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Wirksamkeitsstudie von IZN-6D4-Gel zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Izun Pharma Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IZN-6D4-Gel zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die topische Anwendung eines Hydrogels, das Pflanzenextrakte enthält, die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Behandlung mit einem Hydrogel allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 80 Patienten werden nach einem 1:1-Randomisierungsplan randomisiert. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten beim Screening-Besuch seit 60 Tagen bis 2 Jahren an einem diabetischen Fußulkus (DFU) leiden. In dem 2-wöchigen Zeitraum zwischen Screening und Baseline-Besuch darf das DFU des Patienten im Wundbereich nicht um 30 % oder mehr geheilt sein, während er während dieses Screening-Zeitraums zweimal wöchentlich mit SWT behandelt wird.

Während der Behandlungsdauer von 4 Wochen werden alle Patienten wöchentlich durch das Personal des Zentrums untersucht. Die Behandlung mit SWT plus dem Studiengel (IZN-6D4-Gel oder Placebo-Gel) (einschließlich des erforderlichen Debridements) wird bei diesen wöchentlichen Besuchen durchgeführt. Darüber hinaus wird der Patient oder die Pflegekraft darin geschult, SWT plus die Studienbehandlung einmal unter der Woche zwischen den Besuchen zu Hause durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Fußgeschwür Wagner Grad 1 oder 2
  • Geschwür zwischen 1 Quadratzentimeter und 8 Quadratzentimeter, das mindestens 60 Tage und nicht länger als zwei Jahre besteht
  • HgbA1C unter 10 %
  • Kann alle Verfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Abnahme der Wundfläche um mehr als 30 % zwischen Screening und Baseline-Besuchen
  • Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IZN-6D4-Gel
Patienten in diesem Arm werden behandelt, indem die Wunde zweimal wöchentlich mit aktivem IZN-6D4-Gel verbunden wird
Arzneimittel: IZN-6D4-Gel
Standard-Wundtherapie plus zweimal wöchentliche topische Anwendung von Hydrogel mit Pflanzenextrakten.
Andere Namen:
  • Curasit
Placebo-Komparator: Placebo-Hydrogel
Patienten in diesem Arm werden behandelt, indem die Wunde zweimal wöchentlich mit einem Hydrogel verbunden wird, das zur Wundversorgung verwendet wird, jedoch ohne das aktive IZN-6D4
Sonstiges: Placebo-Hydrogel
Standard-Wundtherapie plus zweimal wöchentliche topische Anwendung von farblich abgestimmtem Placebo-Hydrogel
Andere Namen:
  • Teva-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Reduktion der Wundfläche in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen der Wundfläche ab Studienbeginn und bis Woche 4
Wöchentliche Messungen der Wundfläche ab Studienbeginn und bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Umwandlung des Wundbetts in Granulationsgewebe bis Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen von der Grundlinie bis Woche 4
Wöchentliche Bewertungen von der Grundlinie bis Woche 4
Der Prozentsatz der Läsionen, die bis zum Ende von Woche 4 eine mindestens 40 %ige Flächenreduktion im Vergleich zum Ausgangsbesuch zeigen
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung des Wundbereichs bis Woche 4
Wöchentliche Beurteilung des Wundbereichs bis Woche 4
Der Prozentsatz der Läsionen, die bis zum Ende von Woche 4 eine mindestens 50 %ige Flächenreduktion im Vergleich zum Ausgangsbesuch zeigen
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung des Wundbereichs von der Baseline bis Woche 4
Wöchentliche Beurteilung des Wundbereichs von der Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWH-DFU-101-IL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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