IZN-6D4凝胶治疗糖尿病足溃疡的疗效研究
2015年12月23日 更新者：Izun Pharma Ltd
评估 IZN-6D4 凝胶治疗糖尿病足溃疡疗效的随机、安慰剂对照、双盲 II 期研究
本研究的目的是确定与单独使用水凝胶治疗相比，局部应用含有植物提取物的水凝胶是否会改善糖尿病足溃疡的愈合。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。 总共 80 名患者将根据 1:1 随机化时间表进行随机化。 要参加该试验，患者必须在筛选访视时患有糖尿病足溃疡 (DFU) 60 天至 2 年。 在筛选和基线访视之间的 2 周时间段内，患者的 DFU 在伤口区域不得愈合 30% 或更多，同时在此筛选期间每周接受两次 SWT 治疗。
在 4 周的治疗期间，现场工作人员将每周检查所有患者。 在这些每周访视时，将使用 SWT 加研究凝胶（IZN-6D4 凝胶或安慰剂凝胶）（包括任何必要的清创术）进行治疗。 此外，患者或护理人员将接受培训，在两次访视之间的周中一次在家进行 SWT 和研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 足部溃疡 Wagner 1 级或 2 级
- 溃疡面积介于 1 平方厘米和 8 平方厘米之间至少存在 60 天且不超过两年
- HgbA1C 小于 10%
- 能够遵守所有程序
排除标准：
- 筛选和基线就诊之间伤口面积减少超过 30%
- 患足任何部位出现坏疽
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IZN-6D4凝胶
这只手臂上的患者将接受每周两次用活性 IZN-6D4 凝胶包扎伤口的治疗
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标准伤口治疗加上每周两次局部应用含有植物提取物的水凝胶。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂水凝胶
这只手臂上的患者将每周两次用用于伤口护理的水凝胶包扎伤口进行治疗，但没有活性 IZN-6D4
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标准伤口治疗加每周两次颜色匹配的安慰剂水凝胶局部应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线就诊相比，第 4 周伤口面积减少百分比
大体时间：从研究开始到第 4 周每周测量伤口面积
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从研究开始到第 4 周每周测量伤口面积
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 4 周伤口床转化为肉芽组织的百分比
大体时间：从基线到第 4 周的每周评估
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从基线到第 4 周的每周评估
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与基线就诊相比，到第 4 周结束时，病灶面积至少减少 40% 的百分比
大体时间：第 4 周每周评估伤口面积
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第 4 周每周评估伤口面积
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与基线就诊相比，到第 4 周结束时，病灶面积至少减少 50% 的百分比
大体时间：从基线到第 4 周每周评估伤口面积
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从基线到第 4 周每周评估伤口面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gabriel Nussbaum, PhD, MD,、Izun Pharma Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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