Effektstudie av IZN-6D4 Gel for behandling av diabetiske fotsår
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II-studie for å evaluere effekten av IZN-6D4 Gel for behandling av diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Totalt 80 pasienter vil bli randomisert i henhold til en 1:1 randomiseringsplan. For å delta i utprøvingen må pasienter ha et nåværende diabetisk fotsår (DFU) i mellom 60 dager til 2 år ved screeningbesøket. I 2-ukers perioden mellom screening og baseline-besøk, må pasientens DFU ikke ha grodd med 30 % eller mer, i sårområdet, mens den behandles med SWT to ganger i uken i løpet av denne screeningsperioden.
I løpet av behandlingsperioden på 4 uker vil alle pasienter bli undersøkt ukentlig av personalet på stedet. Behandling med SWT pluss studiegelen (IZN-6D4 Gel eller placebogel) (inkludert nødvendig debridering) vil bli administrert ved disse ukentlige besøkene. I tillegg vil pasienten eller omsorgspersonen bli opplært til å utføre SWT pluss studiebehandlingen hjemme en gang midtuke mellom besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2
- Fotsår Wagner grad 1 eller 2
- Sår mellom 1 kvadrat cm og 8 kvadrat cm tilstede i minst 60 dager og ikke mer enn to år
- HgbA1C mindre enn 10 %
- Kunne følge alle prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Sårarealreduksjon på mer enn 30 % mellom screening og baseline-besøk
- Koldbrann på hvilken som helst del av den berørte foten
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IZN-6D4 Gel
Pasienter i denne armen vil bli behandlet ved å binde såret to ganger i uken med aktiv IZN-6D4 Gel
|
Standard sårbehandling pluss to ganger ukentlig lokal påføring av hydrogel som inneholder botaniske ekstrakter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Hydrogel
Pasienter i denne armen vil bli behandlet ved å binde såret to ganger i uken med en hydrogel som brukes til sårpleie, men uten den aktive IZN-6D4
|
Standard sårbehandling pluss to ganger ukentlig lokal påføring av fargetilpasset placebohydrogel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise reduksjonen i sårareal ved uke 4 sammenlignet med baseline-besøket
Tidsramme: Ukentlige målinger av sårareal fra studiestart og gjennom uke 4
|
Ukentlige målinger av sårareal fra studiestart og gjennom uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise konverteringen av sårleie til granulasjonsvev innen uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra baseline til og med uke 4
|
Ukentlige vurderinger fra baseline til og med uke 4
|
|
Prosentandelen av lesjoner som viser minst 40 % reduksjon i areal ved slutten av uke 4 sammenlignet med baseline-besøk
Tidsramme: Ukentlig vurdering av sårområdet til og med uke 4
|
Ukentlig vurdering av sårområdet til og med uke 4
|
|
Prosentandelen av lesjoner som viser minst 50 % reduksjon i areal ved slutten av uke 4 sammenlignet med baseline-besøk
Tidsramme: Ukentlig vurdering av sårområdet fra baseline til og med uke 4
|
Ukentlig vurdering av sårområdet fra baseline til og med uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IWH-DFU-101-IL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .