2단계 조직 확장기/보형물 유방 재건술에서 보툴리눔 독소 A의 사용 (Botox)
2단계 조직 확장기/보형물 유방 재건에서 보툴리눔 독소-A의 사용: 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
유방 재건은 2009년 미국에서 수행된 86,000건 이상의 유방 재건 절차가 있는 일반적인 절차입니다. 이는 2007년 이후 1.5배 증가한 것이다. 이러한 유방 재건 중 65%는 조직 확장기/이식 기술을 사용합니다. 1단계 기법으로 만족스러운 결과를 얻을 수 있지만, 2단계 접근법이 보다 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어 유방 아래 주름의 정확한 위치 지정과 연조직을 해제하여 유방 피부 플랩을 증가시키기 위한 캡슐 절개술을 수행할 적절한 시간을 허용합니다. .
흉부 근육 아래 조직 확장기 및 임플란트의 배치는 구형 구축, 확장기 노출의 발생을 최소화하고 허용 가능한 심미적 결과를 생성하는 것으로 생각됩니다. 그러나 불편함은 조직 확장기 또는 임플란트의 이러한 근육하 배치, 특히 확장 단계와 관련이 있는 경우가 많습니다. 근육하 임플란트를 사용하여 즉시 재건을 진행하는 환자는 재건되지 않은 환자에 비해 진통제 요구량이 더 높고 수술 후 통증 점수가 더 높은 것으로 나타났습니다. 불편한 재건은 확장기의 충전 부족, 확장 과정 연장, 재건 포기, 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 수술 시 가슴 근육에 보툴리눔 독소 A(보톡스) 주사를 사용하면 이 절차와 관련된 불편함을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 조직 확장기/임플란트 재건술을 받는 환자에 대한 전향적 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 제안합니다. 이 분석에서 수집된 정보는 환자 만족도와 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 2단계 조직 확장기/임플란트 유방 재건 설정에서 보톡스의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
- 모병
- Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
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부수사관:
- Adrian Lee, MD, FRCSC
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부수사관:
- Paul Oxley, MD, FRCSC
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Canada, British Columbia
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연락하다:
- Adelyn L Ho, MD MPH
- 전화번호: 604-773-5466
- 이메일: adelynh@interchange.ubc.ca
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연락하다:
- Joline T Choi, MBBS MHS
- 전화번호: 68489 604-875-4111
- 이메일: joline.choi@vch.ca
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수석 연구원:
- Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
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부수사관:
- Peter A Lennox, MD FRCSC
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부수사관:
- Nancy Van Laeken, MD FRCSC
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수석 연구원:
- Adelyn L Ho, MD MPH
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부수사관:
- Perry Gdalevitch, MD, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 즉시, 유방절제술 후, 편측 또는 양측, 조직 확장기/임플란트 재건술을 받는 환자
- 21세 이상의 환자, 상한 연령 제한 없음
- 영어를 구사하거나 적절한 번역가가 있음
제외 기준:
- 환자가 연구에 포함되는 것을 거부함
- 단일 단계 임플란트 재건 또는 자가 조직 확장기/임플란트 복합 재건을 시행하는 환자
- 방사선의 과거력
- 임플란트를 사용한 이전 유방 수술
- 겨드랑이 림프절 절제술의 과거력
- 임신 중인 환자
- 간신부전 환자
- 보툴리눔 독소 A에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 조직 확장기 배치 시 상당한 유방 절제술 플랩 허혈이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장기 배치, 보툴리눔 독소-A
수술 중 가슴 근육의 5개 위치에 5cc씩 1회만 투여합니다.
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25cc 식염수에 희석된 100단위
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수를 사용한 조직 확장기 배치
수술 중 가슴 근육의 5개 위치에 5cc씩 1회만 투여합니다.
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25cc 주사기에 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Breast-Q를 사용하여 삶의 질과 환자 만족도의 기준선에서 변경
기간: 1차 수술 전, 2주, ~6-8주, 2차 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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Breast-Q©는 환자가 보고한 만족도와 삶의 질(QOL)을 정확하게 측정하기 위해 엄격하게 개발된 유방 수술에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
BRAST-Q는 국제 지침을 준수하여 개발 및 검증되었습니다.
이 PROM은 1)심리사회적 웰빙, 2)신체적 웰빙, 3)성적 웰빙, 4)가슴에 대한 만족, 5)결과에 대한 만족, 6)보살핌에 대한 만족을 다루는 6가지 척도로 구성되어 있습니다.
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1차 수술 전, 2주, ~6-8주, 2차 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증, BPI(간단한 통증 목록) 및 통증 일지를 사용하여 확장 단계(초기에서 최종 확장까지) 및 장기 기간(6개월 및 12개월).
기간: BPI(1차 수술 전, 수술 당일, 2주, ~6~8주, 2차 수술 전, 6개월 및 12개월). 1차 수술 후 매일 저녁 같은 시간에 통증일기를 작성한다.
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BPI는 임상 통증을 평가하는 데 사용되는 일반적인 환자 보고 도구입니다. BPI는 만성 질환이나 상태 또는 급성 상태(예: 수술 후 통증). 일일 통증 일기에 묻는 질문은 BPI에서 파생됩니다. ". |
BPI(1차 수술 전, 수술 당일, 2주, ~6~8주, 2차 수술 전, 6개월 및 12개월). 1차 수술 후 매일 저녁 같은 시간에 통증일기를 작성한다.
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미적 결과
기간: 6개월 12개월(2차 수술 후)
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미적 결과는 환자가 보고한 미적 만족도(Breast-Q) 및 의료 전문가의 관점에서 미적 결과와 같은 다양한 방법을 사용하여 평가할 수 있습니다.
3개 범주, 5개 항목의 유방 미적 점수를 사용하여 표준화된 사진.
이 채점 체계는 유방의 미적 결과의 다양한 구성 요소를 다른 하위 척도로 구분하므로 등급이 보다 명확해질 수 있습니다.
이 점수는 검증되지 않았지만 우수한 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 입증했습니다.
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6개월 12개월(2차 수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H10-03166
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보툴리눔 독소-A에 대한 임상 시험
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