Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie toksyny botulinowej typu A w dwuetapowej rekonstrukcji piersi metodą ekspandera tkankowego/implantu (Botox)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Zastosowanie toksyny botulinowej-A w dwuetapowej rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera tkankowego/implantu: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Rekonstrukcja piersi jest powszechną procedurą z ponad 86 000 procedur rekonstrukcji piersi wykonanych w Stanach Zjednoczonych w 2009 roku. To 1,5-krotny wzrost od 2007 roku. Spośród tych rekonstrukcji piersi 65% wykorzystuje technikę ekspandera tkankowego/implantu. Chociaż zadowalające wyniki można osiągnąć techniką jednoetapową, bardziej wiarygodne jest podejście dwuetapowe, pozwalające na precyzyjne ustawienie fałdu podpiersiowego i dogodny moment na wykonanie kapsulotomii w celu powiększenia płata skóry piersi poprzez uwolnienie tkanki miękkiej .

Uważa się, że umieszczenie ekspandera tkankowego i implantu pod mięśniami klatki piersiowej minimalizuje częstość występowania przykurczu torebki, ekspozycji ekspandera, a ponadto zapewnia akceptowalne wyniki estetyczne. Jednak dyskomfort jest często związany z tym podmięśniowym umieszczeniem ekspandera tkankowego lub implantu, szczególnie podczas fazy ekspansji. Wykazano, że pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji za pomocą implantów podmięśniowych mają większe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i mają wyższą punktację bólu pooperacyjnego w porównaniu z pacjentami bez rekonstrukcji. Niewygodna rekonstrukcja może prowadzić do niedopełnienia ekspandera, dłuższego procesu rozszerzania, zaniechania rekonstrukcji i pogorszenia jakości życia. Zastosowanie zastrzyków z toksyny botulinowej A (Botoksu) w mięśnie klatki piersiowej w czasie operacji może złagodzić dyskomfort, który często jest związany z tą procedurą.

Badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pacjentów poddawanych rekonstrukcji ekspandera tkankowego/implantu. Informacje zebrane z tej analizy pozwolą lepiej zrozumieć działanie botoksu w warunkach dwuetapowej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym/implantem, w celu poprawy zadowolenia i jakości życia pacjentek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieją dowody poziomu C na skuteczność botoksu w leczeniu bólu pooperacyjnego i skurczów mięśni u pacjentek po rekonstrukcji piersi. Konieczne są dodatkowe dowody wysokiego poziomu, aby uzasadnić stosowanie botoksu u pacjentów z rakiem piersi, co potencjalnie poprawi proces rekonstrukcji tych pacjentów i poprawi jakość życia. Ponadto do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających satysfakcję pacjentów i QOL w tym ustawieniu. Badacze ocenią zadowolenie pacjentów i QOL przy użyciu Breast-Q© w różnych okresach po dwuetapowej rekonstrukcji ekspandera tkankowego/implantu. Wcześniejsze badania wykazały zmniejszenie bólu, gdy Botox był stosowany podczas ekspandera tkanki/odbudowy piersi za pomocą implantu, jednak badania te nie były zaślepione, co może wprowadzać błąd systematyczny. Dodatkowo dla pacjenta ważna jest szybka rekonstrukcja, a zmniejszenie bólu może skutkować krótszym odstępem między wypełnieniami i zwiększeniem całkowitej objętości ekspandera tkankowego. W związku z tym badacze będą dokumentować zarówno wielkość ekspansji, którą pacjent może tolerować podczas każdej wizyty kontrolnej, jak i całkowitą rozszerzoną objętość, a także porównywać dane między grupą Botoxu a grupą przydzieloną placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joline T Choi, MBBS, MHS
  • Numer telefonu: 68489 604-875-4111
  • E-mail: joline.choi@vch.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Rekrutacyjny
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Canada, British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Pod-śledczy:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Główny śledczy:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani natychmiastowej, po mastektomii, jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji ekspandera tkanek/implantu
  • Pacjenci powyżej 21 roku życia, bez górnej granicy wieku
  • anglojęzycznych lub ma odpowiedniego tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia włączenia do badania
  • Pacjenci poddawani jednoetapowej odbudowie implantologicznej lub połączonej rekonstrukcji autogennym ekspanderem tkankowym/implantem
  • Poprzednia historia promieniowania
  • Przebyta operacja piersi z implantami
  • Wcześniejsza historia rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na toksynę botulinową typu A
  • Chore ze znacznym niedokrwieniem płata mastektomii w momencie założenia ekspandera tkankowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie ekspandera, toksyna botulinowa-A
Podczas zabiegu podaje się jednorazowo 5 cm3 w 5 różnych miejscach na mięśniu piersiowym.
Lek: Toksyna botulinowa-A
100 jednostek rozcieńczonych w 25 cm3 soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Umieszczanie ekspandera tkankowego Z solą fizjologiczną
Podczas zabiegu podaje się jednorazowo 5 cm3 w 5 różnych miejscach na mięśniu piersiowym.
Lek: Solankowy
Dozowany w strzykawce o pojemności 25 cm3
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie jakości życia i zadowolenia pacjentek przy użyciu Breast-Q
Ramy czasowe: Przed pierwszą operacją, 2 tygodnie, ~6-8 tygodni, Przed drugą operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Breast-Q© to zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku (PROM) operacji piersi, która została rygorystycznie opracowana w celu dokładnego pomiaru satysfakcji i jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentkę. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q został opracowany i zatwierdzony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ten PROM składa się z sześciu skal, które dotyczą: 1) dobrostanu psychospołecznego, 2) dobrego samopoczucia fizycznego, 3) dobrego samopoczucia seksualnego, 4) zadowolenia z piersi, 5) zadowolenia z wyniku i 6) zadowolenia z opieki.
Przed pierwszą operacją, 2 tygodnie, ~6-8 tygodni, Przed drugą operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta, za pomocą BPI (Krótki Inwentarz Bólu) i Dziennika Bólu w fazie ekspansji (początkowej do końcowej ekspansji) oraz w okresie długoterminowym (6 i 12 miesięcy).
Ramy czasowe: BPI (przed 1. operacją, dzień operacji, 2 tygodnie, ~ 6 - 8 tygodni, przed 2. operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Po pierwszym zabiegu dzienniczek bólu należy wypełniać codziennie wieczorem o tej samej porze.

BPI jest często zgłaszanym przez pacjentów narzędziem służącym do oceny bólu klinicznego. BPI ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z bólem spowodowanym chorobami przewlekłymi lub stanami ostrymi (tj. ból pooperacyjny).

Pytanie zadane w dziennym dzienniczku bólu będzie pochodzić z BPI: „Każdego wieczoru o tej samej porze oceń najgorszy ból, jakiego doświadczyłeś w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić ".
BPI (przed 1. operacją, dzień operacji, 2 tygodnie, ~ 6 - 8 tygodni, przed 2. operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Po pierwszym zabiegu dzienniczek bólu należy wypełniać codziennie wieczorem o tej samej porze.
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy (po drugiej operacji)
Wyniki estetyczne można ocenić za pomocą różnych metod: satysfakcji estetycznej zgłaszanej przez pacjentkę (Breast-Q) oraz wyniku estetycznego z perspektywy pracownika służby zdrowia. Standaryzowane zdjęcia przy użyciu trzykategorycznej, pięciopunktowej oceny estetycznej piersi. Ten schemat punktacji rozdziela różne składowe wyników estetycznych piersi na różne podskale, dzięki czemu ocena jest bardziej jednoznaczna. Ten wynik nie został zweryfikowany, ale wykazał dobrą rzetelność między- i wewnątrz oceniających.
6 miesięcy i 12 miesięcy (po drugiej operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-03166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj