Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności żelu IZN-6D4 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Izun Pharma Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność żelu IZN-6D4 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe stosowanie hydrożelu zawierającego ekstrakty roślinne poprawi gojenie owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z leczeniem samym hydrożelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. W sumie 80 pacjentów zostanie zrandomizowanych zgodnie z harmonogramem randomizacji 1: 1. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć aktualne owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) od 60 dni do 2 lat podczas wizyty przesiewowej. W okresie 2 tygodni między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową ZSC pacjenta nie może ulec wygojeniu o 30% lub więcej w obszarze rany podczas leczenia SWT dwa razy w tygodniu w tym okresie przesiewowym.

Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia wszyscy pacjenci będą co tydzień badani przez personel ośrodka. Podczas tych cotygodniowych wizyt podawane będzie leczenie za pomocą SWT plus żel do badania (żel IZN-6D4 lub żel placebo) (w tym wszelkie niezbędne oczyszczenie). Ponadto pacjent lub opiekun zostanie przeszkolony w zakresie wykonywania SWT oraz badanego leczenia w domu raz w tygodniu między wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Owrzodzenie stopy Wagnera stopnia 1 lub 2
  • Owrzodzenie o powierzchni od 1 cm2 do 8 cm2 obecne przez co najmniej 60 dni i nie dłużej niż dwa lata
  • HgbA1C poniżej 10%
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszenie powierzchni rany o ponad 30% między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi
  • Zgorzel na dowolnej części dotkniętej stopy
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel IZN-6D4
pacjenci w tym ramieniu będą leczeni bandażowaniem rany aktywnym żelem IZN-6D4 dwa razy w tygodniu
Lek: Żel IZN-6D4
Standardowa terapia ran plus dwa razy w tygodniu miejscowe stosowanie hydrożelu zawierającego ekstrakty roślinne.
Inne nazwy:
  • Kurazyt
Komparator placebo: Hydrożel Placebo
pacjenci w tym ramieniu będą leczeni przez bandażowanie rany dwa razy w tygodniu hydrożelem stosowanym do pielęgnacji ran, ale bez aktywnego IZN-6D4
Inny: Hydrożel placebo
Standardowa terapia ran plus dwa razy w tygodniu miejscowe stosowanie dopasowanego kolorystycznie hydrożelu placebo
Inne nazwy:
  • Żel Teva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany w tygodniu 4 w porównaniu z wizytą wyjściową
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary powierzchni rany od rozpoczęcia badania do tygodnia 4
Cotygodniowe pomiary powierzchni rany od rozpoczęcia badania do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent konwersji łożyska rany do tkanki ziarninowej po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny od punktu początkowego do tygodnia 4
Cotygodniowe oceny od punktu początkowego do tygodnia 4
Odsetek zmian wykazujących co najmniej 40% zmniejszenie powierzchni do końca 4. tygodnia w porównaniu z wizytą wyjściową
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny obszaru rany do tygodnia 4
Cotygodniowe oceny obszaru rany do tygodnia 4
Odsetek zmian wykazujących co najmniej 50% zmniejszenie powierzchni do końca 4. tygodnia w porównaniu z wizytą wyjściową
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny obszaru rany od linii podstawowej do tygodnia 4
Cotygodniowe oceny obszaru rany od linii podstawowej do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IWH-DFU-101-IL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel IZN-6D4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj