당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 IZN-6D4 겔의 효능 연구
2015년 12월 23일 업데이트: Izun Pharma Ltd
당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 IZN-6D4 겔의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검 2상 연구
이 연구의 목적은 식물 추출물을 함유한 하이드로겔의 국소 적용이 하이드로겔 단독 치료와 비교할 때 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 총 80명의 환자가 1:1 무작위 배정 일정에 따라 무작위 배정됩니다. 시험에 참여하려면 환자는 스크리닝 방문 시 60일에서 2년 사이에 당뇨병성 족부궤양(DFU)이 있어야 합니다. 스크리닝과 베이스라인 방문 사이의 2주 기간 동안, 이 스크리닝 기간 동안 일주일에 두 번 SWT로 치료받는 동안 환자의 DFU는 상처 부위에서 30% 이상 치유되지 않아야 합니다.
4주의 치료 기간 동안 모든 환자는 매주 현장 직원이 검사합니다. SWT + 연구 겔(IZN-6D4 겔 또는 위약 겔)(필요한 괴사 조직 제거 포함)을 사용한 치료는 이러한 주간 방문에서 시행될 것입니다. 또한, 환자 또는 간병인은 방문 사이의 주중 1회 집에서 SWT와 연구 치료를 수행하도록 훈련받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형의 현재 진단
- 족부 궤양 Wagner 등급 1 또는 2
- 최소 60일 이상 2년 이하 동안 존재하는 1제곱센티미터에서 8제곱센티미터 사이의 궤양
- HgbA1C 10% 미만
- 모든 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 스크리닝과 기준선 방문 사이에 30% 이상의 상처 면적 감소
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IZN-6D4 젤
이 팔의 환자는 활성 IZN-6D4 젤로 상처를 붕대로 일주일에 두 번 치료합니다.
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표준 상처 치료 + 식물 추출물을 함유한 하이드로겔의 주 2회 국소 적용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 하이드로겔
이 팔의 환자는 활성 IZN-6D4 없이 일주일에 두 번 상처 치료에 사용되는 하이드로겔로 상처를 붕대로 감아 치료합니다.
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표준 상처 치료 + 주 2회 색상 일치 위약 하이드로겔 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 방문과 비교하여 4주째에 상처 부위의 백분율 감소
기간: 연구 시작부터 4주까지 상처 부위의 주간 측정
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연구 시작부터 4주까지 상처 부위의 주간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주까지 상처 층의 육아조직으로의 전환율
기간: 기준선부터 4주차까지 주간 평가
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기준선부터 4주차까지 주간 평가
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기준선 방문과 비교하여 4주 말까지 면적이 40% 이상 감소한 병변의 백분율
기간: 4주차까지 상처 부위의 주간 평가
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4주차까지 상처 부위의 주간 평가
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기준선 방문과 비교하여 4주 말까지 면적이 50% 이상 감소한 병변의 백분율
기간: 기준선부터 4주차까지 상처 부위의 주간 평가
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기준선부터 4주차까지 상처 부위의 주간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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