Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af IZN-6D4 Gel til behandling af diabetiske fodsår

23. december 2015 opdateret af: Izun Pharma Ltd

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​IZN-6D4 Gel til behandling af diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk påføring af en hydrogel, der indeholder planteekstrakter, vil forbedre helingen af ​​diabetiske fodsår sammenlignet med behandling med en hydrogel alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. I alt 80 patienter vil blive randomiseret i henhold til et 1:1 randomiseringsskema. For at deltage i forsøget skal patienterne have et aktuelt diabetisk fodsår (DFU) i mellem 60 dage til 2 år ved screeningsbesøget. I 2-ugers perioden mellem screening og baselinebesøg må patientens DFU ikke være helet med 30 % eller mere i sårområdet, mens den behandles med SWT to gange om ugen i denne screeningsperiode.

I løbet af behandlingsperioden på 4 uger vil alle patienter blive undersøgt på ugentlig basis af stedets personale. Behandling med SWT plus undersøgelsesgelen (IZN-6D4 Gel eller placebogel) (inklusive eventuel nødvendig debridering) vil blive administreret ved disse ugentlige besøg. Derudover vil patienten eller omsorgspersonen blive trænet i at udføre SWT plus undersøgelsesbehandlingen derhjemme en gang midt på ugen mellem besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Fodsår Wagner grad 1 eller 2
  • Sår mellem 1 kvadratcm og 8 kvadratcm til stede i mindst 60 dage og ikke mere end to år
  • HgbA1C mindre end 10 %
  • Kan overholde alle procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Sårareal fald på mere end 30 % mellem screening og baseline besøg
  • Koldbrand på enhver del af den berørte fod
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IZN-6D4 Gel
patienter i denne arm vil blive behandlet ved at binde såret to gange om ugen med aktiv IZN-6D4 Gel
Medicin: IZN-6D4 Gel
Standard sårbehandling plus to gange ugentlig topisk påføring af hydrogel indeholdende botaniske ekstrakter.
Andre navne:
  • Curasite
Placebo komparator: Placebo Hydrogel
patienter i denne arm vil blive behandlet ved at binde såret to gange om ugen med en hydrogel, der bruges til sårpleje, men uden den aktive IZN-6D4
Andet: Placebo hydrogel
Standard sårbehandling plus to gange ugentlig topisk påføring af farvetilpasset placebohydrogel
Andre navne:
  • Teva Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise reduktion i sårareal i uge 4 sammenlignet med baseline-besøget
Tidsramme: Ugentlige målinger af sårareal fra studiestart og gennem uge 4
Ugentlige målinger af sårareal fra studiestart og gennem uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise konvertering af sårlejet til granulationsvæv i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra baseline til og med uge 4
Ugentlige vurderinger fra baseline til og med uge 4
Procentdelen af ​​læsioner, der viser mindst 40 % reduktion i areal ved udgangen af ​​uge 4 sammenlignet med baseline besøg
Tidsramme: Ugentlig vurdering af sårareal til og med uge 4
Ugentlig vurdering af sårareal til og med uge 4
Procentdelen af ​​læsioner, der viser mindst 50 % reduktion i areal ved udgangen af ​​uge 4 sammenlignet med baseline besøg
Tidsramme: Ugentlig vurdering af sårområdet fra baseline til og med uge 4
Ugentlig vurdering af sårområdet fra baseline til og med uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriel Nussbaum, PhD, MD,, Izun Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWH-DFU-101-IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med IZN-6D4 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner