IZN-6D4-geelin tehokkuustutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Izun Pharma Ltd
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus IZN-6D4-geelin tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kasviuutteita sisältävän hydrogeelin paikallinen käyttö diabeettisten jalkahaavojen paranemista verrattuna pelkällä hydrogeelillä tapahtuvaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 80 potilasta satunnaistetaan 1:1 satunnaistusohjelman mukaisesti. Osallistuakseen tutkimukseen potilailla on oltava nykyinen diabeettinen jalkahaava (DFU) 60 päivästä 2 vuoteen seulontakäynnillä. Seulonnan ja peruskäynnin välisenä 2 viikon aikana potilaan DFU ei saa olla parantunut 30 % tai enemmän haavan alueella, kun häntä hoidetaan SWT:llä kahdesti viikossa tämän seulontajakson aikana.
Neljän viikon hoitojakson aikana laitoksen henkilökunta tutkii kaikki potilaat viikoittain. SWT-hoitoa ja tutkimusgeeliä (IZN-6D4-geeli tai lumegeeli) (mukaan lukien tarvittava puhdistus) annetaan näillä viikoittaisilla käynneillä. Lisäksi potilas tai hoitaja koulutetaan suorittamaan SWT sekä tutkimushoito kotona kerran keskellä viikkoa käyntien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Wagnerin jalkahaava 1 tai 2
- Haava, jonka koko on 1–8 neliösenttimetriä, on esiintynyt vähintään 60 päivää ja enintään kaksi vuotta
- HgbA1C alle 10 %
- Pystyy noudattamaan kaikkia menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan pinta-ala pieneni yli 30 % seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- Kuolio missä tahansa vahingoittuneen jalan osassa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IZN-6D4 geeli
tämän käsivarren potilaita hoidetaan sitomalla haava kahdesti viikossa aktiivisella IZN-6D4-geelillä
|
Tavallinen haavahoito sekä kasviuutteita sisältävän hydrogeelin paikallinen levitys kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Hydrogel
tämän käsivarren potilaita hoidetaan sitomalla haava kahdesti viikossa haavanhoitoon käytettävällä hydrogeelillä, mutta ilman aktiivista IZN-6D4:ää
|
Normaali haavahoito sekä kahdesti viikossa paikallisesti sopivan värisen lumehydrogeelin levitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haava-alueen prosentuaalinen väheneminen viikolla 4 verrattuna peruskäyntiin
Aikaikkuna: Viikoittaiset haava-alueen mittaukset tutkimuksen aloittamisesta viikkoon 4 asti
|
Viikoittaiset haava-alueen mittaukset tutkimuksen aloittamisesta viikkoon 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavapohjan prosentuaalinen konversio granulaatiokudokseksi viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Viikoittaiset arvioinnit lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joiden pinta-ala on pienentynyt vähintään 40 % viikon 4 loppuun mennessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikoittainen haava-alueen arvioinnit viikolle 4 asti
|
Viikoittainen haava-alueen arvioinnit viikolle 4 asti
|
|
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joiden pinta-ala on pienentynyt vähintään 50 % viikon 4 loppuun mennessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikoittainen haava-alueen arvioinnit lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Viikoittainen haava-alueen arvioinnit lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWH-DFU-101-IL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .