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O uso da toxina botulínica A na reconstrução mamária com expansor de tecido/implante em dois estágios (Botox)

28 de julho de 2016 atualizado por: University of British Columbia

O uso da toxina botulínica-A na reconstrução mamária com expansor de tecido/implante em dois estágios: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo

A reconstrução mamária é um procedimento comum com mais de 86.000 procedimentos de reconstrução mamária realizados nos Estados Unidos em 2009. Este é um aumento de 1,5 vezes desde 2007. Dessas reconstruções de mama, 65% usam uma técnica de expansor de tecido/implante. Embora resultados satisfatórios possam ser alcançados com uma técnica de um único estágio, uma abordagem de dois estágios é considerada mais confiável, permitindo um posicionamento preciso do sulco inframamário e um momento oportuno para realizar uma capsulotomia para aumentar o retalho de pele da mama, liberando os tecidos moles .

Acredita-se que a colocação do expansor de tecido e do implante sob os músculos peitorais minimize a incidência de contratura capsular, exposição do expansor e, além disso, produza resultados estéticos aceitáveis. No entanto, o desconforto é frequentemente associado a esta colocação submuscular de um expansor de tecido ou implante, especificamente durante a fase de expansão. Pacientes submetidos à reconstrução imediata com implantes submusculares demonstraram ter necessidades analgésicas mais altas e pontuações de dor mais altas no pós-operatório, em comparação com pacientes não reconstruídos. Uma reconstrução desconfortável pode levar ao preenchimento insuficiente do expansor, um processo de expansão mais longo, abandono da reconstrução e comprometimento da qualidade de vida. O uso de injeções de Toxina Botulínica A (Botox) nos músculos do peito no momento da cirurgia pode ajudar a aliviar o desconforto frequentemente associado a esse procedimento.

Os investigadores propõem um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de pacientes submetidos à reconstrução com expansor de tecido/implante. As informações obtidas a partir desta análise fornecerão uma maior compreensão dos efeitos do Botox no contexto da reconstrução mamária com expansor de tecido/implante em dois estágios, com o objetivo de melhorar a satisfação e a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, há evidência nível C para a eficácia do Botox no tratamento da dor pós-operatória e espasmos musculares em pacientes em reconstrução mamária. Evidências adicionais de alto nível são necessárias para justificar o uso de Botox em pacientes com câncer de mama, o que potencialmente melhorará o processo reconstrutivo dessas pacientes e melhorará a qualidade de vida. Além disso, não há estudos até o momento que tenham avaliado a satisfação do paciente e a qualidade de vida nesse cenário. Os investigadores avaliarão a satisfação do paciente e a qualidade de vida usando o Breast-Q© durante diferentes períodos de tempo após a reconstrução com expansor de tecido/implante em dois estágios. Estudos anteriores demonstraram uma redução na dor quando o Botox foi usado durante a reconstrução da mama com expansor de tecido/implante, no entanto, esses estudos não foram cegos, o que pode introduzir viés. Além disso, uma reconstrução oportuna é importante para o paciente, e uma diminuição da dor pode resultar em um intervalo de preenchimento mais curto e uma quantidade total aumentada de volume no expansor de tecido. Os investigadores, portanto, documentarão a quantidade de expansão que um paciente pode tolerar em cada visita de acompanhamento e o volume total expandido e compararão os dados entre o grupo Botox e o grupo designado para placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Joline T Choi, MBBS, MHS
  • Número de telefone: 68489 604-875-4111
  • E-mail: joline.choi@vch.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Recrutamento
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Subinvestigador:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Canada, British Columbia
        • Contato:
        • Contato:
          • Joline T Choi, MBBS MHS
          • Número de telefone: 68489 604-875-4111
          • E-mail: joline.choi@vch.ca
        • Investigador principal:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Subinvestigador:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Investigador principal:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a reconstrução imediata, pós-mastectomia, unilateral ou bilateral com expansor de tecido/implante
  • Pacientes com mais de 21 anos, sem limite máximo de idade
  • Fala inglês ou tem um tradutor apropriado

Critério de exclusão:

  • Paciente recusa inclusão no estudo
  • Pacientes submetidos a uma reconstrução com implante de estágio único ou reconstrução combinada com expansor de tecido autógeno/implante
  • História prévia de radiação
  • Cirurgia mamária anterior com implantes
  • História prévia de dissecção de linfonodo axilar
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com insuficiência hepatorrenal
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Toxina Botulínica-A
  • Pacientes com isquemia significativa do retalho de mastectomia no momento da colocação do expansor tecidual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação de Expansor, Toxina Botulínica-A
Durante a cirurgia, administrado apenas uma vez, 5 cc em 5 locais diferentes no músculo peitoral.
Medicamento: Toxina Botulínica-A
100 Unidades diluídas em 25cc de solução salina
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Colocação de expansor de tecido COM soro fisiológico
Durante a cirurgia, administrado apenas uma vez, 5 cc em 5 locais diferentes no músculo peitoral.
Medicamento: Salina
Dispensado em uma seringa de 25cc
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida e satisfação do paciente usando o Breast-Q
Prazo: Antes da 1ª cirurgia, 2 semanas, ~ 6-8 semanas, Antes da 2ª cirurgia, 6 meses e 12 meses após a operação
O Breast-Q© é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) para cirurgia de mama que foi rigorosamente desenvolvida para medir com precisão a satisfação relatada pelo paciente e a qualidade de vida (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). O BREAST-Q foi desenvolvido e validado com adesão a diretrizes internacionais. Este PROM é composto por seis escalas que abordam: 1) bem-estar psicossocial, 2) bem-estar físico, 3) bem-estar sexual, 4) satisfação com as mamas, 5) satisfação com o resultado e 6) satisfação com o atendimento.
Antes da 1ª cirurgia, 2 semanas, ~ 6-8 semanas, Antes da 2ª cirurgia, 6 meses e 12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente, utilizando o BPI (Brief Pain Inventory) e o Pain Diary durante a fase de expansão (inicial à expansão final) e no período de longo prazo (6 e 12 meses).
Prazo: BPI (antes da 1ª cirurgia, dia da cirurgia, 2 semanas, ~ 6 - 8 semanas, antes da 2ª cirurgia, 6 meses e 12 meses). Após a 1ª cirurgia, o diário de dor deve ser preenchido todas as noites no mesmo horário.

O BPI é um instrumento comum relatado pelo paciente usado para avaliar a dor clínica. O BPI avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias em pacientes com dor de doenças ou condições crônicas ou condições agudas (ou seja, dor pós-operatória).

A pergunta feita no diário de dor diário será derivada do BPI: "Todas as noites, no mesmo horário, avalie a pior dor que você sentiu nas últimas 24 horas, quando 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa imaginável ".
BPI (antes da 1ª cirurgia, dia da cirurgia, 2 semanas, ~ 6 - 8 semanas, antes da 2ª cirurgia, 6 meses e 12 meses). Após a 1ª cirurgia, o diário de dor deve ser preenchido todas as noites no mesmo horário.
Resultado estético
Prazo: 6 meses e 12 meses (após 2ª cirurgia)
Os resultados estéticos podem ser avaliados por diferentes métodos: satisfação estética relatada pelo paciente (Breast-Q) e resultado estético na perspectiva do profissional de saúde. Fotografias padronizadas usando uma pontuação de estética de mama de três categorias e cinco itens. Este esquema de pontuação separa os vários componentes dos resultados estéticos da mama em diferentes subescalas, permitindo assim que a classificação seja mais explícita. Este escore não foi validado, mas demonstrou boa confiabilidade inter e intraavaliador.
6 meses e 12 meses (após 2ª cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10-03166

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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