正期産および早産児の動脈性低血圧の治療におけるドーパミンとドブタミンの比較
2016年4月5日 更新者：Manuel Schmid、University of Ulm
動脈性低血圧症の正期産および早産児における脳酸素化、平均動脈圧および脳血行動態に対するドーパミンと比較したドブタミンの効果
この研究の目的は、脳および腎臓の酸素化、部分組織酸素抽出、平均動脈血圧および心拍出量に対する動脈性低血圧の満期産および早産児におけるドーパミンと比較したドブタミンの効果を調べることです。
研究者は、ドーパミンはドブタミンよりも血圧に強い影響を与えるが、ドブタミンはドーパミンよりも脳の酸素化と心拍出量に強い影響を与えるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- University Medical Center, Ulm University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体液不応性動脈性低血圧
- 月経後44週未満の新生児
- 親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 生後1週間で月経後28週未満の早産児
- 生命を脅かす先天奇形
- 緩和ケアの決定
- 出血性ショック
- 緊急の特定の治療を必要とする動脈性低血圧の他の明らかな原因。 緊張性気胸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドブタミン
ドブタミンを開始します。
成功しない場合は、ドーパミンに切り替えます。
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5µg/kg/分でドブタミンを開始します。
平均動脈圧が正常範囲 (担当の新生児専門医によって定義され、通常は妊娠週数からこの閾値を 10mmHg 上回る範囲) になるまで、または最大用量の 15µg/kg/分に達するまで、必要に応じて増加させます。
後者の場合のみ、ドーパミンに切り替えます。
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アクティブコンパレータ：ドーパミン
ドーパミンを開始します。
成功しない場合は、ドブタミンに切り替えます。
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5μg/kg/分でドーパミンを開始します。
平均動脈圧が正常範囲 (担当の新生児専門医によって定義され、通常は妊娠週数からこの閾値を 10mmHg 上回る範囲) になるまで、または最大用量の 15µg/kg/分に達するまで、必要に応じて増加させます。
後者の場合のみ、ドブタミンに切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の酸素飽和度
時間枠：治験中の投薬
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正常血圧に達した後に近赤外分光法によって測定された脳組織の酸素飽和度（および副次的結果としての派生パラメータ FTOE、HbD、および総 Hb）
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治験中の投薬
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量
時間枠：治療中
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電気心速度計で測定した心拍出量および導出パラメータ（心臓指数、1回拍出量、1回拍出指数）
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治療中
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心拍出量
時間枠：治験中の投薬
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電気心速度計で測定した心拍出量および導出パラメータ（心臓指数、1回拍出量、1回拍出指数）
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治験中の投薬
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULMNEONIRS01
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