Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av botulinumtoksin A i to-trinns vevsekspandering/implantat brystrekonstruksjon (Botox)

28. juli 2016 oppdatert av: University of British Columbia

Bruken av botulinumtoksin-A i to-trinns vevsekspander/implantat brystrekonstruksjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Brystrekonstruksjon er en vanlig prosedyre med over 86 000 brystrekonstruksjonsprosedyrer utført i USA i 2009. Dette er en 1,5-dobling siden 2007. Av disse brystrekonstruksjonene bruker 65 % en vevsekspander-/implantatteknikk. Selv om tilfredsstillende resultater kan oppnås med en ett-trinns teknikk, anses en to-trinns tilnærming som mer pålitelig, noe som muliggjør presis posisjonering av inframammary-folden og et passende tidspunkt for å utføre en kapsulotomi for å øke brysthudklaffen ved å frigjøre bløtvevet .

Plasseringen av vevsekspanderen og implantatet under brystmusklene antas å minimere forekomsten av kapselkontraktur, ekspandereksponering, og i tillegg gi akseptable estetiske resultater. Imidlertid er ubehag ofte forbundet med denne submuskulære plasseringen av en vevsekspander eller implantat, spesielt under ekspansjonsfasen. Pasienter som gjennomgår umiddelbar rekonstruksjon ved bruk av submuskulære implantater har vist seg å ha høyere smertestillende behov og å ha høyere smerteskår postoperativt, sammenlignet med ikke-rekonstruerte pasienter. En ubehagelig rekonstruksjon kan føre til underfylling av ekspanderen, en lengre ekspansjonsprosess, avbrytelse av rekonstruksjon og kompromittert livskvalitet. Bruk av Botulinum Toxin A (Botox)-injeksjoner i brystmusklene på operasjonstidspunktet kan bidra til å lindre ubehaget som ofte er forbundet med denne prosedyren.

Etterforskerne foreslår en prospektiv dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av vevsekspander/implantat. Informasjonen som samles inn fra denne analysen vil gi en større forståelse av effekten av Botox i setting av to-trinns vevsekspander/implantat brystrekonstruksjon, med mål om å forbedre pasienttilfredshet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det nivå C bevis for effekten av Botox i behandlingen av postoperativ smerte og muskelspasmer hos brystrekonstruksjonspasienter. Ytterligere bevis på høyt nivå er nødvendig for å rettferdiggjøre bruken av Botox hos brystkreftpasienter, som potensielt vil forbedre den rekonstruktive prosessen for disse pasientene og forbedre livskvaliteten. I tillegg har det ikke vært noen studier hittil som har evaluert pasienttilfredshet og QOL i denne innstillingen. Etterforskerne vil evaluere pasienttilfredshet og QOL ved å bruke Breast-Q© i forskjellige tidsperioder etter to-trinns vevsekspander/implantatrekonstruksjon. Tidligere studier har vist en reduksjon i smerte når Botox ble brukt under vevsekspander/implantat brystrekonstruksjon, men disse studiene ble ikke blindet, noe som kan introdusere skjevhet. I tillegg er en rettidig rekonstruksjon viktig for pasienten, og en reduksjon i smerte kan resultere i et kortere fyllingsintervall og en økt total mengde volum i vevsekspanderen. Etterforskerne vil derfor dokumentere både hvor mye ekspansjon en pasient kan tolerere ved hvert oppfølgingsbesøk og det totale volumet utvidet, og sammenligne dataene mellom Botox-gruppen og gruppen tildelt placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Rekruttering
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Underetterforsker:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Canada, British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Underetterforsker:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Hovedetterforsker:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår umiddelbar, postmastektomi, unilateral eller bilateral rekonstruksjon av vevsekspander/implantat
  • Pasienter over 21 år, uten øvre aldersgrense
  • Engelsktalende, eller har en passende oversetter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten avslår inkludering i studien
  • Pasienter som gjennomgår en ett-trinns implantatrekonstruksjon eller kombinert autogen vevsekspander/implantatrekonstruksjon
  • Tidligere historie med stråling
  • Tidligere brystoperasjon med implantater
  • Tidligere historie med aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med hepatorenal svikt
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin-A
  • Pasienter med betydelig mastektomi-iskemi på tidspunktet for plassering av vevsekspander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Expander Plassering, Botulinum Toxin-A
Under operasjonen, administrert kun én gang, 5 cc på 5 forskjellige steder på brystmuskelen.
Legemiddel: Botulinumtoksin-A
100 enheter fortynnet i 25 cc saltvann
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Vevsekspander Plassering MED saltvann
Under operasjonen, administrert kun én gang, 5 cc på 5 forskjellige steder på brystmuskelen.
Legemiddel: Saltvann
Dispensert i en 25cc sprøyte
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet og pasienttilfredshet ved bruk av Breast-Q
Tidsramme: Før 1. operasjon, 2 uker, ~6-8 uker, før 2. operasjon, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Breast-Q© er et pasientrapportert resultatmål (PROM) for brystkirurgi som ble grundig utviklet for å nøyaktig måle pasientrapportert tilfredshet og livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q ble utviklet og validert med overholdelse av internasjonale retningslinjer. Denne PROM er sammensatt av seks skalaer som tar for seg: 1) psykososialt velvære, 2) fysisk velvære, 3) seksuell velvære, 4) tilfredshet med brystene, 5) tilfredshet med resultatet og 6) tilfredshet med omsorg.
Før 1. operasjon, 2 uker, ~6-8 uker, før 2. operasjon, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte ved bruk av BPI (Brief Pain Inventory) og Pain Diary under ekspansjonsfasen (initial til siste ekspansjon) og i langtidsperioden (6 og 12 måneder).
Tidsramme: BPI (før 1. operasjon, operasjonsdag, 2 uker, ~ 6 - 8 uker, før 2. operasjon, 6 måneder og 12 måneder). Etter 1. operasjon skal smertedagbok fylles ut hver kveld til samme tid.

BPI er et vanlig pasientrapportert instrument som brukes til å vurdere klinisk smerte. BPI vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner hos pasienter med smerte fra kroniske sykdommer eller tilstander eller akutte tilstander (dvs. postoperativ smerte).

Spørsmålet som stilles i den daglige smertedagboken vil være avledet fra BPI: "Hver kveld på samme tid, vennligst ranger den verste smerten du har opplevd de siste 24 timene når 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest alvorlige smerten du kan tenke deg ".
BPI (før 1. operasjon, operasjonsdag, 2 uker, ~ 6 - 8 uker, før 2. operasjon, 6 måneder og 12 måneder). Etter 1. operasjon skal smertedagbok fylles ut hver kveld til samme tid.
Estetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (etter 2. operasjon)
Estetiske resultater kan evalueres ved hjelp av ulike metoder: pasientrapportert estetisk tilfredshet (Breast-Q) og estetisk utfall fra helsepersonells perspektiv. Standardiserte fotografier ved hjelp av en tre-kategori, fem-element bryst estetisk resultat. Dette skåringsskjemaet skiller de forskjellige komponentene i brystets estetiske resultater i forskjellige underskalaer, og lar dermed vurderingen være mer eksplisitt. Denne poengsummen er ikke validert, men har vist god inter- og intra-rater reliabilitet.
6 måneder og 12 måneder (etter 2. operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-03166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere