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Dopamine versus dobutamine pour le traitement de l'hypotension artérielle chez les nouveau-nés à terme et prématurés

5 avril 2016 mis à jour par: Manuel Schmid, University of Ulm

Effet de la dobutamine par rapport à la dopamine sur l'oxygénation cérébrale, la pression artérielle moyenne et l'hémodynamique cérébrale chez les nouveau-nés à terme et prématurés présentant une hypotension artérielle

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la dobutamine par rapport à la dopamine chez les nouveau-nés à terme et prématurés présentant une hypotension artérielle sur l'oxygénation cérébrale et rénale, l'extraction fractionnelle d'oxygène tissulaire, la pression artérielle moyenne et le débit cardiaque.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dopamine a un effet plus fort sur la pression artérielle que la dobutamine, mais la dobutamine a un effet plus fort sur l'oxygénation cérébrale et le débit cardiaque que la dopamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypotension artérielle fluide réfractaire
  • nouveau-né de moins de 44 semaines d'âge post-menstruel
  • consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • nourrisson prématuré de moins de 28 semaines d'âge postmenstruel au cours de la première semaine de vie
  • malformations congénitales potentiellement mortelles
  • décision de soins palliatifs
  • choc hémorragique
  • autre cause évidente d'hypotension artérielle nécessitant un traitement spécifique immédiat, par ex. pneumothorax compressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dobutamine
Commencez la dobutamine. En cas d'échec, passez à la dopamine.
Médicament: Dobutamine
Commencer la Dobutamine avec 5µg/kg/min. Augmenter au besoin jusqu'à ce que la pression artérielle moyenne soit dans la plage normale (définie par le néonatologiste responsable, généralement entre l'âge gestationnel en semaines et 10 mmHg au-dessus de ce seuil) ou jusqu'à ce qu'une dose maximale de 15 µg/kg/min soit atteinte. Seulement dans ce dernier cas, passez à la Dopamine.
Comparateur actif: Dopamine
Commencez la dopamine. En cas d'échec, passez à la dobutamine.
Médicament: Dopamine
Commencer la Dopamine avec 5µg/kg/min. Augmenter au besoin jusqu'à ce que la pression artérielle moyenne soit dans la plage normale (définie par le néonatologiste responsable, généralement entre l'âge gestationnel en semaines et 10 mmHg au-dessus de ce seuil) ou jusqu'à ce qu'une dose maximale de 15 µg/kg/min soit atteinte. Seulement dans ce dernier cas, passez à la Dobutamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: pendant l'étude des médicaments
Saturation en oxygène des tissus cérébraux (et paramètres dérivés FTOE, HbD et Hb totale comme résultats secondaires) mesurée par spectroscopie proche infrarouge après avoir atteint une pression artérielle normale
pendant l'étude des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: pendant le traitement
Débit cardiaque et paramètres dérivés (indice cardiaque, volume systolique, indice de course) mesurés par cardiovélocimétrie électrique
pendant le traitement
Débit cardiaque
Délai: pendant l'étude des médicaments
Débit cardiaque et paramètres dérivés (indice cardiaque, volume systolique, indice de course) mesurés par cardiovélocimétrie électrique
pendant l'étude des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULMNEONIRS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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