Estudo de eficácia do gel IZN-6D4 para o tratamento de úlceras de pé diabético
Um estudo de fase II randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia do gel IZN-6D4 para o tratamento de úlceras do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Um total de 80 pacientes será randomizado de acordo com um cronograma de randomização 1:1. Para participar do estudo, os pacientes devem ter uma úlcera de pé diabético (DFU) atual entre 60 dias a 2 anos na consulta de triagem. No período de 2 semanas entre a triagem e a visita inicial, a DFU do paciente não deve ter cicatrizado em 30% ou mais, na área da ferida, enquanto estiver sendo tratado com SWT duas vezes por semana durante esse período de triagem.
Durante o período de tratamento de 4 semanas, todos os pacientes serão examinados semanalmente pela equipe do centro. O tratamento com SWT mais o gel de estudo (gel IZN-6D4 ou gel placebo) (incluindo qualquer desbridamento necessário) será administrado nessas visitas semanais. Além disso, o paciente ou cuidador será treinado para realizar SWT mais o tratamento do estudo em casa uma vez no meio da semana entre as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Úlcera no pé Wagner grau 1 ou 2
- Úlcera entre 1 cm2 e 8 cm2 presente há pelo menos 60 dias e não mais de dois anos
- HgbA1C inferior a 10%
- Capaz de cumprir todos os procedimentos
Critério de exclusão:
- Redução da área da ferida de mais de 30% entre a triagem e as visitas iniciais
- Gangrena em qualquer parte do pé afetado
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel IZN-6D4
os pacientes neste braço serão tratados com curativos duas vezes por semana na ferida com Gel IZN-6D4 ativo
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Terapia padrão para feridas mais aplicação tópica duas vezes por semana de hidrogel contendo extratos botânicos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo hidrogel
os pacientes neste braço serão tratados com curativos duas vezes por semana na ferida com um hidrogel usado para tratamento de feridas, mas sem o IZN-6D4 ativo
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Terapia padrão para feridas mais aplicação tópica duas vezes por semana de hidrogel placebo da mesma cor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A redução percentual na área da ferida na semana 4 em comparação com a visita inicial
Prazo: Medições semanais da área da ferida desde o início do estudo até a semana 4
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Medições semanais da área da ferida desde o início do estudo até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de conversão do leito da ferida em tecido de granulação na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliações semanais desde o início até a semana 4
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Avaliações semanais desde o início até a semana 4
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A porcentagem de lesões que demonstram pelo menos 40% de redução na área até o final da semana 4 em comparação com a consulta inicial
Prazo: Avaliações semanais da área da ferida até a semana 4
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Avaliações semanais da área da ferida até a semana 4
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A porcentagem de lesões que demonstram pelo menos 50% de redução na área até o final da semana 4 em comparação com a consulta inicial
Prazo: Avaliações semanais da área da ferida desde o início até a semana 4
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Avaliações semanais da área da ferida desde o início até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWH-DFU-101-IL
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