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Dopamin versus Dobutamin zur Behandlung von arterieller Hypotonie bei termingerechten und Frühgeborenen

5. April 2016 aktualisiert von: Manuel Schmid, University of Ulm

Wirkung von Dobutamin im Vergleich zu Dopamin auf die zerebrale Oxygenierung, den mittleren arteriellen Druck und die zerebrale Hämodynamik bei termingerechten und Frühgeborenen mit arterieller Hypotonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Dobutamin im Vergleich zu Dopamin bei termingerechten und Frühgeborenen mit arterieller Hypotonie auf die zerebrale und renale Oxygenierung, die fraktionierte Sauerstoffextraktion aus dem Gewebe, den mittleren arteriellen Blutdruck und das Herzzeitvolumen zu untersuchen.

Die Forscher vermuten, dass Dopamin eine stärkere Wirkung auf den Blutdruck hat als Dobutamin, aber Dobutamin eine stärkere Wirkung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns und das Herzzeitvolumen hat als Dopamin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • flüssigkeitsrefraktäre arterielle Hypotonie
  • Neugeborene unter 44 Wochen postmenstruelles Alter
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 28 Wochen postmenstruelles Alter während der ersten Lebenswoche
  • angeborene lebensbedrohliche Fehlbildungen
  • Entscheidung für Palliativmedizin
  • Hämorrhagischer Schock
  • andere offensichtliche Ursache für arterielle Hypotonie, die eine sofortige spezifische Behandlung erfordert, z. Spannungspneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dobutamin
Starten Sie Dobutamin. Wenn kein Erfolg, wechseln Sie zu Dopamin.
Arzneimittel: Dobutamin
Beginnen Sie Dobutamin mit 5 µg/kg/min. Bei Bedarf erhöhen, bis der mittlere arterielle Druck im normalen Bereich liegt (definiert durch den verantwortlichen Neonatologen, normalerweise zwischen dem Gestationsalter in Wochen und 10 mmHg über diesem Schwellenwert) oder bis eine maximale Dosis von 15 µg/kg/min erreicht ist. Nur im letzteren Fall wechseln Sie zu Dopamin.
Aktiver Komparator: Dopamin
Starten Sie Dopamin. Wenn kein Erfolg, wechseln Sie zu Dobutamin.
Arzneimittel: Dopamin
Beginnen Sie Dopamin mit 5 µg/kg/min. Bei Bedarf erhöhen, bis der mittlere arterielle Druck im normalen Bereich liegt (definiert durch den verantwortlichen Neonatologen, normalerweise zwischen dem Gestationsalter in Wochen und 10 mmHg über diesem Schwellenwert) oder bis eine maximale Dosis von 15 µg/kg/min erreicht ist. Nur im letzteren Fall wechseln Sie zu Dobutamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Zeitfenster: während der Studienmedikation
Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes (und abgeleitete Parameter FTOE, HbD und Gesamt-Hb als sekundäre Ergebnisse), gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie nach Erreichen des normalen Blutdrucks
während der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: während der Behandlung
Herzzeitvolumen und abgeleitete Parameter (Herzindex, Schlagvolumen, Schlagindex), gemessen durch elektrische Kardiovelocimetrie
während der Behandlung
Herzleistung
Zeitfenster: während der Studienmedikation
Herzzeitvolumen und abgeleitete Parameter (Herzindex, Schlagvolumen, Schlagindex), gemessen durch elektrische Kardiovelocimetrie
während der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULMNEONIRS01

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