El uso de la toxina botulínica A en la reconstrucción mamaria en dos etapas con expansor de tejido/implante (Botox)
El uso de la toxina botulínica-A en la reconstrucción mamaria con expansor de tejido/implante en dos etapas: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La reconstrucción mamaria es un procedimiento común con más de 86 000 procedimientos de reconstrucción mamaria realizados en los Estados Unidos en 2009. Este es un aumento de 1,5 veces desde 2007. De estas reconstrucciones mamarias, el 65 % utiliza una técnica de implante/expansor de tejido. Aunque se pueden lograr resultados satisfactorios con una técnica de una sola etapa, un enfoque de dos etapas se considera más confiable, lo que permite un posicionamiento preciso del pliegue inframamario y un momento oportuno para realizar una capsulotomía para aumentar el colgajo de piel de la mama liberando el tejido blando. .
Se cree que la colocación del expansor de tejido y el implante debajo de los músculos del tórax minimiza la incidencia de contractura capsular, exposición del expansor y, además, produce resultados estéticos aceptables. Sin embargo, a menudo se asocian molestias con esta colocación submuscular de un expansor de tejido o implante, específicamente durante la fase de expansión. Se ha demostrado que los pacientes que se someten a una reconstrucción inmediata con implantes submusculares tienen requisitos analgésicos más altos y puntuaciones de dolor más altas después de la operación, en comparación con los pacientes no reconstruidos. Una reconstrucción incómoda puede conducir a un llenado insuficiente del expansor, un proceso de expansión más prolongado, el abandono de la reconstrucción y una calidad de vida comprometida. El uso de inyecciones de toxina botulínica A (Botox) en los músculos del pecho en el momento de la cirugía puede ayudar a aliviar las molestias que a menudo se asocian con este procedimiento.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de pacientes sometidos a reconstrucción con expansor de tejido/implante. La información recopilada a partir de este análisis proporcionará una mayor comprensión de los efectos del Botox en el contexto de la reconstrucción mamaria con expansor de tejido/implante en dos etapas, con el objetivo de mejorar la satisfacción y la calidad de vida de las pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Reclutamiento
- Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
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Sub-Investigador:
- Adrian Lee, MD, FRCSC
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Sub-Investigador:
- Paul Oxley, MD, FRCSC
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Canada, British Columbia
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Contacto:
- Adelyn L Ho, MD MPH
- Número de teléfono: 604-773-5466
- Correo electrónico: adelynh@interchange.ubc.ca
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Contacto:
- Joline T Choi, MBBS MHS
- Número de teléfono: 68489 604-875-4111
- Correo electrónico: joline.choi@vch.ca
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Investigador principal:
- Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
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Sub-Investigador:
- Peter A Lennox, MD FRCSC
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Sub-Investigador:
- Nancy Van Laeken, MD FRCSC
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Investigador principal:
- Adelyn L Ho, MD MPH
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Sub-Investigador:
- Perry Gdalevitch, MD, FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una reconstrucción inmediata, posterior a la mastectomía, unilateral o bilateral, con expansor de tejido/implante
- Pacientes mayores de 21 años, sin límite de edad superior
- habla inglés, o tiene un traductor apropiado
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza la inclusión en el estudio
- Pacientes que se someten a una reconstrucción con implante de una sola etapa o reconstrucción combinada con expansor de tejido autógeno/implante
- Historia previa de radiación
- Cirugía mamaria previa con implantes
- Historia previa de disección de ganglios linfáticos axilares
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con insuficiencia hepatorrenal
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Toxina Botulínica-A
- Pacientes con isquemia significativa del colgajo de mastectomía en el momento de la colocación del expansor tisular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de Expansor, Toxina Botulínica-A
Durante la cirugía, administrar una sola vez, 5 cc en 5 localizaciones diferentes sobre el músculo pectoral.
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100 Unidades diluidas en 25cc de solución salina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Colocación de expansor de tejido CON solución salina
Durante la cirugía, administrar una sola vez, 5 cc en 5 localizaciones diferentes sobre el músculo pectoral.
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Dispensado en una jeringa de 25cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida y la satisfacción del paciente utilizando el Breast-Q
Periodo de tiempo: Antes de la 1.ª cirugía, 2 semanas, ~6-8 semanas, Antes de la 2.ª cirugía, 6 meses y 12 meses después de la operación
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El Breast-Q© es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) para la cirugía mamaria que se desarrolló rigurosamente para medir con precisión la satisfacción y la calidad de vida (QOL) informadas por el paciente.
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
El BREAST-Q fue desarrollado y validado de conformidad con las pautas internacionales.
Este PROM está compuesto por seis escalas que abordan: 1) bienestar psicosocial, 2) bienestar físico, 3) bienestar sexual, 4) satisfacción con los senos, 5) satisfacción con el resultado y 6) satisfacción con la atención.
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Antes de la 1.ª cirugía, 2 semanas, ~6-8 semanas, Antes de la 2.ª cirugía, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado por el paciente, utilizando el BPI (Brief Pain Inventory) y el Diario del dolor durante la fase de expansión (expansión inicial a final) y en el período a largo plazo (6 y 12 meses).
Periodo de tiempo: BPI (antes de la 1ª cirugía, día de la cirugía, 2 semanas, ~ 6 - 8 semanas, antes de la 2ª cirugía, 6 meses y 12 meses). Después de la primera cirugía, el diario del dolor debe completarse todas las noches a la misma hora.
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El BPI es un instrumento común informado por el paciente que se utiliza para evaluar el dolor clínico. El BPI evalúa la severidad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias en pacientes con dolor por enfermedades o condiciones crónicas o condiciones agudas (es decir, dolor postoperatorio). La pregunta formulada en el diario de dolor diario se derivará del BPI: "Todas las noches a la misma hora, califique el peor dolor que haya experimentado en las últimas 24 horas, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso que pueda imaginar". ". |
BPI (antes de la 1ª cirugía, día de la cirugía, 2 semanas, ~ 6 - 8 semanas, antes de la 2ª cirugía, 6 meses y 12 meses). Después de la primera cirugía, el diario del dolor debe completarse todas las noches a la misma hora.
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses (después de la 2ª cirugía)
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Los resultados estéticos pueden evaluarse utilizando diferentes métodos: satisfacción estética informada por el paciente (Breast-Q) y resultado estético desde la perspectiva del profesional de la salud.
Fotografías estandarizadas utilizando una puntuación estética mamaria de tres categorías y cinco elementos.
Este esquema de puntuación separa los diversos componentes de los resultados estéticos de la mama en diferentes subescala, lo que permite que la calificación sea más explícita.
Esta puntuación no ha sido validada, pero ha demostrado una buena confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores.
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6 meses y 12 meses (después de la 2ª cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias por sitio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- H10-03166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .