A型肉毒杆菌毒素在二期组织扩张器/假体乳房再造中的应用 (Botox)
A 型肉毒杆菌毒素在两阶段组织扩张器/植入物乳房重建中的应用：一项前瞻性、随机、双盲安慰剂对照试验
乳房再造是一项常见手术，2009 年在美国进行了超过 86,000 例乳房再造手术。 这是自 2007 年以来的 1.5 倍增长。 在这些乳房重建中，65% 使用组织扩张器/植入技术。 虽然单阶段技术可以获得令人满意的结果，但两阶段方法被认为更可靠，可以精确定位乳房下皱襞，并适时进行囊切开术，通过释放软组织来增加乳房皮瓣.
将组织扩张器和植入物放置在胸肌下方被认为可以最大限度地减少包膜挛缩、扩张器暴露的发生率，此外，还可以产生可接受的美学效果。 然而，不适感通常与组织扩张器或植入物的这种肌肉下放置有关，特别是在扩张阶段。 与非重建患者相比，使用肌肉下植入物进行即时重建的患者已被证明具有更高的镇痛要求，并且术后疼痛评分更高。 不舒适的重建可能导致扩张器填充不足、扩张过程更长、重建被放弃以及生活质量受损。 在手术时使用 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射到胸部肌肉中可能有助于缓解通常与该手术相关的不适。
研究人员建议对接受组织扩张器/植入物重建的患者进行前瞻性双盲随机安慰剂对照试验。 从该分析中收集的信息将有助于更好地了解肉毒杆菌毒素在两阶段组织扩张器/植入物乳房重建中的作用，目的是提高患者满意度和生活质量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
- 招聘中
- Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
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副研究员：
- Adrian Lee, MD, FRCSC
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副研究员：
- Paul Oxley, MD, FRCSC
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Canada, British Columbia
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接触：
- Adelyn L Ho, MD MPH
- 电话号码：604-773-5466
- 邮箱：adelynh@interchange.ubc.ca
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接触：
- Joline T Choi, MBBS MHS
- 电话号码：68489 604-875-4111
- 邮箱：joline.choi@vch.ca
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首席研究员：
- Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
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副研究员：
- Peter A Lennox, MD FRCSC
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副研究员：
- Nancy Van Laeken, MD FRCSC
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首席研究员：
- Adelyn L Ho, MD MPH
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副研究员：
- Perry Gdalevitch, MD, FRCSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 立即进行乳房切除术后单侧或双侧组织扩张器/植入物重建的患者
- 21岁以上患者，无年龄上限
- 说英语，或有合适的翻译
排除标准：
- 患者拒绝参与研究
- 接受单阶段种植体重建或联合自体组织扩张器/种植体重建的患者
- 以前的辐射史
- 以前做过乳房植入物手术
- 既往腋窝淋巴结清扫史
- 怀孕的患者
- 肝肾衰竭患者
- 已知对 A 型肉毒杆菌毒素过敏的患者
- 放置组织扩张器时乳房切除术皮瓣明显缺血的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扩张器放置，A 型肉毒杆菌毒素
在手术期间，仅在胸肌的 5 个不同位置给药一次，每次 5 毫升。
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100 单位用 25cc 生理盐水稀释
其他名称：
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安慰剂比较：组织扩张器用盐水放置
在手术期间，仅在胸肌的 5 个不同位置给药一次，每次 5 毫升。
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在 25cc 注射器中分配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Breast-Q 在生活质量和患者满意度方面的基线变化
大体时间：第一次手术前、2 周、~6-8 周、第二次手术前、术后 6 个月和 12 个月
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Breast-Q© 是一种用于乳房手术的患者报告结果测量 (PROM)，经过严格开发以准确测量患者报告的满意度和生活质量 (QOL)。
（http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html）。
BREAST-Q 是根据国际准则开发和验证的。
该 PROM 由六个量表组成，涉及：1) 社会心理健康，2) 身体健康，3) 性健康，4) 对乳房的满意度，5) 对结果的满意度，以及 6) 对护理的满意度。
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第一次手术前、2 周、~6-8 周、第二次手术前、术后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛，在扩展阶段（初始到最终扩展）和长期（6 个月和 12 个月）使用 BPI（简明疼痛量表）和疼痛日记。
大体时间：BPI（第一次手术前，手术当天，2 周，~ 6-8 周，第二次手术前，6 个月和 12 个月）。第一次手术后，每晚同一时间填写疼痛日记。
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BPI 是一种常见的患者报告工具，用于评估临床疼痛。 BPI 评估疼痛的严重程度以及疼痛对患有慢性疾病或病症或急性病症（即 术后疼痛）。 每日疼痛日记中提出的问题将来自 BPI：“每天晚上的同一时间，请对您在过去 24 小时内经历过的最严重的疼痛进行评分，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛”。 |
BPI（第一次手术前，手术当天，2 周，~ 6-8 周，第二次手术前，6 个月和 12 个月）。第一次手术后，每晚同一时间填写疼痛日记。
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美学效果
大体时间：6个月和12个月（第二次手术后）
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可以使用不同的方法评估审美结果：患者报告的审美满意度 (Breast-Q) 和从卫生专业人员的角度看审美结果。
使用三类、五项乳房美学评分的标准化照片。
该评分方案将乳房美学结果的各个组成部分分成不同的子量表，从而使评分更加明确。
该分数尚未经过验证，但已证明具有良好的评分者间和评分者内可靠性。
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6个月和12个月（第二次手术后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adelyn Ho, MD, MPH、University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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