evaluere patienttilfredshed og QOL ved hjælp af Breast-Q© i forskellige tidsperioder efter to-trins vævsudvidelse/implantat rekonstruktion. Tidligere undersøgelser har vist en reduktion af smerte, når Botox blev brugt under vævsudvidelse/implantat brystrekonstruktion, men disse undersøgelser var ikke blindede, hvilket kan introducere bias. Derudover er en rettidig rekonstruktion vigtig for patienten, og et fald i smerte kan resultere i et kortere fyldningsinterval og en øget total mængde af volumen i vævsekspanderen. Efterforskerne vil derfor dokumentere både mængden af ​​ekspansion, som en patient kan tolerere ved hvert opfølgningsbesøg, og den samlede mængde udvidet, og sammenligne dataene mellem Botox-gruppen og gruppen, der er tildelt placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Rekruttering
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Underforsker:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Canada, British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Underforsker:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Underforsker:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår øjeblikkelig, postmastektomi, unilateral eller bilateral rekonstruktion af vævsudvidelse/implantat
  • Patienter ældre end 21 år, uden øvre aldersgrænse
  • Engelsktalende eller har en passende oversætter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser inklusion i undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår en enkelt-trins implantatrekonstruktion eller kombineret autogen vævsudvidelse/implantatrekonstruktion
  • Tidligere historie med stråling
  • Tidligere brystoperation med implantater
  • Tidligere historie med dissektion af aksillær lymfeknude
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med hepatorenal svigt
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Botulinum Toxin-A
  • Patienter med signifikant mastektomi-flap-iskæmi på tidspunktet for vævsudvidelsesplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Expanderplacering, Botulinum Toxin-A
Under operationen, kun administreret én gang, 5 cc på 5 forskellige steder på brystmusklen.
Medicin: Botulinum Toxin-A
100 enheder fortyndet i 25cc saltvand
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Vævsekspander Placering MED saltvand
Under operationen, kun administreret én gang, 5 cc på 5 forskellige steder på brystmusklen.
Medicin: Saltvand
Dispenseres i en 25cc sprøjte
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet og patienttilfredshed ved brug af Breast-Q
Tidsramme: Før 1. operation, 2 uger, ~6-8 uger, før 2. operation, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Breast-Q© er et patientrapporteret resultatmål (PROM) for brystkirurgi, der blev nøje udviklet til nøjagtigt at måle patientrapporterede tilfredshed og livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q er udviklet og valideret med overholdelse af internationale retningslinjer. Denne PROM er sammensat af seks skalaer, der omhandler: 1) psykosocialt velvære, 2) fysisk velvære, 3) seksuelt velvære, 4) tilfredshed med bryster, 5) tilfredshed med resultatet og 6) tilfredshed med pleje.
Før 1. operation, 2 uger, ~6-8 uger, før 2. operation, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte ved brug af BPI (Brief Pain Inventory) og Pain Diary under udvidelsesfasen (indledende til endelig udvidelse) og i den langsigtede periode (6 og 12 måneder).
Tidsramme: BPI (før 1. operation, operationsdag, 2 uger, ~ 6 - 8 uger, før 2. operation, 6 måneder og 12 måneder). Efter 1. operation skal smertedagbog udfyldes hver aften på samme tid.

BPI er et almindeligt patientrapporteret instrument, der bruges til at vurdere klinisk smerte. BPI vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner hos patienter med smerter fra kroniske sygdomme eller tilstande eller akutte tilstande (dvs. postoperative smerter).

Spørgsmålet, der stilles i den daglige smertedagbog, vil være afledt af BPI: "Hver aften på samme tid, bedes du vurdere den værste smerte, du har oplevet i de sidste 24 timer, når 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig. ".
BPI (før 1. operation, operationsdag, 2 uger, ~ 6 - 8 uger, før 2. operation, 6 måneder og 12 måneder). Efter 1. operation skal smertedagbog udfyldes hver aften på samme tid.
Æstetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (efter 2. operation)
Æstetiske resultater kan evalueres ved hjælp af forskellige metoder: patientrapporteret æstetisk tilfredshed (Breast-Q) og æstetisk udfald fra den sundhedsprofessionelles perspektiv. Standardiserede fotografier ved hjælp af en tre-kategori, fem-element bryst æstetisk score. Dette scoringsskema adskiller de forskellige komponenter af brystets æstetiske resultater i forskellige underskalaer, hvilket gør det muligt for vurderingen at være mere eksplicit. Denne score er ikke blevet valideret, men har vist god inter- og intra-rater reliabilitet.
6 måneder og 12 måneder (efter 2. operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-03166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner