Werkzaamheidsstudie van IZN-6D4-gel voor de behandeling van diabetische voetzweren
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie om de werkzaamheid van IZN-6D4-gel voor de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. In totaal worden 80 patiënten gerandomiseerd volgens een 1:1 randomisatieschema. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten tijdens het screeningsbezoek tussen 60 dagen en 2 jaar een huidige diabetische voetzweer (DFU) hebben. In de periode van 2 weken tussen de screening en het basisbezoek mag de DFU van de patiënt niet voor 30% of meer zijn genezen in het wondgebied, terwijl hij tijdens deze screeningperiode tweemaal per week met SWT wordt behandeld.
Gedurende de behandelperiode van 4 weken zullen alle patiënten wekelijks worden onderzocht door het locatiepersoneel. Behandeling met SWT plus de studiegel (IZN-6D4 Gel of placebogel) (inclusief eventueel noodzakelijk debridement) zal bij deze wekelijkse bezoeken worden toegediend. Bovendien wordt de patiënt of verzorger getraind om SWT plus de studiebehandeling een keer per week tussen de bezoeken thuis uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
- Voetzweer Wagner graad 1 of 2
- Zweer tussen 1 vierkante cm en 8 vierkante cm aanwezig gedurende minimaal 60 dagen en niet langer dan twee jaar
- HgbA1C minder dan 10%
- Alle procedures kunnen naleven
Uitsluitingscriteria:
- Wondgebiedafname van meer dan 30% tussen screening en basisbezoeken
- Gangreen op elk deel van de aangedane voet
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IZN-6D4-gel
patiënten in deze arm worden behandeld door tweemaal per week de wond te verbinden met actieve IZN-6D4-gel
|
Standaard wondbehandeling plus tweemaal per week plaatselijk aanbrengen van hydrogel met botanische extracten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo hydrogel
patiënten in deze arm worden behandeld door tweemaal per week de wond te verbinden met een hydrogel die wordt gebruikt voor wondverzorging, maar zonder de actieve IZN-6D4
|
Standaard wondtherapie plus tweemaal per week plaatselijke toepassing van qua kleur bijpassende placebo-hydrogel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele vermindering van het wondgebied in week 4 in vergelijking met het basisbezoek
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen van het wondgebied vanaf de start van het onderzoek tot en met week 4
|
Wekelijkse metingen van het wondgebied vanaf de start van het onderzoek tot en met week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage conversie van het wondbed naar granulatieweefsel in week 4 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen vanaf de basislijn tot en met week 4
|
Wekelijkse beoordelingen vanaf de basislijn tot en met week 4
|
|
Het percentage laesies dat tegen het einde van week 4 ten minste 40% verkleining van het gebied vertoont in vergelijking met het basisbezoek
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen van wondgebied tot en met week 4
|
Wekelijkse beoordelingen van wondgebied tot en met week 4
|
|
Het percentage laesies dat tegen het einde van week 4 een vermindering van ten minste 50% vertoont in vergelijking met het basisbezoek
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen van wondgebied vanaf baseline tot en met week 4
|
Wekelijkse beoordelingen van wondgebied vanaf baseline tot en met week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWH-DFU-101-IL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .