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Die Verwendung von Botulinumtoxin A bei der zweistufigen Gewebeexpander-/Implantat-Brustrekonstruktion (Botox)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Verwendung von Botulinumtoxin-A bei der zweistufigen Gewebeexpander-/Implantat-Brustrekonstruktion: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Brustrekonstruktion ist ein gängiges Verfahren. Im Jahr 2009 wurden in den USA über 86.000 Brustrekonstruktionsverfahren durchgeführt. Dies ist eine Steigerung um das 1,5-fache seit 2007. 65 % dieser Brustrekonstruktionen verwenden eine Gewebeexpander-/Implantattechnik. Obwohl mit einer einstufigen Technik zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden können, wird ein zweistufiger Ansatz als zuverlässiger angesehen, der eine präzise Positionierung der Unterbrustfalte und einen günstigen Zeitpunkt für die Durchführung einer Kapsulotomie zur Vergrößerung des Brusthautlappens durch Freigabe des Weichgewebes ermöglicht .

Es wird angenommen, dass die Platzierung des Gewebeexpanders und des Implantats unter den Brustmuskeln das Auftreten von Kapselkontrakturen und der Freilegung des Expanders minimiert und darüber hinaus akzeptable ästhetische Ergebnisse liefert. Mit dieser submuskulären Platzierung eines Gewebeexpanders oder Implantats sind jedoch häufig Beschwerden verbunden, insbesondere während der Expansionsphase. Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die sich einer sofortigen Rekonstruktion mit submuskulären Implantaten unterziehen, im Vergleich zu nicht rekonstruierten Patienten einen höheren Bedarf an Analgetika haben und postoperativ höhere Schmerzwerte aufweisen. Eine unangenehme Rekonstruktion kann zu einer Unterfüllung des Expanders, einem längeren Expansionsprozess, einem Abbruch der Rekonstruktion und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die Anwendung von Botulinumtoxin A (Botox)-Injektionen in die Brustmuskulatur zum Zeitpunkt der Operation kann dazu beitragen, die mit diesem Eingriff häufig verbundenen Beschwerden zu lindern.

Die Forscher schlagen eine prospektive doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Patienten vor, die sich einer Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion unterziehen. Die aus dieser Analyse gewonnenen Informationen werden zu einem besseren Verständnis der Auswirkungen von Botox im Rahmen einer zweistufigen Gewebeexpander-/Implantat-Brustrekonstruktion führen, mit dem Ziel, die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es Evidenz der Stufe C für die Wirksamkeit von Botox bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Muskelkrämpfen bei Brustrekonstruktionspatientinnen. Um den Einsatz von Botox bei Brustkrebspatientinnen zu rechtfertigen, sind zusätzliche hochrangige Beweise erforderlich, die möglicherweise den Rekonstruktionsprozess dieser Patientinnen verbessern und die Lebensqualität verbessern. Darüber hinaus gab es bisher keine Studien, die die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität in diesem Umfeld untersuchten. Die Forscher werden die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität mithilfe des Breast-Q© während verschiedener Zeiträume nach der zweistufigen Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion bewerten. Frühere Studien haben eine Schmerzreduktion gezeigt, wenn Botox während der Gewebeexpander-/Implantat-Brustrekonstruktion verwendet wurde. Diese Studien waren jedoch nicht verblindet, was zu Verzerrungen führen könnte. Darüber hinaus ist eine rechtzeitige Rekonstruktion für den Patienten wichtig, und eine Verringerung der Schmerzen kann zu einem kürzeren Füllintervall und einem größeren Gesamtvolumen im Gewebeexpander führen. Die Forscher dokumentieren daher sowohl das Ausmaß der Expansion, das ein Patient bei jedem Nachuntersuchungsbesuch tolerieren kann, als auch das gesamte expandierte Volumen und vergleichen die Daten zwischen der Botox-Gruppe und der Placebo-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Rekrutierung
        • Plastic, Reconstructive and Cosmetic Surgery
        • Unterermittler:
          • Adrian Lee, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Paul Oxley, MD, FRCSC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Canada, British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheina A Macadam, MD FRCSC MHS
        • Unterermittler:
          • Peter A Lennox, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Nancy Van Laeken, MD FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Adelyn L Ho, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Perry Gdalevitch, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich unmittelbar nach der Mastektomie einer ein- oder beidseitigen Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion unterziehen
  • Patienten, die älter als 21 Jahre sind, ohne Altersobergrenze
  • Sie sprechen Englisch oder verfügen über einen geeigneten Übersetzer

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Aufnahme in die Studie ab
  • Patienten, die sich einer einzeitigen Implantatrekonstruktion oder einer kombinierten autogenen Gewebeexpander-/Implantatrekonstruktion unterziehen
  • Vorgeschichte der Strahlung
  • Vorherige Brustoperation mit Implantaten
  • Vorgeschichte einer axillären Lymphknotendissektion
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit hepatorenalem Versagen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin-A
  • Patienten mit erheblicher Ischämie des Mastektomielappens zum Zeitpunkt der Platzierung des Gewebeexpanders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expanderplatzierung, Botulinumtoxin-A
Während der Operation werden nur einmal 5 ml an 5 verschiedenen Stellen des Brustmuskels verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-A
100 Einheiten verdünnt in 25 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Platzierung des Gewebeexpanders MIT Kochsalzlösung
Während der Operation werden nur einmal 5 ml an 5 verschiedenen Stellen des Brustmuskels verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Wird in einer 25-ml-Spritze abgegeben
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit dem Breast-Q gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Operation, 2 Wochen, ~6–8 Wochen, vor der zweiten Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Der Breast-Q© ist ein von der Patientin berichtetes Ergebnismaß (PROM) für Brustoperationen, das konsequent entwickelt wurde, um die von der Patientin berichtete Zufriedenheit und Lebensqualität (QOL) genau zu messen. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Der BREAST-Q wurde unter Einhaltung internationaler Richtlinien entwickelt und validiert. Dieses PROM besteht aus sechs Skalen, die Folgendes abdecken: 1) psychosoziales Wohlbefinden, 2) körperliches Wohlbefinden, 3) sexuelles Wohlbefinden, 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege.
Vor der ersten Operation, 2 Wochen, ~6–8 Wochen, vor der zweiten Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen unter Verwendung des BPI (Brief Pain Inventory) und des Schmerztagebuchs während der Expansionsphase (anfängliche bis endgültige Expansion) und im Langzeitzeitraum (6 und 12 Monate).
Zeitfenster: BPI (vor der 1. Operation, Tag der Operation, 2 Wochen, ~ 6 – 8 Wochen, vor der 2. Operation, 6 Monate und 12 Monate). Nach der 1. Operation ist jeden Abend zur gleichen Zeit ein Schmerztagebuch auszufüllen.

Der BPI ist ein gängiges patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung klinischer Schmerzen. Der BPI beurteilt die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund chronischer Krankheiten oder Beschwerden oder akuter Beschwerden (d. h. postoperative Schmerzen).

Die im täglichen Schmerztagebuch gestellte Frage wird vom BPI abgeleitet: „Bitte bewerten Sie jeden Abend zur gleichen Zeit den schlimmsten Schmerz, den Sie in den letzten 24 Stunden verspürt haben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten vorstellbaren Schmerz steht.“ ".
BPI (vor der 1. Operation, Tag der Operation, 2 Wochen, ~ 6 – 8 Wochen, vor der 2. Operation, 6 Monate und 12 Monate). Nach der 1. Operation ist jeden Abend zur gleichen Zeit ein Schmerztagebuch auszufüllen.
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate (nach der 2. Operation)
Ästhetische Ergebnisse können mit verschiedenen Methoden bewertet werden: vom Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit (Breast-Q) und ästhetisches Ergebnis aus Sicht des medizinischen Fachpersonals. Standardisierte Fotos unter Verwendung eines Brustästhetik-Scores mit drei Kategorien und fünf Punkten. Dieses Bewertungsschema unterteilt die verschiedenen Komponenten der ästhetischen Ergebnisse der Brust in verschiedene Unterskalen und ermöglicht so eine eindeutigere Bewertung. Dieser Score wurde nicht validiert, hat aber eine gute Inter- und Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit gezeigt.
6 Monate und 12 Monate (nach der 2. Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Fraser Health
Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelyn Ho, MD, MPH, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-03166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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