Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopamin versus dobutamin for behandling av arteriell hypotensjon hos termin og premature nyfødte

5. april 2016 oppdatert av: Manuel Schmid, University of Ulm

Effekt av dobutamin sammenlignet med dopamin på cerebral oksygenering, gjennomsnittlig arterielt trykk og cerebral hemodynamikk hos termin og premature nyfødte med arteriell hypotensjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Dobutamin sammenlignet med dopamin hos fulltids og premature nyfødte med arteriell hypotensjon på cerebral og renal oksygenering, oksygenekstraksjon av fraksjonert vev, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjerteutgang.

Etterforskerne antar at dopamin har en sterkere effekt på blodtrykket enn dobutamin, men dobutamin har en sterkere effekt på cerebral oksygenering og hjertevolum enn dopamin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • væskerefraktær arteriell hypotensjon
  • nyfødt spedbarn under 44 uker etter menstruasjon
  • informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • premature spedbarn under 28 uker postmenstruell alder i løpet av den første leveuken
  • medfødte livstruende misdannelser
  • vedtak om palliasjon
  • hemorragisk sjokk
  • annen åpenbar årsak til arteriell hypotensjon som krever umiddelbar spesifikk behandling, f.eks. spenningspneumotoraks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobutamin
Start Dobutamin. Hvis det ikke lykkes, bytt til dopamin.
Legemiddel: Dobutamin
Start Dobutamin med 5 µg/kg/min. Øk etter behov til gjennomsnittlig arterielt trykk er i normalområdet (definert av ansvarlig neonatolog, vanligvis mellom svangerskapsalderen i uker og 10 mmHg over denne terskelen) eller til en maksimal dose på 15 µg/kg/min er nådd. Bare i sistnevnte tilfelle bytte til dopamin.
Aktiv komparator: Dopamin
Start dopamin. Hvis det ikke lykkes, bytt til Dobutamin.
Legemiddel: Dopamin
Start dopamin med 5 µg/kg/min. Øk etter behov til gjennomsnittlig arterielt trykk er i normalområdet (definert av ansvarlig neonatolog, vanligvis mellom svangerskapsalderen i uker og 10 mmHg over denne terskelen) eller til en maksimal dose på 15 µg/kg/min er nådd. Bare i sistnevnte tilfelle bytte til Dobutamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt vev oksygenmetning
Tidsramme: under studiemedisinering
Hjernevevs oksygenmetning (og avledede parametere FTOE, HbD og Total Hb som sekundære utfall) målt ved nær-infrarød spektroskopi etter å ha oppnådd normalt blodtrykk
under studiemedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: under behandlingen
Hjertevolum og avledede parametere (hjerteindeks, slagvolum, slagindeks) målt ved elektrisk kardiovelosimetri
under behandlingen
Hjertevolum
Tidsramme: under studiemedisinering
Hjertevolum og avledede parametere (hjerteindeks, slagvolum, slagindeks) målt ved elektrisk kardiovelosimetri
under studiemedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULMNEONIRS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypotensjon

Kliniske studier på Dobutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere