Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av IZN-6D4 gel för behandling av diabetiska fotsår

23 december 2015 uppdaterad av: Izun Pharma Ltd

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av IZN-6D4 Gel för behandling av diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att avgöra om topisk applicering av en hydrogel som innehåller växtextrakt kommer att förbättra läkningen av diabetiska fotsår jämfört med behandling med enbart hydrogel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Totalt 80 patienter kommer att randomiseras enligt ett 1:1 randomiseringsschema. För att delta i prövningen måste patienterna ha ett aktuellt diabetiskt fotsår (DFU) i mellan 60 dagar till 2 år vid screeningbesöket. Under 2-veckorsperioden mellan screening och baslinjebesök får patientens DFU inte ha läkt med 30 % eller mer, i sårområdet, medan den behandlas med SWT två gånger i veckan under denna screeningperiod.

Under behandlingsperioden på 4 veckor kommer alla patienter att undersökas veckovis av platspersonalen. Behandling med SWT plus studiegelen (IZN-6D4 Gel eller placebogel) (inklusive eventuell nödvändig debridering) kommer att administreras vid dessa veckovisa besök. Dessutom kommer patienten eller vårdgivaren att utbildas i att utföra SWT plus studiebehandlingen hemma en gång mitt i veckan mellan besöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Fotsår Wagner grad 1 eller 2
  • Sår mellan 1 kvadratcm och 8 kvadratcm närvarande i minst 60 dagar och inte mer än två år
  • HgbA1C mindre än 10 %
  • Kan följa alla procedurer

Exklusions kriterier:

  • Minskad sårarea med mer än 30 % mellan screening och baslinjebesök
  • Kolbrand på någon del av den drabbade foten
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IZN-6D4 Gel
patienter i denna arm kommer att behandlas genom att två gånger i veckan binda såret med aktiv IZN-6D4 Gel
Läkemedel: IZN-6D4 Gel
Standard sårbehandling plus två gånger i veckan topisk applicering av hydrogel som innehåller botaniska extrakt.
Andra namn:
  • Curasite
Placebo-jämförare: Placebo Hydrogel
patienter i denna arm kommer att behandlas genom att två gånger i veckan binda såret med en hydrogel som används för sårvård, men utan den aktiva IZN-6D4
Övrig: Placebo hydrogel
Standard sårbehandling plus två gånger i veckan topisk applicering av färgmatchad placebohydrogel
Andra namn:
  • Teva Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella minskningen av sårarea vid vecka 4 jämfört med baslinjebesöket
Tidsram: Veckovisa mätningar av sårarea från studiestart och fram till vecka 4
Veckovisa mätningar av sårarea från studiestart och fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella omvandlingen av sårbädden till granulationsvävnad vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Veckobedömningar från baslinjen till och med vecka 4
Veckobedömningar från baslinjen till och med vecka 4
Andelen lesioner som visar minst 40 % minskning av arean i slutet av vecka 4 jämfört med baseline-besök
Tidsram: Veckobedömningar av sårområdet till och med vecka 4
Veckobedömningar av sårområdet till och med vecka 4
Andelen lesioner som visar minst 50 % minskning av arean i slutet av vecka 4 jämfört med baseline-besök
Tidsram: Veckovisa bedömningar av sårområdet från baslinjen till och med vecka 4
Veckovisa bedömningar av sårområdet från baslinjen till och med vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Utredare

  • Studierektor: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IWH-DFU-101-IL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på IZN-6D4 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera