Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la toxine botulique A dans la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant en deux étapes (Botox)

28 juillet 2016 mis à jour par: University of British Columbia

L'utilisation de la toxine botulique A dans la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant en deux étapes : essai prospectif, randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo

La reconstruction mammaire est une procédure courante avec plus de 86 000 procédures de reconstruction mammaire réalisées aux États-Unis en 2009. Il s'agit d'une augmentation de 1,5 fois depuis 2007. Parmi ces reconstructions mammaires, 65 % utilisent une technique d'expansion tissulaire/implant. Bien que des résultats satisfaisants puissent être obtenus avec une technique en une seule étape, une approche en deux étapes est considérée comme plus fiable, permettant un positionnement précis du pli sous-mammaire et un moment opportun pour effectuer une capsulotomie afin d'augmenter le lambeau de peau du sein en libérant les tissus mous. .

On pense que le placement de l'expanseur tissulaire et de l'implant sous les muscles de la poitrine minimise l'incidence de la contracture capsulaire, l'exposition de l'expanseur et, en outre, produit des résultats esthétiques acceptables. Cependant, un inconfort est souvent associé à ce placement sous-musculaire d'un expanseur tissulaire ou d'un implant, en particulier pendant la phase d'expansion. Il a été démontré que les patients subissant une reconstruction immédiate à l'aide d'implants sous-musculaires ont des besoins analgésiques plus élevés et des scores de douleur postopératoires plus élevés, par rapport aux patients non reconstruits. Une reconstruction inconfortable peut entraîner un sous-remplissage de l'expanseur, un processus d'expansion plus long, l'abandon de la reconstruction et une qualité de vie compromise. L'utilisation d'injections de toxine botulique A (Botox) dans les muscles de la poitrine au moment de la chirurgie peut aider à soulager l'inconfort souvent associé à cette procédure.

Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo de patients subissant une reconstruction par extenseur tissulaire/implant. Les informations recueillies à partir de cette analyse permettront de mieux comprendre les effets du Botox dans le cadre d'une reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant en deux étapes, dans le but d'améliorer la satisfaction et la qualité de vie des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il existe des preuves de niveau C de l'efficacité du Botox dans le traitement de la douleur postopératoire et des spasmes musculaires chez les patientes en reconstruction mammaire. Des preuves supplémentaires de haut niveau sont nécessaires pour justifier l'utilisation du Botox chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, ce qui améliorera potentiellement le processus de reconstruction de ces patientes et améliorera la qualité de vie. De plus, aucune étude n'a évalué à ce jour la satisfaction et la qualité de vie des patients dans ce contexte. Les enquêteurs évalueront la satisfaction et la qualité de vie des patientes à l'aide du Breast-Q© pendant différentes périodes après la reconstruction en deux étapes par extenseur tissulaire/implant. Des études antérieures ont démontré une réduction de la douleur lorsque le Botox était utilisé pendant la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire/implant, cependant, ces études n'étaient pas en aveugle, ce qui peut introduire un biais. De plus, une reconstruction rapide est importante pour le patient, et une diminution de la douleur peut entraîner un intervalle de remplissage plus court et une quantité totale accrue de volume dans l'expanseur tissulaire. Les enquêteurs documenteront donc à la fois la quantité d'expansion qu'un patient peut tolérer à chaque visite de suivi et le volume total élargi, et compareront les données entre le groupe Botox et le groupe assigné au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Recrutement
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Sous-enquêteur:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Canada, British Columbia
        • Contact:
        • Contact:
          • Joline T Choi, MBBS MHS
          • Numéro de téléphone: 68489 604-875-4111
          • E-mail: joline.choi@vch.ca
        • Chercheur principal:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Sous-enquêteur:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Chercheur principal:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une reconstruction immédiate, post-mastectomie, unilatérale ou bilatérale, par extenseur tissulaire/implant
  • Patients de plus de 21 ans, sans limite d'âge supérieure
  • Parle anglais ou dispose d'un traducteur approprié

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse l'inclusion dans l'étude
  • Patients qui subissent une reconstruction implantaire en une seule étape ou une reconstruction combinée par extenseur de tissu autogène/implant
  • Antécédents de radiation
  • Chirurgie mammaire antérieure avec implants
  • Antécédents de curage ganglionnaire axillaire
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints d'insuffisance hépatorénale
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique A
  • Patientes présentant une ischémie significative du lambeau de mastectomie au moment de la mise en place de l'expanseur tissulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement de l'expanseur, toxine botulique-A
Pendant la chirurgie, administré une seule fois, 5 cc à 5 endroits différents sur le muscle pectoral.
Médicament: Toxine botulique-A
100 unités diluées dans 25 cc de solution saline
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Expanseur tissulaire Placement AVEC solution saline
Pendant la chirurgie, administré une seule fois, 5 cc à 5 endroits différents sur le muscle pectoral.
Médicament: Saline
Distribué dans une seringue de 25cc
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes à l'aide du Breast-Q
Délai: Avant la 1ère chirurgie, 2 semaines, ~ 6-8 semaines, Avant la 2e chirurgie, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le Breast-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) pour la chirurgie mammaire qui a été rigoureusement développée pour mesurer avec précision la satisfaction et la qualité de vie (QOL) rapportées par les patients. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Le BREAST-Q a été développé et validé conformément aux directives internationales. Cette PROM est composée de six échelles qui abordent : 1) le bien-être psychosocial, 2) le bien-être physique, 3) le bien-être sexuel, 4) la satisfaction à l'égard des seins, 5) la satisfaction à l'égard des résultats et 6) la satisfaction à l'égard des soins.
Avant la 1ère chirurgie, 2 semaines, ~ 6-8 semaines, Avant la 2e chirurgie, 6 mois et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient, à l'aide du BPI (Brief Pain Inventory) et du Pain Diary pendant la phase d'expansion (expansion initiale à finale) et à long terme (6 et 12 mois).
Délai: BPI (avant la 1ère chirurgie, jour de la chirurgie, 2 semaines, ~ 6 - 8 semaines, avant la 2ème chirurgie, 6 mois et 12 mois). Après la 1ère intervention, le journal de la douleur est à remplir tous les soirs à la même heure.

Le BPI est un instrument commun rapporté par les patients utilisé pour évaluer la douleur clinique. Le BPI évalue la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes chez les patients souffrant de douleurs dues à des maladies ou affections chroniques ou à des affections aiguës (c.-à-d. douleurs postopératoires).

La question posée sur le journal quotidien de la douleur sera dérivée du BPI : "Chaque soir à la même heure, veuillez évaluer la pire douleur que vous avez ressentie au cours des dernières 24 heures, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable. ".
BPI (avant la 1ère chirurgie, jour de la chirurgie, 2 semaines, ~ 6 - 8 semaines, avant la 2ème chirurgie, 6 mois et 12 mois). Après la 1ère intervention, le journal de la douleur est à remplir tous les soirs à la même heure.
Résultat esthétique
Délai: 6 mois et 12 mois (après 2e chirurgie)
Les résultats esthétiques peuvent être évalués à l'aide de différentes méthodes : la satisfaction esthétique rapportée par le patient (Breast-Q) et le résultat esthétique du point de vue du professionnel de la santé. Photographies standardisées à l'aide d'un score esthétique du sein à trois catégories et cinq éléments. Ce schéma de notation sépare les différentes composantes des résultats esthétiques du sein en différentes sous-échelles permettant ainsi à la notation d'être plus explicite. Ce score n'a pas été validé, mais a démontré une bonne fiabilité inter- et intra-évaluateur.
6 mois et 12 mois (après 2e chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-03166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner