Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti gelu IZN-6D4 pro léčbu vředů diabetické nohy

23. prosince 2015 aktualizováno: Izun Pharma Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti gelu IZN-6D4 pro léčbu vředů diabetické nohy

Účelem této studie je zjistit, zda lokální aplikace hydrogelu, který obsahuje rostlinné extrakty, zlepší hojení diabetických vředů na nohou ve srovnání s léčbou samotným hydrogelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Celkem 80 pacientů bude randomizováno podle randomizačního schématu 1:1. Aby se mohli pacienti zúčastnit studie, musí mít aktuální diabetický vřed na noze (DFU) po dobu 60 dnů až 2 let při screeningové návštěvě. Během 2týdenního období mezi screeningem a vstupní návštěvou se pacientova DFU nesmí zhojit o 30 % nebo více v oblasti rány, když byl během tohoto screeningového období dvakrát týdně léčen SWT.

Během léčebného období 4 týdnů budou všichni pacienti jednou týdně vyšetřováni personálem pracoviště. Při těchto týdenních návštěvách bude podávána léčba SWT plus studijní gel (IZN-6D4 Gel nebo placebo gel) (včetně jakéhokoli nezbytného debridementu). Kromě toho bude pacient nebo ošetřovatel vyškolen k provádění SWT plus studijní léčby doma jednou uprostřed týdne mezi návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Vřed na nohou Wagnerův stupeň 1 nebo 2
  • Vřed mezi 1 cm2 a 8 cm2 přítomen po dobu nejméně 60 dnů a ne déle než dva roky
  • HgbA1C méně než 10 %
  • Schopnost dodržovat všechny postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pokles plochy rány o více než 30 % mezi screeningem a základními návštěvami
  • Gangréna na jakékoli části postižené nohy
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel IZN-6D4
pacienti v tomto rameni budou ošetřeni 2x týdně obvazem rány aktivním gelem IZN-6D4
Lék: Gel IZN-6D4
Standardní terapie ran plus dvakrát týdně topická aplikace hydrogelu s obsahem rostlinných extraktů.
Ostatní jména:
  • Curasite
Komparátor placeba: Placebo hydrogel
pacienti v této paži budou ošetřeni 2x týdně převazem rány hydrogelem používaným k ošetření rány, ale bez aktivního IZN-6D4
Jiný: Placebo hydrogel
Standardní terapie ran plus dvakrát týdně topická aplikace barevně přizpůsobeného placebo hydrogelu
Ostatní jména:
  • Teva Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zmenšení plochy rány v týdnu 4 ve srovnání s výchozí návštěvou
Časové okno: Týdenní měření oblasti rány od zahájení studie až do týdne 4
Týdenní měření oblasti rány od zahájení studie až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento konverze spodiny rány na granulační tkáň ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 4
Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 4
Procento lézí, které vykazují alespoň 40% zmenšení plochy do konce týdne 4 ve srovnání s výchozí návštěvou
Časové okno: Týdenní hodnocení oblasti rány do týdne 4
Týdenní hodnocení oblasti rány do týdne 4
Procento lézí, které vykazují alespoň 50% zmenšení plochy do konce týdne 4 ve srovnání s výchozí návštěvou
Časové okno: Týdenní hodnocení oblasti rány od výchozího stavu do týdne 4
Týdenní hodnocení oblasti rány od výchozího stavu do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izun Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IWH-DFU-101-IL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Gel IZN-6D4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit