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Studio di efficacia del gel IZN-6D4 per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

23 dicembre 2015 aggiornato da: Izun Pharma Ltd

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia del gel IZN-6D4 per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di un idrogel che contiene estratti vegetali migliorerà la guarigione delle ulcere del piede diabetico rispetto al trattamento con un solo idrogel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Un totale di 80 pazienti sarà randomizzato secondo un programma di randomizzazione 1: 1. Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere un'ulcera del piede diabetico (DFU) in corso da 60 giorni a 2 anni alla visita di screening. Nel periodo di 2 settimane tra lo screening e la visita basale, la DFU del paziente non deve essere guarita del 30% o più, nell'area della ferita, durante il trattamento con SWT due volte a settimana durante questo periodo di screening.

Durante il periodo di trattamento di 4 settimane tutti i pazienti saranno esaminati settimanalmente dal personale del sito. Il trattamento con SWT più il gel dello studio (IZN-6D4 Gel o gel placebo) (compreso qualsiasi sbrigliamento necessario) verrà somministrato durante queste visite settimanali. Inoltre, il paziente o il caregiver sarà addestrato a eseguire SWT più il trattamento in studio a casa una volta infrasettimanale tra una visita e l'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Ulcera del piede Wagner grado 1 o 2
  • Ulcera tra 1 cmq e 8 cmq presente da almeno 60 giorni e non più di due anni
  • HgbA1C inferiore al 10%
  • In grado di rispettare tutte le procedure

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione dell'area della ferita superiore al 30% tra lo screening e le visite al basale
  • Cancrena su qualsiasi parte del piede interessato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel IZN-6D4
i pazienti in questo braccio saranno trattati due volte alla settimana fasciando la ferita con gel IZN-6D4 attivo
Droga: Gel IZN-6D4
Terapia standard della ferita più applicazione topica bisettimanale di idrogel contenente estratti botanici.
Altri nomi:
  • Curasite
Comparatore placebo: Placebo Idrogel
i pazienti in questo braccio saranno trattati due volte alla settimana fasciando la ferita con un idrogel utilizzato per la cura della ferita, ma senza l'IZN-6D4 attivo
Altro: Idrogel placebo
Terapia standard della ferita più applicazione topica due volte alla settimana di idrogel placebo abbinato al colore
Altri nomi:
  • Gel Teva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di riduzione dell'area della ferita alla settimana 4 rispetto alla visita di riferimento
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali dell'area della ferita dall'inizio dello studio e fino alla settimana 4
Misurazioni settimanali dell'area della ferita dall'inizio dello studio e fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di conversione del letto della ferita in tessuto di granulazione alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dal basale fino alla settimana 4
Valutazioni settimanali dal basale fino alla settimana 4
La percentuale di lesioni che dimostrano una riduzione dell'area di almeno il 40% entro la fine della settimana 4 rispetto alla visita di riferimento
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dell'area della ferita fino alla settimana 4
Valutazioni settimanali dell'area della ferita fino alla settimana 4
La percentuale di lesioni che dimostrano una riduzione dell'area di almeno il 50% entro la fine della settimana 4 rispetto alla visita di riferimento
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dell'area della lesione dal basale fino alla settimana 4
Valutazioni settimanali dell'area della lesione dal basale fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IWH-DFU-101-IL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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