Исследование эффективности геля IZN-6D4 для лечения диабетических язв стопы
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности геля IZN-6D4 для лечения диабетических язв стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. В общей сложности 80 пациентов будут рандомизированы по схеме рандомизации 1:1. Для участия в испытании у пациентов должна быть текущая диабетическая язва стопы (ДЯ) на срок от 60 дней до 2 лет во время скринингового визита. В течение 2-недельного периода между скринингом и исходным визитом, DFU пациента не должен заживать на 30% или более в области раны при проведении УВТ два раза в неделю в течение этого периода скрининга.
В течение 4-недельного периода лечения все пациенты будут еженедельно осматриваться персоналом центра. Лечение УВТ плюс исследуемый гель (гель IZN-6D4 или гель плацебо) (включая любую необходимую санацию) будет проводиться во время этих еженедельных посещений. Кроме того, пациент или лицо, осуществляющее уход, будет обучено проводить УВТ плюс исследуемое лечение дома один раз в середине недели между визитами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
- Язва стопы Вагнера 1 или 2 степени
- Язва площадью от 1 кв. см до 8 кв. см существует не менее 60 дней и не более двух лет.
- HgbA1C менее 10%
- Способен соблюдать все процедуры
Критерий исключения:
- Уменьшение площади раны более чем на 30 % между скринингом и исходным визитом
- Гангрена на любой части пораженной стопы
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель ИЗН-6Д4
пациентов в этой группе будут лечить два раза в неделю, перевязывая рану активным гелем IZN-6D4.
|
Стандартная терапия ран плюс два раза в неделю местное применение гидрогеля, содержащего растительные экстракты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо гидрогель
пациентов в этой группе будут лечить два раза в неделю, перевязывая рану гидрогелем, используемым для ухода за раной, но без активного IZN-6D4.
|
Стандартная терапия ран плюс местное нанесение два раза в неделю соответствующего по цвету гидрогеля плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное уменьшение площади раны на 4-й неделе по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: Еженедельные измерения площади раны с начала исследования и до 4-й недели
|
Еженедельные измерения площади раны с начала исследования и до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент преобразования раневого ложа в грануляционную ткань к 4 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Еженедельные оценки от исходного уровня до 4-й недели
|
Еженедельные оценки от исходного уровня до 4-й недели
|
|
Процент поражений, площадь которых к концу 4-й недели уменьшилась не менее чем на 40% по сравнению с исходным визитом.
Временное ограничение: Еженедельная оценка области раны до 4-й недели
|
Еженедельная оценка области раны до 4-й недели
|
|
Процент поражений, площадь которых уменьшилась как минимум на 50% к концу 4-й недели по сравнению с исходным визитом.
Временное ограничение: Еженедельная оценка площади раны от исходного уровня до 4-й недели
|
Еженедельная оценка площади раны от исходного уровня до 4-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IWH-DFU-101-IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .