Az IZN-6D4 gél hatékonysági vizsgálata a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak II. fázisú vizsgálat az IZN-6D4 gél cukorbeteg lábfekélyek kezelésében való hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Összesen 80 beteget randomizálnak egy 1:1 arányú randomizációs ütemterv szerint. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek diabéteszes lábfekélyben (DFU) kell rendelkezniük 60 nap és 2 év közötti időszakra a szűrővizsgálaton. A szűrés és a kiindulási vizit közötti 2 hetes időszakban a beteg DFU-ja nem gyógyulhat be legalább 30%-kal a seb területén, miközben hetente kétszer SWT-vel kezelik ebben a szűrési időszakban.
A 4 hetes kezelési időszak alatt minden beteget heti rendszerességgel megvizsgálnak a helyszíni személyzet. Az SWT-vel és a vizsgálati géllel (IZN-6D4 gél vagy placebo gél) végzett kezelést (beleértve a szükséges debridementet is) ezeken a heti látogatásokon adják be. Ezen túlmenően a pácienst vagy gondozóját kiképezik az SWT és a vizsgálati kezelés otthoni elvégzésére, egyszer a hét közepén a látogatások között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenlegi diagnózisa
- Wagner 1. vagy 2. fokozatú lábfekély
- 1 négyzetcm és 8 négyzetcm közötti fekély legalább 60 napig, de legfeljebb két évig fennáll
- HgbA1C kevesebb, mint 10%
- Képes minden eljárást betartani
Kizárási kritériumok:
- A sebterület több mint 30%-kal csökkent a szűrés és a kiindulási vizitek között
- Gangréna az érintett láb bármely részén
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IZN-6D4 gél
Az ebben a karban lévő betegeket hetente kétszer kezelik a seb aktív IZN-6D4 géllel történő bekötésével
|
Standard sebterápia plusz hetente kétszer, növényi kivonatokat tartalmazó hidrogél helyi alkalmazása.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo hidrogél
Az ebben a karban lévő betegek kezelése során hetente kétszer kötik be a sebet sebkezelésre használt hidrogéllel, de az aktív IZN-6D4 nélkül.
|
Szabványos sebterápia, valamint hetente kétszer színezett placebo-hidrogél helyi alkalmazása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebterület százalékos csökkenése a 4. héten a kiindulási vizithez képest
Időkeret: A sebterület heti mérése a vizsgálat kezdetétől a 4. hétig
|
A sebterület heti mérése a vizsgálat kezdetétől a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebágy százalékos átalakulása granulációs szövetté a 4. hétig az alapvonalhoz képest
Időkeret: Heti értékelések az alaphelyzettől a 4. hétig
|
Heti értékelések az alaphelyzettől a 4. hétig
|
|
Azon elváltozások százalékos aránya, amelyek legalább 40%-os területcsökkenést mutatnak a 4. hét végére a kiindulási vizithez képest
Időkeret: A sebterület heti felmérése a 4. hétig
|
A sebterület heti felmérése a 4. hétig
|
|
Azon elváltozások százalékos aránya, amelyek legalább 50%-os területcsökkenést mutatnak a 4. hét végére a kiindulási vizithez képest
Időkeret: A sebterület heti értékelése az alapvonaltól a 4. hétig
|
A sebterület heti értékelése az alapvonaltól a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IWH-DFU-101-IL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .