Dopamina contro dobutamina per il trattamento dell'ipotensione arteriosa nei neonati a termine e pretermine
5 aprile 2016 aggiornato da: Manuel Schmid, University of Ulm
Effetto della dobutamina rispetto alla dopamina sull'ossigenazione cerebrale, sulla pressione arteriosa media e sull'emodinamica cerebrale nei neonati a termine e pretermine con ipotensione arteriosa
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della dobutamina rispetto alla dopamina nei neonati a termine e pretermine con ipotensione arteriosa sull'ossigenazione cerebrale e renale, estrazione frazionata di ossigeno dai tessuti, pressione arteriosa media e gittata cardiaca.
Gli investigatori ipotizzano che la dopamina abbia un effetto più forte sulla pressione sanguigna rispetto alla dobutamina, ma la dobutamina ha un effetto più forte sull'ossigenazione cerebrale e sulla gittata cardiaca rispetto alla dopamina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
- University Medical Center, Ulm University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipotensione arteriosa fluida refrattaria
- neonato di età inferiore a 44 settimane dopo il ciclo mestruale
- consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- neonato pretermine di età inferiore a 28 settimane postmestruale durante la prima settimana di vita
- malformazioni congenite pericolose per la vita
- decisione per le cure palliative
- shock emorragico
- altra causa evidente di ipotensione arteriosa che richiede un trattamento specifico immediato, ad es. tensione pneumotoracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dobutamina
Inizia Dobutamina.
Se non hai successo, passa alla dopamina.
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Iniziare la dobutamina con 5 µg/kg/min.
Aumentare secondo necessità fino a quando la pressione arteriosa media rientra nel range normale (definito dal neonatologo responsabile, di solito tra l'età gestazionale in settimane e 10 mmHg al di sopra di questa soglia) o fino a raggiungere una dose massima di 15 µg/kg/min.
Solo in quest'ultimo caso passare alla dopamina.
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Comparatore attivo: Dopamina
Inizia la dopamina.
Se non hai successo, passa alla dobutamina.
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Iniziare la dopamina con 5 µg/kg/min.
Aumentare secondo necessità fino a quando la pressione arteriosa media rientra nel range normale (definito dal neonatologo responsabile, di solito tra l'età gestazionale in settimane e 10 mmHg al di sopra di questa soglia) o fino a raggiungere una dose massima di 15 µg/kg/min.
Solo in quest'ultimo caso passare alla Dobutamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: durante il farmaco in studio
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Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale (e parametri derivati FTOE, HbD e Hb totale come esiti secondari) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso dopo aver raggiunto la pressione sanguigna normale
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durante il farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: durante il trattamento
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Gittata cardiaca e parametri derivati (indice cardiaco, volume sistolico, indice sistolico) misurati mediante cardiovelocimetria elettrica
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durante il trattamento
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: durante il farmaco in studio
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Gittata cardiaca e parametri derivati (indice cardiaco, volume sistolico, indice sistolico) misurati mediante cardiovelocimetria elettrica
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durante il farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dopamina
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULMNEONIRS01
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