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Estudio de eficacia del gel IZN-6D4 para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Izun Pharma Ltd

Un estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia del gel IZN-6D4 para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de un hidrogel que contiene extractos de plantas mejorará la cicatrización de las úlceras del pie diabético en comparación con el tratamiento con un hidrogel solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se aleatorizará un total de 80 pacientes según un calendario de aleatorización 1:1. Para participar en el ensayo, los pacientes deben tener una úlcera de pie diabético (DFU, por sus siglas en inglés) actual entre 60 días y 2 años en la visita de selección. En el período de 2 semanas entre la selección y la visita inicial, la UPD del paciente no debe haberse curado en un 30 % o más, en el área de la herida, mientras recibe tratamiento con SWT dos veces por semana durante este período de selección.

Durante el período de tratamiento de 4 semanas, todos los pacientes serán examinados semanalmente por el personal del sitio. El tratamiento con SWT más el gel del estudio (gel IZN-6D4 o gel placebo) (incluido cualquier desbridamiento necesario) se administrará en estas visitas semanales. Además, el paciente o el cuidador recibirán capacitación para realizar SWT más el tratamiento del estudio en el hogar una vez entre semana entre visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Úlcera en el pie Wagner grado 1 o 2
  • Úlcera entre 1 cm cuadrado y 8 cm cuadrados presente durante al menos 60 días y no más de dos años
  • HgbA1C menos del 10%
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos.

Criterio de exclusión:

  • Disminución del área de la herida de más del 30 % entre las visitas de detección y de referencia
  • Gangrena en cualquier parte del pie afectado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel IZN-6D4
los pacientes en este brazo serán tratados dos veces por semana vendando la herida con gel activo IZN-6D4
Droga: Gel IZN-6D4
Tratamiento estándar de heridas más aplicación tópica dos veces por semana de hidrogel que contiene extractos botánicos.
Otros nombres:
  • Curasita
Comparador de placebos: Hidrogel de placebo
los pacientes en este brazo serán tratados dos veces por semana vendando la herida con un hidrogel usado para el cuidado de heridas, pero sin el IZN-6D4 activo
Otro: Hidrogel de placebo
Tratamiento estándar de heridas más aplicación tópica dos veces por semana de hidrogel de placebo del mismo color
Otros nombres:
  • Gel Teva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de reducción en el área de la herida en la semana 4 en comparación con la visita inicial
Periodo de tiempo: Mediciones semanales del área de la herida desde el inicio del estudio y hasta la semana 4
Mediciones semanales del área de la herida desde el inicio del estudio y hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de conversión del lecho de la herida en tejido de granulación en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales desde el inicio hasta la semana 4
Evaluaciones semanales desde el inicio hasta la semana 4
El porcentaje de lesiones que demuestran al menos un 40 % de reducción en el área al final de la semana 4 en comparación con la visita inicial
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales del área de la herida hasta la semana 4
Evaluaciones semanales del área de la herida hasta la semana 4
El porcentaje de lesiones que demuestran al menos una reducción del 50 % en el área al final de la semana 4 en comparación con la visita inicial
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales del área de la herida desde el inicio hasta la semana 4
Evaluaciones semanales del área de la herida desde el inicio hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Izun Pharma Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IWH-DFU-101-IL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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