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Étude d'efficacité du gel IZN-6D4 pour le traitement des ulcères du pied diabétique

23 décembre 2015 mis à jour par: Izun Pharma Ltd

Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité du gel IZN-6D4 pour le traitement des ulcères du pied diabétique

Le but de cette étude est de déterminer si l'application topique d'un hydrogel contenant des extraits de plantes améliorera la guérison des ulcères du pied diabétique par rapport au traitement avec un hydrogel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Au total, 80 patients seront randomisés selon un schéma de randomisation 1 : 1. Pour participer à l'essai, les patients doivent avoir un ulcère du pied diabétique (UPD) actuel depuis 60 jours à 2 ans lors de la visite de dépistage. Au cours de la période de 2 semaines entre le dépistage et la visite de référence, l'UPD du patient ne doit pas avoir guéri de 30 % ou plus, dans la zone de la plaie, tout en étant traité avec SWT deux fois par semaine pendant cette période de dépistage.

Pendant la période de traitement de 4 semaines, tous les patients seront examinés sur une base hebdomadaire par le personnel du site. Le traitement avec SWT plus le gel à l'étude (gel IZN-6D4 ou gel placebo) (y compris tout débridement nécessaire) sera administré lors de ces visites hebdomadaires. De plus, le patient ou le soignant sera formé pour effectuer le SWT plus le traitement de l'étude à domicile une fois en milieu de semaine entre les visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Ulcère du pied Wagner grade 1 ou 2
  • Ulcère entre 1 cm carré et 8 cm carré présent depuis au moins 60 jours et pas plus de deux ans
  • HgbA1C moins de 10 %
  • Capable de se conformer à toutes les procédures

Critère d'exclusion:

  • Diminution de la surface de la plaie de plus de 30 % entre le dépistage et les visites de base
  • Gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel IZN-6D4
les patients de ce bras seront traités deux fois par semaine en bandant la plaie avec le gel IZN-6D4 actif
Médicament: Gel IZN-6D4
Traitement standard des plaies plus application topique deux fois par semaine d'hydrogel contenant des extraits botaniques.
Autres noms:
  • Curasite
Comparateur placebo: Hydrogel placebo
les patients de ce bras seront traités en bandant la plaie deux fois par semaine avec un hydrogel utilisé pour le soin des plaies, mais sans l'IZN-6D4 actif
Autre: Hydrogel placebo
Traitement standard des plaies plus application topique deux fois par semaine d'hydrogel placebo de couleur assortie
Autres noms:
  • Téva Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie à la semaine 4 par rapport à la visite de référence
Délai: Mesures hebdomadaires de la surface de la plaie depuis le début de l'étude et jusqu'à la semaine 4
Mesures hebdomadaires de la surface de la plaie depuis le début de l'étude et jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de conversion du lit de la plaie en tissu de granulation à la semaine 4 par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluations hebdomadaires de la ligne de base à la semaine 4
Évaluations hebdomadaires de la ligne de base à la semaine 4
Le pourcentage de lésions qui démontrent une réduction d'au moins 40 % de la surface à la fin de la semaine 4 par rapport à la visite de référence
Délai: Évaluations hebdomadaires de la zone de la plaie jusqu'à la semaine 4
Évaluations hebdomadaires de la zone de la plaie jusqu'à la semaine 4
Le pourcentage de lésions qui démontrent une réduction d'au moins 50 % de la surface à la fin de la semaine 4 par rapport à la visite de référence
Délai: Évaluations hebdomadaires de la zone de la plaie de la ligne de base à la semaine 4
Évaluations hebdomadaires de la zone de la plaie de la ligne de base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izun Pharma Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IWH-DFU-101-IL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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