糖尿病性足潰瘍の治療のための IZN-6D4 ゲルの有効性研究
2015年12月23日 更新者：Izun Pharma Ltd
糖尿病性足潰瘍の治療に対する IZN-6D4 ゲルの有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検第 II 相試験
この研究の目的は、植物抽出物を含むハイドロゲルの局所適用が、ハイドロゲル単独での治療と比較して、糖尿病性足潰瘍の治癒を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 1：1のランダム化スケジュールに従って、合計80人の患者がランダム化されます。 試験に参加するには、患者はスクリーニング訪問時に現在の糖尿病性足潰瘍（DFU）を60日から2年間持っている必要があります。 スクリーニングとベースライン訪問の間の 2 週間の期間に、このスクリーニング期間中に週に 2 回 SWT で治療されている間、患者の DFU は創傷領域で 30% 以上治癒してはなりません。
4週間の治療期間中、すべての患者はサイトスタッフによって毎週検査されます。 SWT と研究ゲル (IZN-6D4 ゲルまたはプラセボゲル) による治療 (必要なデブリードマンを含む) は、これらの毎週の訪問で実施されます。 さらに、患者または介護者は、週の半ばに 1 回、自宅で SWT と研究治療を行うように訓練されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の現在の診断
- 足潰瘍ワーグナーグレード1または2
- 1平方センチメートルから8平方センチメートルの潰瘍が60日以上2年以内に存在する
- HgbA1C 10%未満
- 全ての手続きに対応可能
除外基準:
- スクリーニングとベースライン来院の間に30%を超える創傷面積の減少
- 影響を受けた足の任意の部分の壊疽
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IZN-6D4 ジェル
この腕の患者は、週に 2 回、有効な IZN-6D4 ゲルで傷を包帯することによって治療されます。
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標準的な創傷治療と、植物抽出物を含むハイドロゲルの週 2 回の局所塗布。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ ハイドロゲル
この腕の患者は、週に2回、創傷ケアに使用されるヒドロゲルで創傷を包帯することによって治療されますが、アクティブなIZN-6D4はありません
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標準的な創傷治療に加えて、色を合わせたプラセボ ハイドロゲルを週 2 回局所塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン訪問と比較した、4週目の創傷面積の減少率
時間枠：研究開始から4週目までの毎週の創傷面積の測定
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研究開始から4週目までの毎週の創傷面積の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、4週目までの創傷床から肉芽組織への変換率
時間枠：ベースラインから 4 週目までの毎週の評価
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ベースラインから 4 週目までの毎週の評価
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ベースライン来院時と比較して、4 週目の終わりまでに少なくとも 40% の面積の減少を示す病変の割合
時間枠：4週目までの毎週の創傷面積の評価
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4週目までの毎週の創傷面積の評価
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ベースライン来院時と比較して、4 週目の終わりまでに面積が少なくとも 50% 減少した病変の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目までの毎週の創傷面積の評価
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ベースラインから 4 週目までの毎週の創傷面積の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gabriel Nussbaum, PhD, MD,、Izun Pharma Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。